Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta integrované správy pro komplexní kolorektální polypy

16. listopadu 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Integrovaná strategie pro urychlenou diagnostiku, doporučení, hodnocení a léčbu komplexních kolorektálních polypů

Účelem této studie je vyhodnotit dopad zavedení integrované cesty klinické péče pro diagnostiku, doporučení, hodnocení a léčbu velkých komplexních kolorektálních polypů na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš projekt vytvoří systém, který propojí komunitní nemocnice a ambulantní endoskopická centra v celé provincii Ontario přímo s odbornými endoskopisty v našem terciárním referenčním centru, aby se usnadnilo včasné posouzení polypů na základě elektronického doporučení obsahujícího endoskopické videozáznamy nebo vysoce- obrázky s rozlišením spíše než papírová zpráva prostřednictvím centralizovaného postupu doporučení. Toto posouzení polypu proběhne včas, bez nutnosti osobní konzultace s pacientem, a zefektivní péči o tyto pacienty buď na doporučení k operaci, nebo rezervaci na endoskopické odstranění polypu terapeutickou kolonoskopií v našem centru. Pro tyto pacienty budou vyhrazeny specifické časové úseky pro endoskopii, aby byl zajištěn účinný přístup k jejich léčbě. Tento systém představuje nový model péče o pacienty s předrakovinovými lézemi diagnostikovanými v různých místních nemocnicích prostřednictvím centralizovaného procesu doporučení, diagnostického hodnocení a léčby v odborném terciárním referenčním centru.

Primárním cílem naší studie bude sledovat výsledky nové standardní klinické cesty. Klinické cíle projektu zahrnují zkrácení čekacích dob na odborné posouzení po diagnóze velkého nebo jinak postiženého polypu v kombinaci se zkrácením čekacích dob na terapeutické odstranění těchto polypů, minimalizaci zbytečné operace u benigních lézí a usnadnění včasného doporučení operace u těchto pacientů, kteří skutečně vyžadují chirurgickou resekci. Mezi další cíle patří dosažení vynikající míry klinického úspěchu, míra komplikací podobná těm, které jsou uváděny v literatuře, a vysoká míra spokojenosti odesílacích lékařů ze zúčastněných center. Posledním, hlavním cílem je posoudit, zda by tento pilotní program mohl sloužit jako model pro rozšíření do dalších akademických, terciárních referenčních center v provincii Ontario.

Naše primární výzkumná otázka se snaží porovnat diagnostickou přesnost odborného posouzení polypů mezi různými způsoby doporučení (videoklip, barevná fotografie, faxované snímky) s endoskopickou diagnózou v reálném čase během terapeutické kolonoskopie a konečným patologickým výsledkem. Sekundární výzkumnou otázkou je sledování klinických výsledků všech pacientů, kteří podstoupí endoskopickou mukosální resekci (EMR) velkého nebo komplexního kolorektálního polypu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto výkonu v našem odborném terciárním referenčním centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých byl při kolonoskopii v komunitní nemocnici nebo ambulantním endoskopickém centru identifikován velký, komplexní polyp, byli odesláni k odstranění do terapeutické endoskopické skupiny v nemocnici St. Michaels Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient 18 let nebo starší
  • Velký nebo komplexní kolorektální polyp nalezený během diagnostické kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity, které kontraindikují bezpečné endoskopické postupy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Doporučení pacienti s velkými, komplexními kolorektálními polypy
Pacienti posílali z nemocnic mimo komunitní péči nebo ambulantních endoskopických center do terapeutické endoskopické skupiny v nemocnici St. Michaels prostřednictvím nového integrovaného způsobu řízení pro endoskopickou resekci velkého nebo komplexního kolorektálního polypu.
Jiný: Integrovaná cesta doporučení velkého komplexního polypu

Odesílající lékař použije standardizovanou šablonu k odeslání doporučení spolu s přidruženým videem nebo fotografiemi ve vysokém rozlišení.

Doporučení budou přezkoumána konsensuálním způsobem nejméně 2 odbornými lékaři v nemocnici St. Michael's Hospital (SMH) jednou za dva týdny. Polypy budou hodnoceny pomocí standardizovaného hodnotícího formuláře, který dokumentuje příslušné rysy polypů, aby pomohl určit, zda je léze vhodná pro kurativní endoskopickou resekci.

Případy budou tříděny jako: (1) standardní polyp vhodný pro místní odstranění v komunitě; (2) komplexní polyp vyžadující odborné odstranění na SMH s prioritou přidělenou na základě podezření na riziko invazivního onemocnění; (3) polyp, který není vhodný k endoskopické resekci nebo který je podezřelý z rakoviny, bude doporučen k chirurgické resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost vzdálené diagnostiky polypů (na základě videoklipů, elektronických barevných fotografií nebo papírových obrázků) ve srovnání s endoskopickou diagnózou v reálném čase během terapeutické kolonoskopie
Časové okno: Během procedury
Stanovení diagnostické přesnosti (uváděné jako senzitivita a specificita) endoskopické diagnostiky polypů na základě videa vs. v reálném čase; diagnostická přesnost elektronické barevné foto-založené vs. endoskopická diagnostika polypů v reálném čase; diagnostická přesnost papírových obrázků vs. endoskopická diagnostika polypů v reálném čase.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čekací doby pacienta
Časové okno: Během procedury
Čekací doby (měřené ve dnech) od indexové kolonoskopie do posouzení polypů a od indexové kolonoskopie po terapeutické odstranění polypů. Bude provedeno srovnání s historickými čekacími dobami pro polypy > 2 cm podle SMH pro odstranění polypů.
Během procedury
Predikce diagnózy polypů
Časové okno: Do doby dostupnosti histologie, obvykle do 2 týdnů po výkonu
Diagnóza polypů na základě úvodní kolonoskopie provedené v odesílajícím centru, video nebo foto-založeného hodnocení během třídění polypů a hodnocení v reálném čase během kolonoskopie odborným endoskopistou na SMH, hodnocené proti konečné patologii z resekovaného vzorku polypů.
Do doby dostupnosti histologie, obvykle do 2 týdnů po výkonu
Potřeba dodatečného odstranění
Časové okno: Během procedury
Míra kompletní resekce polypů snare versus potřeba použití kombinovaných přídavných technik (avulze za tepla/studena, argon plazmatická koagulace atd.) k dosažení odstranění polypů.
Během procedury
Predikce úspěšné endoskopické léčby
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Přesnost (uváděná jako pravděpodobnostní poměry) správné predikce úspěšné endoskopické léčby na základě počátečního hodnocení na základě videa, elektronické barevné fotografie nebo papírového obrazu během třídění polypů ve srovnání s hodnocením v reálném čase během kolonoskopie (před zahájením pokusu při odstranění polypu), hodnoceno podle konečného endoskopického výsledku.
Ukončením studia až 1 rok
Procedurální komplikace
Časové okno: Až 4 týdny
Míra okamžitých a opožděných komplikací jak intraprocedurálních, tak postprocedurálních do 4 týdnů.
Až 4 týdny
Reziduální/opakující se polyp
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a prediktory reziduálního nebo recidivujícího polypu při kontrolní kolonoskopii.
6 měsíců
Spokojenost doporučujícího lékaře
Časové okno: 1 rok
Průzkum specifický pro studii sestávající z 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 („extrémně nespokojen“) do 5 („mimořádně spokojen“). Posuzuje se 1 rok od prvního doporučení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO - 1899

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp Kolorektální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit