Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En integrert administrasjonsvei for komplekse kolorektale polypper

16. november 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

En integrert strategi for fremskyndet diagnose, henvisning, vurdering og behandling av komplekse kolorektale polypper

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av å implementere en integrert klinisk behandlingsvei for diagnostisering, henvisning, evaluering og behandling av store komplekse kolorektale polypper på kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vårt vil lage et system som kobler fellessykehus og ambulerende endoskopisentre i hele provinsen Ontario, direkte til ekspertendoskopistene ved vårt tertiære henvisningssenter, for å lette rettidig vurdering av polypper basert på en elektronisk henvisning som inneholder endoskopiske videoopptak eller høy- oppløsningsbilder i stedet for en papirrapport gjennom en sentralisert henvisningsvei. Denne polyppbedømmelsen vil skje i tide uten å involvere personlig pasientkonsultasjon, og vil effektivisere behandlingen av disse pasientene til enten henvisning til kirurgi eller bestilling for endoskopisk polyppfjerning ved terapeutisk koloskopi ved vårt senter. Spesifikke endoskopi-tidsluker vil bli reservert for disse pasientene for å sikre at de har effektiv tilgang til behandlingen. Dette systemet representerer en ny pleiemodell for håndtering av pasienter med aktuelle pre-kreftlesjoner diagnostisert i ulike lokalsykehus gjennom en sentralisert prosess med henvisning, diagnostisk evaluering og behandling ved et ekspert tertiært henvisningssenter.

Hovedmålet med vår studie vil være å spore resultatene av den nye standard-of-care kliniske veien. Kliniske mål med prosjektet inkluderer en reduksjon i ventetider for ekspertvurdering etter diagnose av en stor eller på annen måte angående polypp kombinert med reduserte ventetider for terapeutisk fjerning av disse polyppene, minimere unødvendig kirurgi for godartede lesjoner, og tilrettelegge for tidlig anbefaling av kirurgi hos de pasienter som virkelig trenger kirurgisk reseksjon. Ytterligere mål inkluderer oppnåelse av utmerkede grad av klinisk suksess, komplikasjonsfrekvenser som ligner de som er rapportert i litteraturen, og høye nivåer av tilfredshet fra henvisende leger ved deltakende sentre. Et siste hovedmål er å vurdere om dette pilotprogrammet kan tjene som en modell for å utvides til andre akademiske, tertiære henvisningssentre i hele provinsen Ontario.

Vårt primære forskningsspørsmål søker å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av ekspertpolyppbedømmelse mellom de forskjellige henvisningsmåtene (videoklipp, fargefotografi, faksede bilder) mot den endoskopiske sanntidsdiagnosen under terapeutisk koloskopi og det endelige patologiske resultatet. Det sekundære forskningsspørsmålet er å følge de kliniske resultatene til alle pasienter som gjennomgår endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av en stor eller kompleks kolorektal polypp for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren ved vårt ekspert tertiære henvisningssenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som ble identifisert for å ha en stor, kompleks polypp ved koloskopi ved et fellessykehus eller ambulerende endoskopisenter, henviste for fjerning til den terapeutiske endoskopigruppen ved St. Michaels Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient 18 år eller eldre
  • Stor eller kompleks kolorektal polypp funnet under diagnostisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som kontraindiserer sikre endoskopiske prosedyrer
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Henviste pasienter med store, komplekse kolorektale polypper
Pasienter henvist fra eksterne sykehus eller ambulerende endoskopisentre til den terapeutiske endoskopigruppen ved St. Michaels Hospital via den nye integrerte behandlingsveien for endoskopisk reseksjon av en stor eller kompleks kolorektal polypp.

Den henvisende legen vil bruke en standardisert mal for å sende henvisningen sammen med tilhørende video eller høyoppløselige bilder.

Henvisninger vil bli vurdert på en konsensus måte av minst 2 ekspertleger ved St. Michael's Hospital (SMH) hver annen uke. Polypper vil bli skåret ved hjelp av et standardisert evalueringsskjema som dokumenterer relevante polyppegenskaper for å hjelpe til med å avgjøre om en lesjon er mottakelig for kurativ endoskopisk reseksjon.

Saker vil bli behandlet som: (1) en standard polypp egnet for lokal fjerning i samfunnet; (2) en kompleks polypp som krever ekspertfjerning ved SMH med prioritet tildelt basert på den mistenkte risikoen for invasiv sykdom; (3) en polypp som ikke er mottakelig for endoskopisk reseksjon eller som er mistenkelig for kreft, vil bli anbefalt for kirurgisk reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av ekstern polyppdiagnose (basert på videoklipp, elektroniske fargefotografier eller papirbaserte bilder) sammenlignet med sanntidsendoskopisk diagnose under terapeutisk koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren
Bestemmelse av diagnostisk nøyaktighet (rapportert som sensitivitet og spesifisitet) av videobasert vs. sanntidsendoskopisk diagnose av polypper; diagnostisk nøyaktighet av elektronisk fargefotobasert versus sanntidsendoskopisk diagnose av polypper; diagnostisk nøyaktighet av papirbaserte bilder vs. sanntidsendoskopisk diagnose av polypper.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ventetider
Tidsramme: Under prosedyren
Ventetider (målt i dager) fra indekskoloskopi til polyppbedømmelse, og fra indekskoloskopi til terapeutisk polyppfjerning. Det vil bli sammenlignet med historiske ventetider for polypper > 2 cm henvist til SMH for polyppfjerning.
Under prosedyren
Prediksjon av polyppdiagnose
Tidsramme: Inntil histologi er tilgjengelig, vanligvis opptil 2 uker etter prosedyren
Polyppdiagnose basert på initial koloskopi utført ved henvisende senter, video- eller fotobasert vurdering under polypptriage, og sanntidsevaluering under koloskopi av ekspert endoskopist ved SMH, vurdert mot endelig patologi fra resekert polyppprøve.
Inntil histologi er tilgjengelig, vanligvis opptil 2 uker etter prosedyren
Behov for tilleggsfjerning
Tidsramme: Under prosedyren
Frekvens for fullstendig snarreseksjon av polypper versus behov for bruk av kombinerte tilleggsteknikker (varm/kald avulsjon, argonplasmakoagulasjon, etc.) for å oppnå fjerning av polypper.
Under prosedyren
Forutsigelse av vellykket endoskopisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Nøyaktighet (rapportert som sannsynlighetsforhold) av riktig prediksjon av vellykket endoskopisk behandling basert på innledende videobasert, elektronisk fargefotobasert eller papirbildebasert vurdering under polyptriage sammenlignet med sanntidsevaluering under koloskopi (før påbegynt forsøk ved fjerning av polypper), vurdert mot endelig endoskopisk utfall.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Hyppighet av umiddelbare og forsinkede komplikasjoner både intra-prosedyre og post-prosedyre opp til 4 uker.
Inntil 4 uker
Gjenværende/tilbakevendende polypp
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens og prediktorer for gjenværende eller tilbakevendende polypp ved oppfølgingsovervåkingskoloskopi.
6 måneder
Henvisende legetilfredshet
Tidsramme: 1 år
Studiespesifikk undersøkelse som består av en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 ("ekstremt misfornøyd") til 5 ("ekstremt fornøyd"). Vurderes til 1 år fra første henvisning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO - 1899

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyp kolorektal

3
Abonnere