복합 대장 폴립의 통합 관리 경로
복합 대장 용종의 신속한 진단, 의뢰, 평가 및 치료를 위한 통합 전략
연구 개요
상세 설명
우리 프로젝트는 온타리오 주 전역의 커뮤니티 병원과 외래 내시경 센터를 3차 의뢰 센터의 전문 내시경 전문의에게 직접 연결하는 시스템을 만들어 내시경 비디오 녹화 또는 고화질을 포함하는 전자 의뢰를 기반으로 용종의 적시 평가를 용이하게 할 것입니다. 중앙 집중식 추천 경로를 통해 종이 보고서가 아닌 해상도 이미지. 이 폴립 판정은 대면 환자 상담 없이 적시에 이루어지며, 이러한 환자의 관리를 간소화하여 수술 의뢰 또는 센터의 치료 대장내시경 검사를 통한 내시경 폴립 제거 예약을 간소화할 것입니다. 특정 내시경 시간 슬롯은 이러한 환자가 치료에 효율적으로 접근할 수 있도록 예약됩니다. 이 시스템은 전문 3차 의뢰 센터에서 의뢰, 진단 평가 및 치료의 중앙 집중식 프로세스를 통해 서로 다른 지역 병원에서 진단된 전암성 병변이 있는 환자를 관리하기 위한 새로운 치료 모델을 나타냅니다.
우리 연구의 주요 목표는 새로운 표준 치료 임상 경로의 결과를 추적하는 것입니다. 이 프로젝트의 임상 목표에는 폴립의 치료적 제거를 위한 대기 시간 감소, 양성 병변에 대한 불필요한 수술 최소화 및 이러한 폴립에 대한 조기 수술 권장을 용이하게 하는 것과 결합된 크거나 관련된 폴립 진단 후 전문가 평가를 위한 대기 시간 단축이 포함됩니다. 정말 수술적 절제가 필요한 환자. 추가 목표에는 우수한 임상 성공률 달성, 문헌에 보고된 것과 유사한 합병증 발생률, 참여 센터에서 의사를 의뢰하는 높은 수준의 만족도가 포함됩니다. 최종 주요 목표는 이 파일럿 프로그램이 온타리오 주 전역의 다른 학업 및 고등 교육 의뢰 센터로 확장되는 모델 역할을 할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
우리의 주요 연구 질문은 치료 대장 내시경 검사 및 최종 병리학적 결과 동안 실시간 내시경 진단에 대한 다양한 참조 모드(비디오 클립, 컬러 사진, 팩스 이미지) 간의 전문 폴립 판정의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 2차 연구 질문은 크거나 복잡한 결장직장 폴립의 내시경 점막 절제술(EMR)을 받은 모든 환자의 임상 결과를 따라 전문 3차 의뢰 센터에서 이 절차의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Teshima, MD
- 전화번호: (416) 864-5646
- 이메일: Christopher.Teshima@unityhealth.to
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 진단 대장내시경 중 발견된 크거나 복잡한 결장직장 폴립
제외 기준:
- 안전한 내시경 시술을 금하는 심각한 의학적 합병증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크고 복잡한 결장직장 폴립이 있는 추천 환자
크거나 복잡한 결장직장 용종의 내시경 절제술을 위한 새로운 통합 관리 경로를 통해 외부 지역사회 치료 병원 또는 외래 내시경 센터에서 St. Michaels 병원의 치료 내시경 그룹으로 의뢰된 환자.
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의뢰 의사는 표준화된 템플릿을 사용하여 관련 비디오 또는 고해상도 사진과 함께 의뢰를 보냅니다. 의뢰는 격주 기준으로 성 미카엘 병원(SMH)의 최소 2명의 전문 의사가 합의 방식으로 검토합니다. 폴립은 병변이 근치적 내시경 절제술을 받을 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 관련 폴립 특징을 문서화하는 표준화된 평가 양식을 사용하여 점수를 매깁니다. 사례는 다음과 같이 분류됩니다. (1) 지역 사회에서 지역 제거에 적합한 표준 용종; (2) 침습성 질환의 의심되는 위험에 따라 우선순위가 지정된 SMH에서 전문적인 제거가 필요한 복합 용종; (3) 내시경적 절제가 불가능하거나 암이 의심되는 폴립은 외과적 절제를 권고한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료적 대장내시경 중 실시간 내시경 진단과 비교하여 원격 용종 진단(동영상, 전자 컬러 사진 또는 종이 기반 이미지 기반)의 진단 정확도
기간: 시술 중
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비디오 기반 폴립의 실시간 내시경 진단의 진단 정확도(민감도 및 특이성으로 보고됨) 결정 폴립의 전자 컬러 사진 기반 대 실시간 내시경 진단의 진단 정확도; 종이 기반 이미지의 진단 정확도 대 폴립의 실시간 내시경 진단.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 대기 시간
기간: 시술 중
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지표 대장내시경 검사에서 용종 판정까지, 지표 대장내시경 검사에서 치료용 용종 제거까지의 대기 시간(일 단위로 측정).
폴립 제거를 위해 SMH에 언급된 폴립 > 2cm에 대한 과거 대기 시간과 비교할 것입니다.
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시술 중
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용종 진단 예측
기간: 조직학이 나올 때까지, 일반적으로 시술 후 최대 2주
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참조 센터에서 수행된 초기 대장 내시경 검사, 폴립 분류 중 비디오 또는 사진 기반 평가, 절제된 폴립 표본의 최종 병리학에 대해 평가된 SMH의 전문 내시경 의사에 의한 대장 내시경 중 실시간 평가를 기반으로 폴립 진단.
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조직학이 나올 때까지, 일반적으로 시술 후 최대 2주
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부가적인 제거가 필요하다
기간: 시술 중
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용종 제거를 달성하기 위한 복합 보조 기술(온/냉 박리술, 아르곤 플라즈마 응고 등)의 사용 필요성에 대한 용종의 완전한 올가미 절제율.
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시술 중
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성공적인 내시경 치료 예측
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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대장내시경 중 실시간 평가와 비교하여 용종 선별 중 초기 비디오 기반, 전자 컬러 사진 기반 또는 종이 이미지 기반 평가를 기반으로 성공적인 내시경 치료의 정확한 예측의 정확도(우도비로 보고됨)(시도 시작 전) 용종 제거 시), 최종 내시경 결과에 대해 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년
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절차상 합병증
기간: 최대 4주
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시술 중 및 시술 후 최대 4주까지 즉각적이고 지연된 합병증의 비율.
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최대 4주
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잔여/재발 폴립
기간: 6 개월
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후속 감시 대장내시경 검사에서 잔류 또는 재발 폴립의 비율 및 예측인자.
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6 개월
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추천 의사 만족도
기간: 일년
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1("매우 불만족")에서 5("매우 만족")까지의 5점 리커트 척도로 구성된 특정 설문 조사를 연구하십시오.
최초 추천 후 1년에 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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