Una Vía de Manejo Integrado para Pólipos Colorrectales Complejos
Una estrategia integrada para el diagnóstico, derivación, evaluación y tratamiento acelerados de pólipos colorrectales complejos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro proyecto creará un sistema que vinculará los hospitales comunitarios y los centros de endoscopia ambulatoria en toda la provincia de Ontario, directamente con los endoscopistas expertos en nuestro centro de derivación terciario, para facilitar la evaluación oportuna de los pólipos con base en una derivación electrónica que contiene grabaciones de video endoscópicas o alta resolución. imágenes de resolución en lugar de un informe en papel a través de una vía de derivación centralizada. Esta adjudicación de pólipos se llevará a cabo de manera oportuna sin involucrar la consulta del paciente en persona, y agilizará el manejo de estos pacientes para la remisión a cirugía o la reserva para la extirpación endoscópica de pólipos mediante colonoscopia terapéutica en nuestro centro. Se reservarán franjas horarias específicas de endoscopia para estos pacientes para garantizar que tengan un acceso eficiente a su tratamiento. Este sistema representa un nuevo modelo de atención para el manejo de pacientes con lesiones precancerosas preocupantes diagnosticadas en hospitales locales dispares a través de un proceso centralizado de derivación, evaluación diagnóstica y tratamiento en un centro de referencia terciario experto.
El objetivo principal de nuestro estudio será realizar un seguimiento de los resultados de la nueva vía clínica estándar de atención. Los objetivos clínicos del proyecto incluyen una reducción en los tiempos de espera para la evaluación de expertos después del diagnóstico de un pólipo grande o preocupante combinado con tiempos de espera reducidos para la extirpación terapéutica de estos pólipos, minimizando la cirugía innecesaria para lesiones benignas y facilitando la recomendación temprana para cirugía en aquellos pacientes que realmente requieren resección quirúrgica. Los objetivos adicionales incluyen el logro de excelentes tasas de éxito clínico, tasas de complicaciones similares a las reportadas en la literatura y altos niveles de satisfacción de los médicos de referencia en los centros participantes. Un objetivo principal final es evaluar si este programa piloto podría servir como modelo para expandirse a otros centros académicos de referencia terciarios en toda la provincia de Ontario.
Nuestra principal pregunta de investigación busca comparar la precisión diagnóstica de la adjudicación experta de pólipos entre los diferentes modos de derivación (videoclip, fotografía en color, imágenes por fax) con el diagnóstico endoscópico en tiempo real durante la colonoscopia terapéutica y el resultado patológico final. La pregunta de investigación secundaria es seguir los resultados clínicos de todos los pacientes que se someten a una resección endoscópica de la mucosa (EMR) de un pólipo colorrectal grande o complejo para evaluar la eficacia y la seguridad de este procedimiento en nuestro centro de referencia terciario experto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Teshima, MD
- Número de teléfono: (416) 864-5646
- Correo electrónico: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Pólipo colorrectal grande o complejo encontrado durante una colonoscopia de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves que contraindican procedimientos endoscópicos seguros
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes derivados con pólipos colorrectales grandes y complejos
Pacientes remitidos desde hospitales comunitarios externos o centros de endoscopia ambulatoria al grupo de endoscopia terapéutica en St. Michaels Hospital a través de la nueva vía de manejo integrado para la resección endoscópica de un pólipo colorrectal grande o complejo.
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El médico remitente utilizará una plantilla estandarizada para enviar la referencia junto con su video asociado o fotografías de alta resolución. Las referencias serán revisadas de manera consensuada por al menos 2 médicos expertos en St. Michael's Hospital (SMH) cada dos semanas. Los pólipos se calificarán utilizando un formulario de evaluación estandarizado que documenta las características relevantes de los pólipos para ayudar a determinar si una lesión es susceptible de resección endoscópica curativa. Los casos se clasificarán como: (1) un pólipo estándar adecuado para la extirpación local en la comunidad; (2) un pólipo complejo que requiere extirpación experta en SMH con prioridad asignada en función del riesgo sospechado de enfermedad invasiva; (3) un pólipo que no sea susceptible de resección endoscópica o que sea sospechoso de cáncer se recomendará para resección quirúrgica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del diagnóstico remoto de pólipos (basado en videoclips, fotografías en color electrónicas o imágenes en papel) en comparación con el diagnóstico endoscópico en tiempo real durante la colonoscopia terapéutica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Determinación de la precisión diagnóstica (informada como sensibilidad y especificidad) del diagnóstico endoscópico de pólipos basado en video versus en tiempo real; precisión diagnóstica del diagnóstico de pólipos endoscópico electrónico en color basado en fotografías frente al diagnóstico endoscópico en tiempo real; precisión diagnóstica de imágenes en papel versus diagnóstico endoscópico en tiempo real de pólipos.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de espera del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempos de espera (medidos en días) desde la colonoscopia índice hasta la adjudicación de pólipos, y desde la colonoscopia índice hasta la extirpación terapéutica de pólipos.
Se realizará una comparación con los tiempos de espera históricos para pólipos > 2 cm referidos a SMH para la extracción de pólipos.
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Durante el procedimiento
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Predicción del diagnóstico de pólipos
Periodo de tiempo: Hasta disponibilidad de histología, generalmente hasta 2 semanas después del procedimiento
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Diagnóstico de pólipos basado en la colonoscopia inicial realizada en el centro de referencia, evaluación basada en videos o fotografías durante la selección de pólipos y evaluación en tiempo real durante la colonoscopia por un endoscopista experto en SMH, evaluado contra la patología final de la muestra de pólipo resecado.
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Hasta disponibilidad de histología, generalmente hasta 2 semanas después del procedimiento
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Necesidad de eliminación adjunta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de resección completa de pólipos con asa versus necesidad de utilizar técnicas complementarias combinadas (avulsión con frío/calor, coagulación con plasma de argón, etc.) para lograr la extracción de pólipos.
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Durante el procedimiento
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Predicción del éxito del tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Precisión (informada como cocientes de probabilidad) de la predicción correcta de un tratamiento endoscópico exitoso basado en una evaluación inicial basada en video, fotografía electrónica en color o basada en imágenes en papel durante el triaje de pólipos en comparación con la evaluación en tiempo real durante la colonoscopia (antes de comenzar el intento en la extirpación del pólipo), evaluado contra el resultado endoscópico final.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Tasa de complicaciones inmediatas y tardías tanto intra-procedimiento como post-procedimiento hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas
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Pólipo residual/recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa y predictores de pólipo residual o recurrente en la colonoscopia de vigilancia de seguimiento.
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6 meses
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Satisfacción del médico de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Encuesta específica del estudio que consta de una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 ("extremadamente insatisfecho") a 5 ("extremadamente satisfecho").
Evaluado a 1 año de la derivación inicial.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO - 1899
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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