Une voie de gestion intégrée pour les polypes colorectaux complexes
Une stratégie intégrée pour le diagnostic, l'orientation, l'évaluation et le traitement accélérés des polypes colorectaux complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre projet créera un système reliant les hôpitaux communautaires et les centres d'endoscopie ambulatoire de toute la province de l'Ontario, directement aux endoscopistes experts de notre centre de référence tertiaire, afin de faciliter l'évaluation rapide des polypes sur la base d'une référence électronique contenant des enregistrements vidéo endoscopiques ou des images de résolution plutôt qu'un rapport papier via une voie de référence centralisée. Cette décision sur les polypes se produira en temps opportun sans impliquer de consultation en personne des patients, et rationalisera la prise en charge de ces patients en les orientant vers une intervention chirurgicale ou en prenant rendez-vous pour l'ablation endoscopique des polypes par coloscopie thérapeutique dans notre centre. Des plages horaires d'endoscopie spécifiques seront réservées à ces patients pour leur assurer un accès efficace à leur traitement. Ce système représente un nouveau modèle de soins pour la prise en charge des patients atteints de lésions précancéreuses préoccupantes diagnostiquées dans des hôpitaux locaux disparates grâce à un processus centralisé de référence, d'évaluation diagnostique et de traitement dans un centre de référence tertiaire expert.
L'objectif principal de notre étude sera de suivre les résultats de la nouvelle voie clinique standard de soins. Les objectifs cliniques du projet comprennent une réduction des temps d'attente pour l'évaluation par un expert après le diagnostic d'un polype volumineux ou préoccupant combiné à des temps d'attente réduits pour l'ablation thérapeutique de ces polypes, en minimisant les interventions chirurgicales inutiles pour les lésions bénignes et en facilitant la recommandation précoce d'une intervention chirurgicale chez les patients qui ont vraiment besoin d'une résection chirurgicale. Les objectifs supplémentaires incluent l'obtention d'excellents taux de réussite clinique, des taux de complications similaires à ceux rapportés dans la littérature et des niveaux élevés de satisfaction des médecins référents dans les centres participants. Un objectif final et majeur est d'évaluer si ce programme pilote pourrait servir de modèle à étendre à d'autres centres d'aiguillage universitaires et tertiaires dans toute la province de l'Ontario.
Notre principale question de recherche vise à comparer la précision diagnostique de l'évaluation des polypes par des experts entre les différents modes de référence (clip vidéo, photographie couleur, images faxées) par rapport au diagnostic endoscopique en temps réel pendant la coloscopie thérapeutique et le résultat pathologique final. La question de recherche secondaire est de suivre les résultats cliniques de tous les patients qui subissent une résection muqueuse endoscopique (EMR) d'un polype colorectal volumineux ou complexe afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette procédure dans notre centre de référence tertiaire expert.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Teshima, MD
- Numéro de téléphone: (416) 864-5646
- E-mail: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de 18 ans ou plus
- Polype colorectal volumineux ou complexe découvert lors d'une coloscopie diagnostique
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales graves qui contre-indiquent des procédures d'endoscopie sûres
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients référés avec de gros polypes colorectaux complexes
Patients référés par des hôpitaux de soins communautaires extérieurs ou des centres d'endoscopie ambulatoires au groupe d'endoscopie thérapeutique de l'hôpital St. Michaels via la nouvelle voie de gestion intégrée pour la résection endoscopique d'un polype colorectal volumineux ou complexe.
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Le médecin référent utilisera un modèle standardisé pour envoyer la référence avec sa vidéo associée ou des photographies haute résolution. Les références seront examinées de manière consensuelle par au moins 2 médecins experts du St. Michael's Hospital (SMH) toutes les deux semaines. Les polypes seront notés à l'aide d'un formulaire d'évaluation standardisé qui documente les caractéristiques pertinentes du polype pour aider à déterminer si une lésion se prête à une résection endoscopique curative. Les cas seront triés comme étant : (1) un polype standard pouvant être retiré localement dans la communauté ; (2) un polype complexe nécessitant un retrait expert au SMH avec une priorité attribuée en fonction du risque suspecté de maladie invasive ; (3) un polype qui ne se prête pas à une résection endoscopique ou qui est suspect de cancer sera recommandé pour une résection chirurgicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du diagnostic de polype à distance (basé sur des clips vidéo, des photographies électroniques en couleur ou des images sur papier) par rapport au diagnostic endoscopique en temps réel pendant la coloscopie thérapeutique
Délai: Pendant la procédure
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Détermination de la précision du diagnostic (signalée en tant que sensibilité et spécificité) du diagnostic endoscopique des polypes basé sur la vidéo par rapport au diagnostic en temps réel ; précision diagnostique du diagnostic endoscopique des polypes basé sur la photo couleur électronique par rapport au diagnostic endoscopique en temps réel ; précision diagnostique des images sur papier par rapport au diagnostic endoscopique en temps réel des polypes.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'attente des patients
Délai: Pendant la procédure
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Temps d'attente (mesurés en jours) entre la coloscopie initiale et l'évaluation des polypes, et entre la coloscopie initiale et l'élimination thérapeutique des polypes.
Une comparaison sera faite avec les temps d'attente historiques pour les polypes> 2 cm référés au SMH pour l'élimination des polypes.
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Pendant la procédure
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Prédiction du diagnostic de polype
Délai: Jusqu'à la disponibilité de l'histologie, généralement jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Diagnostic de polype basé sur la coloscopie initiale réalisée au centre référent, l'évaluation basée sur la vidéo ou la photo pendant le triage des polypes et l'évaluation en temps réel pendant la coloscopie par un endoscopiste expert au SMH, évaluée par rapport à la pathologie finale à partir d'un spécimen de polype réséqué.
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Jusqu'à la disponibilité de l'histologie, généralement jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Nécessité d'une suppression complémentaire
Délai: Pendant la procédure
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Taux de résection complète au collet des polypes par rapport à la nécessité d'utiliser des techniques complémentaires combinées (avulsion chaude/froide, coagulation au plasma d'argon, etc.) pour réaliser l'élimination des polypes.
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Pendant la procédure
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Prédiction d'un traitement endoscopique réussi
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Précision (rapportée sous forme de rapports de vraisemblance) de la prédiction correcte d'un traitement endoscopique réussi sur la base d'une évaluation initiale basée sur la vidéo, la photo couleur électronique ou l'image papier pendant le triage des polypes par rapport à l'évaluation en temps réel pendant la coloscopie (avant le début de la tentative au retrait du polype), évalué par rapport au résultat endoscopique final.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Complications procédurales
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Taux de complications immédiates et différées intra-procédurales et post-procédurales jusqu'à 4 semaines.
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Jusqu'à 4 semaines
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Polype résiduel/récurrent
Délai: 6 mois
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Taux et facteurs prédictifs de polype résiduel ou récurrent lors de la coloscopie de surveillance de suivi.
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6 mois
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Satisfaction du médecin référent
Délai: 1 an
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Enquête spécifique à l'étude consistant en une échelle de Likert à 5 points allant de 1 ("extrêmement insatisfait") à 5 ("extrêmement satisfait").
Évalué à 1 an à compter de la référence initiale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO - 1899
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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