Een geïntegreerd managementtraject voor complexe colorectale poliepen
Een geïntegreerde strategie voor de versnelde diagnose, verwijzing, beoordeling en behandeling van complexe colorectale poliepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons project zal een systeem creëren dat gemeenschapsziekenhuizen en ambulante endoscopiecentra in de provincie Ontario rechtstreeks verbindt met de deskundige endoscopisten in ons tertiaire verwijzingscentrum, om de tijdige beoordeling van poliepen te vergemakkelijken op basis van een elektronische verwijzing met endoscopische video-opnamen of hoogwaardige resolutiebeelden in plaats van een papieren rapport via een gecentraliseerd verwijzingspad. Deze poliepbeoordeling zal tijdig plaatsvinden zonder persoonlijk overleg met de patiënt, en zal het beheer van deze patiënten stroomlijnen naar ofwel verwijzing voor een operatie of boeking voor endoscopische poliepverwijdering door therapeutische colonoscopie in ons centrum. Voor deze patiënten zullen specifieke endoscopietijdvakken worden gereserveerd om ervoor te zorgen dat ze efficiënt toegang hebben tot hun behandeling. Dit systeem vertegenwoordigt een nieuw zorgmodel voor de behandeling van patiënten met precancereuze laesies die in verschillende lokale ziekenhuizen zijn gediagnosticeerd door middel van een gecentraliseerd proces van verwijzing, diagnostische evaluatie en behandeling in een deskundig tertiair verwijzingscentrum.
Het primaire doel van onze studie zal zijn om de resultaten van het nieuwe standaard-van-zorg klinische pad te volgen. Klinische doelstellingen van het project zijn onder meer het verkorten van de wachttijden voor beoordeling door een deskundige na de diagnose van een grote of anderszins zorgwekkende poliep gecombineerd met kortere wachttijden voor het therapeutisch verwijderen van deze poliepen, het minimaliseren van onnodige operaties voor goedaardige laesies en het faciliteren van vroegtijdige aanbeveling voor operaties bij die patiënten die echt chirurgische resectie nodig hebben. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het behalen van uitstekende klinisch succespercentages, complicaties die vergelijkbaar zijn met die vermeld in de literatuur, en een hoge mate van tevredenheid van verwijzende artsen in deelnemende centra. Een laatste, belangrijk doel is om te beoordelen of dit proefprogramma als model kan dienen voor uitbreiding naar andere academische, tertiaire verwijzingscentra in de provincie Ontario.
Onze primaire onderzoeksvraag tracht de diagnostische accuratesse van deskundige poliepbeoordeling tussen de verschillende manieren van doorverwijzen (videoclip, kleurenfoto, gefaxte afbeeldingen) te vergelijken met de real-time endoscopische diagnose tijdens therapeutische colonoscopie en het uiteindelijke pathologische resultaat. De secundaire onderzoeksvraag is het volgen van de klinische uitkomsten van alle patiënten die een endoscopische mucosale resectie (EMR) van een grote of complexe colorectale poliep ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid van deze procedure te evalueren in ons deskundige tertiaire verwijzingscentrum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Teshima, MD
- Telefoonnummer: (416) 864-5646
- E-mail: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
- Grote of complexe colorectale poliep gevonden tijdens diagnostische colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor veilige endoscopieprocedures
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doorverwezen patiënten met grote, complexe colorectale poliepen
Patiënten verwezen van buiten de gemeenschapsziekenhuizen of ambulante endoscopiecentra naar de therapeutische endoscopiegroep in het St. Michaels Hospital via het nieuwe geïntegreerde behandeltraject voor endoscopische resectie van een grote of complexe colorectale poliep.
|
De verwijzende arts gebruikt een gestandaardiseerd sjabloon om de verwijzing samen met de bijbehorende video of hoge resolutie foto's te verzenden. Verwijzingen worden tweewekelijks beoordeeld door ten minste 2 deskundige artsen in het St. Michael's Hospital (SMH). Poliepen worden gescoord met behulp van een gestandaardiseerd evaluatieformulier dat relevante poliepkenmerken documenteert om te helpen bepalen of een laesie vatbaar is voor curatieve endoscopische resectie. Gevallen zullen worden beoordeeld als zijnde: (1) een standaard poliep die geschikt is voor lokale verwijdering in de gemeenschap; (2) een complexe poliep die deskundige verwijdering vereist bij SMH met prioriteit toegewezen op basis van het vermoedelijke risico op invasieve ziekte; (3) een poliep die niet vatbaar is voor endoscopische resectie of die verdacht is voor kanker, zal worden aanbevolen voor chirurgische resectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van poliepdiagnose op afstand (gebaseerd op videoclips, elektronische kleurenfoto's of op papier gebaseerde afbeeldingen) in vergelijking met real-time endoscopische diagnose tijdens therapeutische colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bepaling van diagnostische nauwkeurigheid (gerapporteerd als sensitiviteit en specificiteit) van op video gebaseerde vs. real-time endoscopische diagnose van poliepen; diagnostische nauwkeurigheid van elektronische kleurenfoto-gebaseerde vs. real-time endoscopische diagnose van poliepen; diagnostische nauwkeurigheid van op papier gebaseerde beelden vs. real-time endoscopische diagnose van poliepen.
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wachttijden van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Wachttijden (gemeten in dagen) van indexcolonoscopie tot poliepkeuring, en van indexcolonoscopie tot therapeutische poliepverwijdering.
Er wordt een vergelijking gemaakt met historische wachttijden voor poliepen > 2 cm verwezen naar SMH voor poliepverwijdering.
|
Tijdens procedure
|
|
Voorspelling van poliepdiagnose
Tijdsspanne: Tot beschikbaarheid van histologie, doorgaans tot 2 weken na de procedure
|
Poliepdiagnose op basis van initiële colonoscopie uitgevoerd in het verwijzende centrum, video- of fotogebaseerde beoordeling tijdens polieptriage en real-time evaluatie tijdens colonoscopie door deskundige endoscopist bij SMH, beoordeeld tegen uiteindelijke pathologie van gereseceerd poliepspecimen.
|
Tot beschikbaarheid van histologie, doorgaans tot 2 weken na de procedure
|
|
Behoefte aan adjunctieve verwijdering
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Percentage volledige strikresectie van poliepen versus noodzaak van het gebruik van gecombineerde aanvullende technieken (warme/koude avulsie, argonplasmacoagulatie, enz.) om poliepen te verwijderen.
|
Tijdens procedure
|
|
Voorspelling van succesvolle endoscopische behandeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Nauwkeurigheid (gerapporteerd als waarschijnlijkheidsratio's) van de juiste voorspelling van succesvolle endoscopische behandeling op basis van initiële video-gebaseerde, elektronische kleurenfoto-gebaseerde of papieren beeldgebaseerde beoordeling tijdens polieptriage in vergelijking met real-time evaluatie tijdens colonoscopie (voor aanvang van de poging bij poliepverwijdering), beoordeeld aan de hand van het uiteindelijke endoscopische resultaat.
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aantal onmiddellijke en uitgestelde complicaties, zowel intra-procedureel als post-procedureel tot 4 weken.
|
Tot 4 weken
|
|
Resterende/terugkerende poliep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarief en voorspellers van resterende of terugkerende poliepen bij follow-up surveillance colonoscopie.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de verwijzende arts
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Studiespecifiek onderzoek bestaande uit een 5-punts Likertschaal gaande van 1 ("zeer ontevreden") tot 5 ("zeer tevreden").
Beoordeeld na 1 jaar na eerste verwijzing.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO - 1899
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .