Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En integrerad hanteringsväg för komplexa kolorektala polyper

16 november 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En integrerad strategi för snabb diagnos, remiss, bedömning och behandling av komplexa kolorektalpolyper

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att implementera en integrerad klinisk vårdväg för diagnos, remiss, utvärdering och behandling av stora komplexa kolorektala polyper på kliniska resultat

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vårt projekt kommer att skapa ett system som länkar samman sjukhus och ambulatoriska endoskopicenter i hela provinsen Ontario, direkt till expertendoskopister vid vårt tertiära remisscenter, för att underlätta bedömningen av polyper i rätt tid baserat på en elektronisk remiss som innehåller endoskopiska videoinspelningar eller hög- upplösningsbilder snarare än en pappersrapport genom en centraliserad remissväg. Denna polypbedömning kommer att ske i tid utan att involvera personlig patientkonsultation, och kommer att effektivisera hanteringen av dessa patienter till antingen remiss för operation eller bokning för endoskopisk polypborttagning genom terapeutisk koloskopi på vårt center. Specifika endoskopitider kommer att reserveras för dessa patienter för att säkerställa att de har effektiv tillgång till sin behandling. Detta system representerar en ny vårdmodell för att hantera patienter med berörda pre-cancerösa lesioner som diagnostiserats på olika lokala sjukhus genom en centraliserad process av remiss, diagnostisk utvärdering och behandling vid ett expertcenter för remiss.

Det primära syftet med vår studie kommer att vara att spåra resultaten av den nya standardiserade kliniska vägen. Projektets kliniska mål inkluderar en minskning av väntetider för expertbedömning efter diagnos av en stor eller på annat sätt rörande polyp i kombination med minskade väntetider för terapeutiskt avlägsnande av dessa polyper, minimera onödiga operationer för godartade lesioner och underlätta tidig rekommendation för operation hos de patienter som verkligen behöver kirurgisk resektion. Ytterligare mål inkluderar uppnåendet av utmärkta kliniska framgångar, komplikationsfrekvenser liknande de som rapporterats i litteraturen och hög nivå av tillfredsställelse från remitterande läkare vid deltagande centra. Ett sista huvudmål är att bedöma om detta pilotprogram skulle kunna fungera som en modell för att utökas till andra akademiska, tertiära remisscenter i hela provinsen Ontario.

Vår primära forskningsfråga syftar till att jämföra den diagnostiska noggrannheten för bedömning av expertpolyper mellan de olika hänvisningssätten (videoklipp, färgfoto, faxade bilder) mot den endoskopiska realtidsdiagnosen under terapeutisk koloskopi och det slutliga patologiska resultatet. Den sekundära forskningsfrågan är att följa de kliniska resultaten av alla patienter som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR) av en stor eller komplex kolorektal polyp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denna procedur vid vårt expertcenter för tertiär remiss.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som identifierades ha en stor, komplex polyp vid koloskopi på ett kommunalt sjukhus eller ambulant endoskopicenter hänvisades för avlägsnande till den terapeutiska endoskopigruppen på St. Michaels Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient 18 år eller äldre
  • Stor eller komplex kolorektal polyp hittad under diagnostisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som kontraindikerar säkra endoskopiprocedurer
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Remitterade patienter med stora, komplexa kolorektala polyper
Patienter hänvisade från externa sjukhus eller ambulatoriska endoskopicentra till den terapeutiska endoskopigruppen vid St. Michaels Hospital via den nya integrerade hanteringsvägen för endoskopisk resektion av en stor eller komplex kolorektal polyp.

Den remitterande läkaren kommer att använda en standardiserad mall för att skicka remissen tillsammans med tillhörande video eller högupplösta fotografier.

Remisser kommer att granskas på ett konsensussätt av minst 2 expertläkare vid St. Michael's Hospital (SMH) varannan vecka. Polyper kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat utvärderingsformulär som dokumenterar relevanta polypegenskaper för att hjälpa till att fastställa om en lesion är mottaglig för kurativ endoskopisk resektion.

Fall kommer att prövas som: (1) en standardpolyp som är lämplig för lokalt avlägsnande i samhället; (2) en komplex polyp som kräver expertborttagning vid SMH med prioritet tilldelad baserat på den misstänkta risken för invasiv sjukdom; (3) en polyp som inte är mottaglig för endoskopisk resektion eller som är misstänkt för cancer kommer att rekommenderas för kirurgisk resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av fjärrpolypdiagnos (baserad på videoklipp, elektroniska färgfotografier eller pappersbaserade bilder) jämfört med endoskopisk diagnos i realtid under terapeutisk koloskopi
Tidsram: Under proceduren
Bestämning av diagnostisk noggrannhet (rapporterad som känslighet och specificitet) av videobaserad kontra realtidsendoskopisk diagnos av polyper; diagnostisk noggrannhet av elektronisk färgfotobaserad jämfört med realtidsendoskopisk diagnos av polyper; diagnostisk noggrannhet av pappersbaserade bilder kontra endoskopisk realtidsdiagnos av polyper.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väntetider för patienten
Tidsram: Under proceduren
Väntetider (mätt i dagar) från indexkoloskopi till polypbedömning och från indexkoloskopi till terapeutisk polypborttagning. Jämförelse kommer att göras med historiska väntetider för polyper > 2 cm hänvisade till SMH för borttagning av polyper.
Under proceduren
Förutsägelse av polypdiagnos
Tidsram: Tills histologin är tillgänglig, vanligtvis upp till 2 veckor efter proceduren
Polypdiagnos baserad på initial koloskopi utförd på remisscenter, video- eller fotobaserad bedömning under polyptriage och realtidsutvärdering under koloskopi av expertendoskopist vid SMH, bedömd mot slutlig patologi från resekerat polypprov.
Tills histologin är tillgänglig, vanligtvis upp till 2 veckor efter proceduren
Behov av tilläggsborttagning
Tidsram: Under proceduren
Hastighet för fullständig snarresektion av polyper kontra behovet av användning av kombinerade tilläggstekniker (varm/kall avulsion, argonplasmakoagulering, etc.) för att uppnå avlägsnande av polyper.
Under proceduren
Förutsägelse av framgångsrik endoskopisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Noggrannhet (rapporterad som sannolikhetskvoter) av den korrekta förutsägelsen av framgångsrik endoskopisk behandling baserat på initial videobaserad, elektronisk färgfotobaserad eller pappersbildbaserad bedömning under polyptriage jämfört med realtidsutvärdering under koloskopi (före påbörjandet av försöket) vid avlägsnande av polyper), bedöms mot slutligt endoskopiskt resultat.
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Upp till 4 veckor
Frekvens av omedelbara och fördröjda komplikationer både intra- och postprocedurella upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor
Återstående/återkommande polyp
Tidsram: 6 månader
Frekvens och prediktorer för kvarvarande eller återkommande polyp vid uppföljande övervakningskoloskopi.
6 månader
Remitterande läkare nöjd
Tidsram: 1 år
Studera specifik undersökning som består av en 5-poängs likert-skala som sträcker sig från 1 ("extremt missnöjd") till 5 ("extremt nöjd"). Bedöms till 1 år från första remissen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO - 1899

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera