Комплексный подход к лечению сложных колоректальных полипов
Интегрированная стратегия ускоренной диагностики, направления, оценки и лечения сложных колоректальных полипов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш проект создаст систему, которая свяжет общественные больницы и амбулаторные эндоскопические центры по всей провинции Онтарио напрямую с экспертами-эндоскопистами в нашем специализированном центре третичного уровня, чтобы облегчить своевременную оценку полипов на основе электронного направления, содержащего эндоскопические видеозаписи или высокоточные изображения с разрешением, а не бумажный отчет через централизованный реферальный путь. Решение о полипе будет принято своевременно, без личной консультации пациента, и упростит ведение этих пациентов либо путем направления на операцию, либо путем записи на эндоскопическое удаление полипа с помощью терапевтической колоноскопии в нашем центре. Для этих пациентов будут зарезервированы специальные временные интервалы эндоскопии, чтобы обеспечить им эффективный доступ к лечению. Эта система представляет собой новую модель ухода за пациентами с тревожными предраковыми поражениями, диагностированными в различных местных больницах, посредством централизованного процесса направления, диагностической оценки и лечения в специализированном специализированном центре.
Основная цель нашего исследования будет заключаться в отслеживании результатов нового клинического пути стандарта медицинской помощи. Клинические цели проекта включают сокращение времени ожидания для экспертной оценки после диагностики большого или иного опасного полипа в сочетании с сокращением времени ожидания терапевтического удаления этих полипов, сведение к минимуму ненужных хирургических вмешательств при доброкачественных новообразованиях и облегчение раннего вынесения рекомендаций по хирургическому вмешательству в этих случаях. пациентов, которые действительно нуждаются в хирургическом вмешательстве. Дополнительные цели включают достижение отличных показателей клинического успеха, частоту осложнений, аналогичную той, о которой сообщается в литературе, и высокий уровень удовлетворенности от направляющих врачей в участвующих центрах. И, наконец, основная цель – оценить, может ли эта пилотная программа служить моделью для распространения на другие академические, высшие справочные центры по всей провинции Онтарио.
Наш основной исследовательский вопрос направлен на сравнение диагностической точности экспертного заключения о полипах между различными способами направления (видеоклип, цветная фотография, изображения, отправленные по факсу) с эндоскопическим диагнозом в реальном времени во время терапевтической колоноскопии и окончательным патологическим результатом. Второй исследовательский вопрос заключается в том, чтобы проследить клинические результаты всех пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМИ) большого или сложного колоректального полипа, чтобы оценить эффективность и безопасность этой процедуры в нашем специализированном специализированном центре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Teshima, MD
- Номер телефона: (416) 864-5646
- Электронная почта: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент 18 лет и старше
- Большой или сложный колоректальный полип, обнаруженный во время диагностической колоноскопии
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые противопоказаны безопасным процедурам эндоскопии.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Направленные пациенты с большими сложными колоректальными полипами
Пациенты, направленные из сторонних больниц или центров амбулаторной эндоскопии в группу терапевтической эндоскопии в больнице Сент-Майклс по новому комплексному методу ведения эндоскопической резекции большого или сложного колоректального полипа.
|
Направляющий врач будет использовать стандартизированный шаблон для отправки направления вместе с соответствующим видео или фотографиями с высоким разрешением. Направления будут рассмотрены на основе консенсуса не менее чем двумя врачами-экспертами в больнице Св. Михаила (SMH) раз в две недели. Полипы будут оцениваться с использованием стандартизированной оценочной формы, которая документирует соответствующие характеристики полипов, чтобы помочь определить, поддается ли поражению лечебная эндоскопическая резекция. Случаи будут сортироваться как: (1) стандартный полип, пригодный для местного удаления в сообществе; (2) сложный полип, требующий экспертного удаления в SMH с приоритетом, установленным на основании предполагаемого риска инвазивного заболевания; (3) полип, не поддающийся эндоскопической резекции или подозрительный на рак, будет рекомендован для хирургической резекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность дистанционной диагностики полипов (на основе видеоклипов, цветных электронных фотографий или бумажных изображений) по сравнению с эндоскопической диагностикой в режиме реального времени при терапевтической колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определение диагностической точности (сообщаемой как чувствительность и специфичность) видеодиагностики полипов по сравнению с эндоскопической диагностикой в реальном времени; диагностическая точность электронной цветной фотографии по сравнению с эндоскопической диагностикой полипов в реальном времени; диагностическая точность бумажных изображений по сравнению с эндоскопической диагностикой полипов в реальном времени.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ожидания пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время ожидания (измеряемое в днях) от контрольной колоноскопии до вынесения решения о полипах и от контрольной колоноскопии до терапевтического удаления полипов.
Будет проведено сравнение с историческим временем ожидания полипов > 2 см, относящимся к SMH для удаления полипов.
|
Во время процедуры
|
|
Прогноз диагностики полипов
Временное ограничение: До получения результатов гистологии, как правило, до 2 недель после процедуры.
|
Диагноз полипов основан на исходной колоноскопии, выполненной в направляющем центре, оценке на основе видео или фото во время сортировки полипов и оценке в режиме реального времени во время колоноскопии экспертом-эндоскопистом в SMH, оцениваемой по окончательной патологии из резецированного образца полипа.
|
До получения результатов гистологии, как правило, до 2 недель после процедуры.
|
|
Необходимость дополнительного удаления
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота полной резекции полипов петлей по сравнению с необходимостью использования комбинированных дополнительных методов (горячее/холодное отрывание, аргоноплазменная коагуляция и т. д.) для достижения удаления полипов.
|
Во время процедуры
|
|
Прогноз успешного эндоскопического лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Точность (представленная в виде отношения правдоподобия) правильного прогноза успешного эндоскопического лечения на основе исходной видео-, электронной цветной фотографии или бумажного изображения во время сортировки полипов по сравнению с оценкой в реальном времени во время колоноскопии (до начала попытки) при удалении полипа), оценивается по окончательному эндоскопическому результату.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: До 4 недель
|
Частота немедленных и отсроченных осложнений как интрапроцедурных, так и постпроцедурных до 4 недель.
|
До 4 недель
|
|
Остаточный/рецидивирующий полип
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и предикторы остаточного или рецидивирующего полипа при контрольной колоноскопии.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворение направляющего врача
Временное ограничение: 1 год
|
Изучите специальный опрос, состоящий из 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 («крайне неудовлетворен») до 5 («крайне удовлетворен»).
Оценивается через 1 год после первоначального направления.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO - 1899
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .