Un percorso di gestione integrato per polipi colorettali complessi
Una strategia integrata per la diagnosi, il rinvio, la valutazione e il trattamento accelerati dei polipi colorettali complessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro progetto creerà un sistema che colleghi ospedali di comunità e centri di endoscopia ambulatoriale in tutta la provincia dell'Ontario, direttamente agli endoscopisti esperti presso il nostro centro di riferimento terziario, per facilitare la valutazione tempestiva dei polipi sulla base di un rinvio elettronico contenente registrazioni video endoscopiche o alta- immagini ad alta risoluzione piuttosto che un rapporto cartaceo attraverso un percorso di riferimento centralizzato. Questa valutazione del polipo avverrà in modo tempestivo senza coinvolgere la consultazione del paziente di persona e semplificherà la gestione di questi pazienti al rinvio per un intervento chirurgico o alla prenotazione per la rimozione endoscopica del polipo mediante colonscopia terapeutica presso il nostro centro. A questi pazienti saranno riservate specifiche fasce orarie di endoscopia per garantire che abbiano un accesso efficiente al loro trattamento. Questo sistema rappresenta un nuovo modello di cura per la gestione dei pazienti con lesioni precancerose diagnosticate in diversi ospedali locali attraverso un processo centralizzato di invio, valutazione diagnostica e trattamento presso un centro di riferimento terziario esperto.
Lo scopo principale del nostro studio sarà monitorare i risultati del nuovo percorso clinico standard di cura. Gli obiettivi clinici del progetto includono una riduzione dei tempi di attesa per la valutazione da parte di esperti dopo la diagnosi di un polipo grande o comunque preoccupante, combinata con tempi di attesa ridotti per la rimozione terapeutica di questi polipi, riducendo al minimo gli interventi chirurgici non necessari per le lesioni benigne e facilitando la raccomandazione precoce per la chirurgia in quelle pazienti che necessitano veramente di resezione chirurgica. Ulteriori obiettivi includono il raggiungimento di ottimi tassi di successo clinico, tassi di complicanze simili a quelli riportati in letteratura e alti livelli di soddisfazione da parte dei medici referenti presso i centri partecipanti. Un ultimo, importante obiettivo è valutare se questo programma pilota possa servire da modello da estendere ad altri centri di riferimento accademici e terziari in tutta la provincia dell'Ontario.
La nostra domanda di ricerca principale cerca di confrontare l'accuratezza diagnostica dell'aggiudicazione esperta del polipo tra le diverse modalità di rinvio (videoclip, fotografia a colori, immagini faxate) rispetto alla diagnosi endoscopica in tempo reale durante la colonscopia terapeutica e il risultato patologico finale. La domanda di ricerca secondaria è seguire i risultati clinici di tutti i pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR) di un polipo colorettale grande o complesso per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa procedura presso il nostro centro di riferimento terziario esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Teshima, MD
- Numero di telefono: (416) 864-5646
- Email: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Polipo colorettale grande o complesso trovato durante la colonscopia diagnostica
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità mediche che controindicano procedure endoscopiche sicure
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti indirizzati con polipi colorettali grandi e complessi
Pazienti indirizzati da ospedali esterni alla comunità o centri di endoscopia ambulatoriale al gruppo di endoscopia terapeutica presso il St. Michaels Hospital attraverso il nuovo percorso di gestione integrato per la resezione endoscopica di un polipo colorettale grande o complesso.
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Il medico inviante utilizzerà un modello standardizzato per inviare il rinvio insieme al video associato o alle fotografie ad alta risoluzione. I rinvii saranno esaminati in modo consensuale da almeno 2 medici esperti presso il St. Michael's Hospital (SMH) su base bisettimanale. I polipi verranno valutati utilizzando un modulo di valutazione standardizzato che documenta le caratteristiche rilevanti del polipo per aiutare a determinare se una lesione è suscettibile di resezione endoscopica curativa. I casi saranno classificati come: (1) un polipo standard adatto per la rimozione locale nella comunità; (2) un polipo complesso che richiede la rimozione di esperti presso SMH con priorità assegnata in base al sospetto rischio di malattia invasiva; (3) un polipo che non è suscettibile di resezione endoscopica o sospetto di cancro sarà raccomandato per la resezione chirurgica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della diagnosi remota del polipo (basata su videoclip, fotografie elettroniche a colori o immagini cartacee) rispetto alla diagnosi endoscopica in tempo reale durante la colonscopia terapeutica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Determinazione dell'accuratezza diagnostica (riportata come sensibilità e specificità) della diagnosi endoscopica di polipi basata su video rispetto a quella in tempo reale; accuratezza diagnostica della diagnosi elettronica basata su foto a colori rispetto alla diagnosi endoscopica in tempo reale dei polipi; accuratezza diagnostica delle immagini cartacee rispetto alla diagnosi endoscopica in tempo reale dei polipi.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di attesa del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempi di attesa (misurati in giorni) dalla colonscopia indice alla valutazione del polipo e dalla colonscopia indice alla rimozione terapeutica del polipo.
Il confronto verrà effettuato con i tempi di attesa storici per polipi > 2 cm riferiti a SMH per la rimozione del polipo.
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Durante la procedura
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Previsione della diagnosi di polipo
Lasso di tempo: Fino alla disponibilità dell'istologia, generalmente fino a 2 settimane dopo la procedura
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Diagnosi del polipo basata sulla colonscopia iniziale eseguita presso il centro di riferimento, valutazione basata su video o foto durante il triage del polipo e valutazione in tempo reale durante la colonscopia da parte di un endoscopista esperto presso SMH, valutata rispetto alla patologia finale del campione di polipo resecato.
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Fino alla disponibilità dell'istologia, generalmente fino a 2 settimane dopo la procedura
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Necessità di rimozione aggiuntiva
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tasso di resezione completa dei polipi con ansa rispetto alla necessità di utilizzare tecniche aggiuntive combinate (avulsione caldo/freddo, coagulazione con plasma di argon, ecc.) per ottenere la rimozione dei polipi.
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Durante la procedura
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Previsione del successo del trattamento endoscopico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Accuratezza (riportata come rapporti di verosimiglianza) della corretta previsione del successo del trattamento endoscopico sulla base della valutazione iniziale basata su video, su foto elettroniche a colori o su immagini cartacee durante il polipsia rispetto alla valutazione in tempo reale durante la colonscopia (prima dell'inizio del tentativo alla rimozione del polipo), valutato rispetto all'esito endoscopico finale.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Tasso di complicanze immediate e ritardate sia intraprocedurali che postprocedurali fino a 4 settimane.
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Fino a 4 settimane
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Polipo residuo/ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso e predittori di polipo residuo o ricorrente alla colonscopia di sorveglianza di follow-up.
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6 mesi
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Soddisfazione del medico referente
Lasso di tempo: 1 anno
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Sondaggio specifico dello studio costituito da una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("estremamente insoddisfatto") a 5 ("estremamente soddisfatto").
Valutato a 1 anno dal rinvio iniziale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO - 1899
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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