Integrált kezelési út a komplex kolorektális polipokhoz
Integrált stratégia a komplex kolorektális polipok felgyorsított diagnosztizálására, beutalására, értékelésére és kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projektünk egy olyan rendszert hoz létre, amely Ontario tartományban a közösségi kórházakat és az ambuláns endoszkópos központokat közvetlenül a felsőfokú beutalóközpontunk szakértő endoszkóposaihoz köti, hogy megkönnyítse a polipok időben történő felmérését egy endoszkópos videofelvételeket vagy magas színvonalú felvételeket tartalmazó elektronikus beutaló alapján. felbontású képek helyett papíralapú jelentést egy központi hivatkozási útvonalon keresztül. Ez a polipbírálat időben megtörténik anélkül, hogy személyes konzultációt igényelne, és egyszerűbbé teszi ezeknek a betegeknek a kezelését, akár műtétre történő beutaló, akár endoszkópos polipeltávolítás terápiás kolonoszkópiával történő lefoglalása érdekében központunkban. Ezeknek a betegeknek meghatározott endoszkópos idősávokat tartanak fenn, hogy biztosítsák számukra a kezeléshez való hatékony hozzáférést. Ez a rendszer egy új ellátási modellt jelent a különböző helyi kórházakban diagnosztizált rákmegelőző elváltozásokban szenvedő betegek kezelésére egy szakértői, felsőfokú beutalási központban végzett centralizált beutalási, diagnosztikai értékelési és kezelési folyamaton keresztül.
Tanulmányunk elsődleges célja az új standard ellátási klinikai út eredményeinek nyomon követése. A projekt klinikai céljai közé tartozik a szakértői értékelés várakozási idejének csökkentése egy nagyméretű vagy egyéb módon érintett polip diagnosztizálása után, valamint ezeknek a polipoknak a terápiás eltávolításához szükséges várakozási idő csökkentése, a jóindulatú elváltozások esetén a szükségtelen műtétek minimalizálása, valamint a műtét korai ajánlásának elősegítése az ilyen polipok esetében. olyan betegek, akik valóban sebészeti eltávolítást igényelnek. A további célkitűzések közé tartozik a kiváló klinikai sikerarány elérése, a szakirodalomban közöltekhez hasonló szövődmények aránya, valamint a részt vevő központok beutaló orvosainak magas szintű elégedettsége. A végső, fő cél annak felmérése, hogy ez a kísérleti program mintaként szolgálhat-e más akadémiai, felsőfokú referens központokra Ontario tartományban.
Elsődleges kutatási kérdésünk a különböző beutalási módok (videoklip, színes fénykép, faxos képek) szakértői polipbírálat diagnosztikus pontosságát kívánja összehasonlítani a terápiás kolonoszkópia során fellépő valós idejű endoszkópos diagnózissal és a végső kóros eredménnyel. A másodlagos kutatási kérdés az összes olyan beteg klinikai kimenetelének követése, akiknél egy nagy vagy összetett vastagbélpolip endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) esett át, hogy értékeljük az eljárás hatékonyságát és biztonságosságát szakértői tercier beutaló központunkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Teshima, MD
- Telefonszám: (416) 864-5646
- E-mail: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt beteg
- A diagnosztikai kolonoszkópia során talált nagy vagy összetett vastagbélpolip
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek ellenjavallják a biztonságos endoszkópos eljárásokat
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beutalt betegek nagy, összetett vastag- és végbélpolipokkal
A betegeket külső közösségi gondozási kórházakból vagy ambuláns endoszkópos központokból a St. Michaels Kórház terápiás endoszkópos csoportjába irányították a nagy vagy összetett vastagbélpolip endoszkópos reszekciójára szolgáló új integrált kezelési útvonalon keresztül.
|
A beutaló orvos szabványos sablon segítségével küldi el a beutalót a hozzá tartozó videóval vagy nagy felbontású fényképekkel együtt. A beutalókat a St. Michael's Hospital (SMH) legalább 2 szakértő orvosa konszenzusos módon, kéthetente felülvizsgálja. A polipokat egy szabványos értékelőlap segítségével értékelik, amely dokumentálja a releváns polipjellemzőket, hogy segítse annak meghatározását, hogy a lézió alkalmas-e gyógyító endoszkópos reszekcióra. Az eseteket a következők szerint vizsgálják: (1) szabványos polip, amely alkalmas a közösségben történő helyi eltávolításra; (2) komplex polip, amely szakértői eltávolítást igényel az SMH-ban, az invazív betegség feltételezett kockázata alapján meghatározott prioritás mellett; (3) az endoszkópos reszekcióra nem alkalmas vagy rákra gyanús polip sebészeti eltávolításra javasolt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli polipdiagnózis diagnosztikai pontossága (videoklipek, elektronikus színes fényképek vagy papír alapú képek alapján) a terápiás kolonoszkópia során végzett valós idejű endoszkópos diagnózishoz képest
Időkeret: Az eljárás során
|
A polipok video-alapú, illetve valós idejű endoszkópos diagnosztikájának diagnosztikai pontosságának meghatározása (érzékenységként és specificitásként jelentve); a polipok valós idejű endoszkópos diagnosztikájának diagnosztikai pontossága; a papír alapú képek diagnosztikai pontossága a polipok valós idejű endoszkópos diagnosztikájával szemben.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek várakozási ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Várakozási idők (napokban mérve) az index kolonoszkópiától a polip elbírálásáig és az index kolonoszkópiától a terápiás polip eltávolításig.
Összehasonlítás történik a 2 cm-nél nagyobb polipok korábbi várakozási idejével, az SMH-ra hivatkozva a polip eltávolítására.
|
Az eljárás során
|
|
A polip-diagnózis előrejelzése
Időkeret: A szövettani vizsgálat rendelkezésre állásáig általában legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
|
A polipdiagnózis a referens központban végzett kezdeti kolonoszkópián, a polip-triage során videó- vagy fotóalapú értékelésen, valamint az SMH szakértő endoszkópos szakorvosa által végzett kolonoszkópia során végzett valós idejű kiértékelésen alapul, a végleges patológiához viszonyítva a reszekált polipmintából.
|
A szövettani vizsgálat rendelkezésre állásáig általában legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Kiegészítő eltávolítás szükségessége
Időkeret: Az eljárás során
|
A polipok teljes pergő reszekciójának aránya a kombinált kiegészítő technikák (meleg/hideg avulzió, argonplazma koaguláció stb.) alkalmazásának szükségességéhez képest a polipok eltávolítása érdekében.
|
Az eljárás során
|
|
A sikeres endoszkópos kezelés előrejelzése
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A sikeres endoszkópos kezelés helyes előrejelzésének pontossága (valószínűségi arányként jelentve) a kezdeti video-, elektronikus színes fénykép- vagy papírkép-alapú értékelés alapján a polipok osztályozása során, összehasonlítva a kolonoszkópia során végzett valós idejű értékeléssel (a kísérlet megkezdése előtt). polip eltávolításkor), a végső endoszkópos kimenetelhez képest értékelték.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az azonnali és késleltetett szövődmények aránya mind az eljáráson belüli, mind a műtét utáni 4 hétig.
|
Akár 4 hétig
|
|
Maradék/visszatérő polip
Időkeret: 6 hónap
|
A reziduális vagy visszatérő polipok gyakorisága és előrejelzői az utóellenőrző kolonoszkópia során.
|
6 hónap
|
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: 1 év
|
Tanulmányspecifikus felmérés, amely egy 5 pontos likert skálából áll, amely 1-től ("rendkívül elégedetlen") 5-ig ("rendkívül elégedett") terjed.
Az első beterjesztéstől számított 1 év elteltével értékelték.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO - 1899
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .