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复杂结直肠息肉的综合管理途径

2020年11月16日 更新者:Unity Health Toronto

复杂结直肠息肉快速诊断、转诊、评估和治疗的综合策略

本研究的目的是评估实施综合临床护理路径对大型复杂结直肠息肉的诊断、转诊、评估和治疗对临床结果的影响

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

我们的项目将创建一个系统,将整个安大略省的社区医院和门诊内窥镜检查中心直接连接到我们三级转诊中心的内窥镜专家,以促进根据包含内窥镜录像或高清晰度的电子转诊及时评估息肉。通过集中转介途径获取分辨率图像而不是纸质报告。 这种息肉裁定将及时进行,无需亲自咨询患者,并将简化对这些患者的管理,转诊手术或预约在我们中心通过治疗性结肠镜检查进行内镜下息肉切除。 将为这些患者保留特定的内窥镜检查时间段,以确保他们能够有效地获得治疗。 该系统代表了一种新的护理模式,通过专家三级转诊中心的集中转诊、诊断评估和治疗过程,管理在不同地方医院诊断出的相关癌前病变的患者。

我们研究的主要目的是跟踪新标准护理临床路径的结果。 该项目的临床目标包括减少在诊断出大息肉或其他相关息肉后等待专家评估的时间,同时减少治疗性切除这些息肉的等待时间,最大限度地减少不必要的良性病变手术,并促进对这些息肉进行手术的早期建议真正需要手术切除的患者。 其他目标包括实现出色的临床成功率、与文献报道相似的并发症发生率以及参与中心的转诊医生的高满意度。 最后一个主要目标是评估该试点项目是否可以作为一个模型扩展到整个安大略省的其他学术、三级转诊中心。

我们的主要研究问题旨在比较不同转诊模式(视频剪辑、彩色照片、传真图像)专家息肉裁决的诊断准确性与治疗性结肠镜检查期间的实时内窥镜诊断和最终病理结果。 次要研究问题是跟踪所有接受大型或复杂结直肠息肉内窥镜粘膜切除术 (EMR) 的患者的临床结果,以评估该手术在我们的专家三级转诊中心的疗效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在社区医院或门诊内窥镜检查中心经结肠镜检查发现有大而复杂的息肉的成年患者转诊至圣迈克尔斯医院的治疗性内窥镜检查组。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年患者
  • 在诊断性结肠镜检查期间发现大的或复杂的结肠直肠息肉

排除标准:

  • 禁忌安全内窥镜检查程序的严重内科合并症
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转诊患有大而复杂的结直肠息肉的患者
患者通过新的综合管理途径从外部社区护理医院或门诊内窥镜检查中心转诊至圣迈克尔斯医院的治疗性内窥镜检查组,用于大或复杂结直肠息肉的内窥镜切除术。

转诊医生将使用标准化模板将转诊连同相关视频或高分辨率照片一起发送。

转诊将由圣迈克尔医院 (SMH) 的至少 2 名专家医师每两周以协商一致的方式进行审查。 将使用记录相关息肉特征的标准化评估表对息肉进行评分,以帮助确定病变是否适合进行根治性内窥镜切除术。

病例将被分类为: (1) 适合社区局部切除的标准息肉; (2) 复杂的息肉需要在 SMH 进行专家切除,并根据怀疑的侵袭性疾病风险分配优先级; (3) 不适合内窥镜切除或疑似癌症的息肉建议手术切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗性结肠镜检查期间的实时内窥镜诊断相比,远程息肉诊断(基于视频剪辑、电子彩色照片或纸质图像)的诊断准确性
大体时间:手术过程中
确定基于视频的息肉内窥镜诊断与实时内窥镜诊断的诊断准确性(报告为灵敏度和特异性);基于电子彩色照片与实时内窥镜诊断息肉的诊断准确性;基于纸质图像的诊断准确性与息肉的实时内窥镜诊断。
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病人等待时间
大体时间:手术过程中
从指数结肠镜检查到息肉裁定,以及从指数结肠镜检查到治疗性息肉切除的等待时间(以天为单位)。 将比较 SMH 切除息肉时 > 2 cm 息肉的历史等待时间。
手术过程中
息肉诊断的预测
大体时间:直到组织学可用,通常在手术后最多 2 周
息肉诊断基于在转诊中心进行的初步结肠镜检查、息肉分诊期间基于视频或照片的评估,以及 SMH 内窥镜专家在结肠镜检查期间的实时评估,并根据切除的息肉标本的最终病理学进行评估。
直到组织学可用,通常在手术后最多 2 周
需要辅助去除
大体时间:手术过程中
息肉的完全圈套切除率与需要使用联合辅助技术(热/冷撕脱、氩等离子体凝固等)以实现息肉切除的比率。
手术过程中
内镜治疗成功的预测
大体时间:通过学习完成,最长 1 年
与结肠镜检查期间的实时评估(开始尝试之前)相比,在息肉分诊期间基于基于视频、基于电子彩色照片或基于纸质图像的评估正确预测成功内窥镜治疗的准确性(报告为似然比)在去除息肉时),根据最终的内窥镜检查结果进行评估。
通过学习完成,最长 1 年
手术并发症
大体时间:长达 4 周
术中和术后 4 周内的即刻和延迟并发症发生率。
长达 4 周
残留/复发性息肉
大体时间:6个月
随访监测结肠镜检查中残留或复发息肉的发生率和预测因子。
6个月
转诊医师满意度
大体时间:1年
研究具体调查,包括从 1(“极度不满意”)到 5(“极度满意”)的 5 点李克特量表。 在初次转诊后 1 年进行评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Teshima, MD、St. Michaels Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO - 1899

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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