- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576780
En integrert administrasjonsvei for komplekse kolorektale polypper
En integrert strategi for fremskyndet diagnose, henvisning, vurdering og behandling av komplekse kolorektale polypper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vårt vil lage et system som kobler fellessykehus og ambulerende endoskopisentre i hele provinsen Ontario, direkte til ekspertendoskopistene ved vårt tertiære henvisningssenter, for å lette rettidig vurdering av polypper basert på en elektronisk henvisning som inneholder endoskopiske videoopptak eller høy- oppløsningsbilder i stedet for en papirrapport gjennom en sentralisert henvisningsvei. Denne polyppbedømmelsen vil skje i tide uten å involvere personlig pasientkonsultasjon, og vil effektivisere behandlingen av disse pasientene til enten henvisning til kirurgi eller bestilling for endoskopisk polyppfjerning ved terapeutisk koloskopi ved vårt senter. Spesifikke endoskopi-tidsluker vil bli reservert for disse pasientene for å sikre at de har effektiv tilgang til behandlingen. Dette systemet representerer en ny pleiemodell for håndtering av pasienter med aktuelle pre-kreftlesjoner diagnostisert i ulike lokalsykehus gjennom en sentralisert prosess med henvisning, diagnostisk evaluering og behandling ved et ekspert tertiært henvisningssenter.
Hovedmålet med vår studie vil være å spore resultatene av den nye standard-of-care kliniske veien. Kliniske mål med prosjektet inkluderer en reduksjon i ventetider for ekspertvurdering etter diagnose av en stor eller på annen måte angående polypp kombinert med reduserte ventetider for terapeutisk fjerning av disse polyppene, minimere unødvendig kirurgi for godartede lesjoner, og tilrettelegge for tidlig anbefaling av kirurgi hos de pasienter som virkelig trenger kirurgisk reseksjon. Ytterligere mål inkluderer oppnåelse av utmerkede grad av klinisk suksess, komplikasjonsfrekvenser som ligner de som er rapportert i litteraturen, og høye nivåer av tilfredshet fra henvisende leger ved deltakende sentre. Et siste hovedmål er å vurdere om dette pilotprogrammet kan tjene som en modell for å utvides til andre akademiske, tertiære henvisningssentre i hele provinsen Ontario.
Vårt primære forskningsspørsmål søker å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av ekspertpolyppbedømmelse mellom de forskjellige henvisningsmåtene (videoklipp, fargefotografi, faksede bilder) mot den endoskopiske sanntidsdiagnosen under terapeutisk koloskopi og det endelige patologiske resultatet. Det sekundære forskningsspørsmålet er å følge de kliniske resultatene til alle pasienter som gjennomgår endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av en stor eller kompleks kolorektal polypp for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren ved vårt ekspert tertiære henvisningssenter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Teshima, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5646
- E-post: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient 18 år eller eldre
- Stor eller kompleks kolorektal polypp funnet under diagnostisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som kontraindiserer sikre endoskopiske prosedyrer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Henviste pasienter med store, komplekse kolorektale polypper
Pasienter henvist fra eksterne sykehus eller ambulerende endoskopisentre til den terapeutiske endoskopigruppen ved St. Michaels Hospital via den nye integrerte behandlingsveien for endoskopisk reseksjon av en stor eller kompleks kolorektal polypp.
|
Den henvisende legen vil bruke en standardisert mal for å sende henvisningen sammen med tilhørende video eller høyoppløselige bilder. Henvisninger vil bli vurdert på en konsensus måte av minst 2 ekspertleger ved St. Michael's Hospital (SMH) hver annen uke. Polypper vil bli skåret ved hjelp av et standardisert evalueringsskjema som dokumenterer relevante polyppegenskaper for å hjelpe til med å avgjøre om en lesjon er mottakelig for kurativ endoskopisk reseksjon. Saker vil bli behandlet som: (1) en standard polypp egnet for lokal fjerning i samfunnet; (2) en kompleks polypp som krever ekspertfjerning ved SMH med prioritet tildelt basert på den mistenkte risikoen for invasiv sykdom; (3) en polypp som ikke er mottakelig for endoskopisk reseksjon eller som er mistenkelig for kreft, vil bli anbefalt for kirurgisk reseksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av ekstern polyppdiagnose (basert på videoklipp, elektroniske fargefotografier eller papirbaserte bilder) sammenlignet med sanntidsendoskopisk diagnose under terapeutisk koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bestemmelse av diagnostisk nøyaktighet (rapportert som sensitivitet og spesifisitet) av videobasert vs. sanntidsendoskopisk diagnose av polypper; diagnostisk nøyaktighet av elektronisk fargefotobasert versus sanntidsendoskopisk diagnose av polypper; diagnostisk nøyaktighet av papirbaserte bilder vs. sanntidsendoskopisk diagnose av polypper.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens ventetider
Tidsramme: Under prosedyren
|
Ventetider (målt i dager) fra indekskoloskopi til polyppbedømmelse, og fra indekskoloskopi til terapeutisk polyppfjerning.
Det vil bli sammenlignet med historiske ventetider for polypper > 2 cm henvist til SMH for polyppfjerning.
|
Under prosedyren
|
Prediksjon av polyppdiagnose
Tidsramme: Inntil histologi er tilgjengelig, vanligvis opptil 2 uker etter prosedyren
|
Polyppdiagnose basert på initial koloskopi utført ved henvisende senter, video- eller fotobasert vurdering under polypptriage, og sanntidsevaluering under koloskopi av ekspert endoskopist ved SMH, vurdert mot endelig patologi fra resekert polyppprøve.
|
Inntil histologi er tilgjengelig, vanligvis opptil 2 uker etter prosedyren
|
Behov for tilleggsfjerning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Frekvens for fullstendig snarreseksjon av polypper versus behov for bruk av kombinerte tilleggsteknikker (varm/kald avulsjon, argonplasmakoagulasjon, etc.) for å oppnå fjerning av polypper.
|
Under prosedyren
|
Forutsigelse av vellykket endoskopisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Nøyaktighet (rapportert som sannsynlighetsforhold) av riktig prediksjon av vellykket endoskopisk behandling basert på innledende videobasert, elektronisk fargefotobasert eller papirbildebasert vurdering under polyptriage sammenlignet med sanntidsevaluering under koloskopi (før påbegynt forsøk ved fjerning av polypper), vurdert mot endelig endoskopisk utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Hyppighet av umiddelbare og forsinkede komplikasjoner både intra-prosedyre og post-prosedyre opp til 4 uker.
|
Inntil 4 uker
|
Gjenværende/tilbakevendende polypp
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens og prediktorer for gjenværende eller tilbakevendende polypp ved oppfølgingsovervåkingskoloskopi.
|
6 måneder
|
Henvisende legetilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Studiespesifikk undersøkelse som består av en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 ("ekstremt misfornøyd") til 5 ("ekstremt fornøyd").
Vurderes til 1 år fra første henvisning.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO - 1899
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyp kolorektal
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l...Har ikke rekruttert ennåMyom; livmor | Polyp livmorCanada