- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576780
En integrerad hanteringsväg för komplexa kolorektala polyper
En integrerad strategi för snabb diagnos, remiss, bedömning och behandling av komplexa kolorektalpolyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt projekt kommer att skapa ett system som länkar samman sjukhus och ambulatoriska endoskopicenter i hela provinsen Ontario, direkt till expertendoskopister vid vårt tertiära remisscenter, för att underlätta bedömningen av polyper i rätt tid baserat på en elektronisk remiss som innehåller endoskopiska videoinspelningar eller hög- upplösningsbilder snarare än en pappersrapport genom en centraliserad remissväg. Denna polypbedömning kommer att ske i tid utan att involvera personlig patientkonsultation, och kommer att effektivisera hanteringen av dessa patienter till antingen remiss för operation eller bokning för endoskopisk polypborttagning genom terapeutisk koloskopi på vårt center. Specifika endoskopitider kommer att reserveras för dessa patienter för att säkerställa att de har effektiv tillgång till sin behandling. Detta system representerar en ny vårdmodell för att hantera patienter med berörda pre-cancerösa lesioner som diagnostiserats på olika lokala sjukhus genom en centraliserad process av remiss, diagnostisk utvärdering och behandling vid ett expertcenter för remiss.
Det primära syftet med vår studie kommer att vara att spåra resultaten av den nya standardiserade kliniska vägen. Projektets kliniska mål inkluderar en minskning av väntetider för expertbedömning efter diagnos av en stor eller på annat sätt rörande polyp i kombination med minskade väntetider för terapeutiskt avlägsnande av dessa polyper, minimera onödiga operationer för godartade lesioner och underlätta tidig rekommendation för operation hos de patienter som verkligen behöver kirurgisk resektion. Ytterligare mål inkluderar uppnåendet av utmärkta kliniska framgångar, komplikationsfrekvenser liknande de som rapporterats i litteraturen och hög nivå av tillfredsställelse från remitterande läkare vid deltagande centra. Ett sista huvudmål är att bedöma om detta pilotprogram skulle kunna fungera som en modell för att utökas till andra akademiska, tertiära remisscenter i hela provinsen Ontario.
Vår primära forskningsfråga syftar till att jämföra den diagnostiska noggrannheten för bedömning av expertpolyper mellan de olika hänvisningssätten (videoklipp, färgfoto, faxade bilder) mot den endoskopiska realtidsdiagnosen under terapeutisk koloskopi och det slutliga patologiska resultatet. Den sekundära forskningsfrågan är att följa de kliniska resultaten av alla patienter som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR) av en stor eller komplex kolorektal polyp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denna procedur vid vårt expertcenter för tertiär remiss.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Teshima, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5646
- E-post: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 18 år eller äldre
- Stor eller komplex kolorektal polyp hittad under diagnostisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som kontraindikerar säkra endoskopiprocedurer
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remitterade patienter med stora, komplexa kolorektala polyper
Patienter hänvisade från externa sjukhus eller ambulatoriska endoskopicentra till den terapeutiska endoskopigruppen vid St. Michaels Hospital via den nya integrerade hanteringsvägen för endoskopisk resektion av en stor eller komplex kolorektal polyp.
|
Den remitterande läkaren kommer att använda en standardiserad mall för att skicka remissen tillsammans med tillhörande video eller högupplösta fotografier. Remisser kommer att granskas på ett konsensussätt av minst 2 expertläkare vid St. Michael's Hospital (SMH) varannan vecka. Polyper kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat utvärderingsformulär som dokumenterar relevanta polypegenskaper för att hjälpa till att fastställa om en lesion är mottaglig för kurativ endoskopisk resektion. Fall kommer att prövas som: (1) en standardpolyp som är lämplig för lokalt avlägsnande i samhället; (2) en komplex polyp som kräver expertborttagning vid SMH med prioritet tilldelad baserat på den misstänkta risken för invasiv sjukdom; (3) en polyp som inte är mottaglig för endoskopisk resektion eller som är misstänkt för cancer kommer att rekommenderas för kirurgisk resektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av fjärrpolypdiagnos (baserad på videoklipp, elektroniska färgfotografier eller pappersbaserade bilder) jämfört med endoskopisk diagnos i realtid under terapeutisk koloskopi
Tidsram: Under proceduren
|
Bestämning av diagnostisk noggrannhet (rapporterad som känslighet och specificitet) av videobaserad kontra realtidsendoskopisk diagnos av polyper; diagnostisk noggrannhet av elektronisk färgfotobaserad jämfört med realtidsendoskopisk diagnos av polyper; diagnostisk noggrannhet av pappersbaserade bilder kontra endoskopisk realtidsdiagnos av polyper.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väntetider för patienten
Tidsram: Under proceduren
|
Väntetider (mätt i dagar) från indexkoloskopi till polypbedömning och från indexkoloskopi till terapeutisk polypborttagning.
Jämförelse kommer att göras med historiska väntetider för polyper > 2 cm hänvisade till SMH för borttagning av polyper.
|
Under proceduren
|
|
Förutsägelse av polypdiagnos
Tidsram: Tills histologin är tillgänglig, vanligtvis upp till 2 veckor efter proceduren
|
Polypdiagnos baserad på initial koloskopi utförd på remisscenter, video- eller fotobaserad bedömning under polyptriage och realtidsutvärdering under koloskopi av expertendoskopist vid SMH, bedömd mot slutlig patologi från resekerat polypprov.
|
Tills histologin är tillgänglig, vanligtvis upp till 2 veckor efter proceduren
|
|
Behov av tilläggsborttagning
Tidsram: Under proceduren
|
Hastighet för fullständig snarresektion av polyper kontra behovet av användning av kombinerade tilläggstekniker (varm/kall avulsion, argonplasmakoagulering, etc.) för att uppnå avlägsnande av polyper.
|
Under proceduren
|
|
Förutsägelse av framgångsrik endoskopisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Noggrannhet (rapporterad som sannolikhetskvoter) av den korrekta förutsägelsen av framgångsrik endoskopisk behandling baserat på initial videobaserad, elektronisk färgfotobaserad eller pappersbildbaserad bedömning under polyptriage jämfört med realtidsutvärdering under koloskopi (före påbörjandet av försöket) vid avlägsnande av polyper), bedöms mot slutligt endoskopiskt resultat.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Frekvens av omedelbara och fördröjda komplikationer både intra- och postprocedurella upp till 4 veckor.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Återstående/återkommande polyp
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens och prediktorer för kvarvarande eller återkommande polyp vid uppföljande övervakningskoloskopi.
|
6 månader
|
|
Remitterande läkare nöjd
Tidsram: 1 år
|
Studera specifik undersökning som består av en 5-poängs likert-skala som sträcker sig från 1 ("extremt missnöjd") till 5 ("extremt nöjd").
Bedöms till 1 år från första remissen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO - 1899
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .