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複雑な結腸直腸ポリープの統合管理経路

2020年11月16日 更新者:Unity Health Toronto

複雑な結腸直腸ポリープの迅速な診断、紹介、評価、治療のための統合戦略

この研究の目的は、大きく複雑な結腸直腸ポリープの診断、紹介、評価、治療のための統合臨床ケア経路の導入が臨床転帰に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

私たちのプロジェクトは、オンタリオ州全域の地域病院と外来内視鏡センターを、三次紹介センターの専門内視鏡医に直接結び付けるシステムを構築し、内視鏡ビデオ記録や高度な記録を含む電子紹介に基づいてポリープのタイムリーな評価を促進します。一元化された紹介経路を介した紙のレポートではなく、解像度の画像。 このポリープの裁定は、患者との対面診察を伴わずにタイムリーに行われ、これらの患者の管理を合理化して、手術の紹介か、当センターでの治療用結腸内視鏡検査による内視鏡によるポリープ切除の予約を行うことになります。 これらの患者様が効率的に治療を受けられるよう、特定の内視鏡検査の時間枠が予約されます。 このシステムは、専門の三次紹介センターでの紹介、診断評価、治療の一元的なプロセスを通じて、地元のさまざまな病院で診断された懸念する前がん病変を有する患者を管理するための新しいケアモデルを表しています。

私たちの研究の主な目的は、新しい標準治療クリニカルパスの結果を追跡することです。 このプロジェクトの臨床目標には、大きなポリープまたはその他の関連性のあるポリープの診断後の専門家による評価の待ち時間の短縮と、これらのポリープの治療的除去のための待ち時間の短縮、良性病変に対する不必要な手術の最小限化、良性病変における手術の早期推奨の促進が含まれます。本当に外科的切除が必要な患者さん。 追加の目標には、優れた臨床成功率、文献で報告されているものと同様の合併症発生率、および参加センターの紹介医師からの高い満足度の達成が含まれます。 最後の大きな目標は、この試験的プログラムがオンタリオ州全体の他の学術的高等紹介センターに拡大するためのモデルとして機能するかどうかを評価することです。

私たちの主な研究課題は、さまざまな紹介モード(ビデオクリップ、カラー写真、ファックス画像)間の専門家によるポリープ判定の診断精度と、治療用結腸内視鏡検査中のリアルタイム内視鏡診断および最終的な病理学的結果を比較することです。 二次的な研究課題は、大型または複雑な結腸直腸ポリープの内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を受けるすべての患者の臨床転帰を追跡し、専門の三次紹介センターでこの処置の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域の病院や外来内視鏡センターでの結腸内視鏡検査で大きく複雑なポリープがあると特定された成人患者は、切除のためにセント マイケルズ病院の治療内視鏡グループに紹介されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 結腸内視鏡検査中に大型または複雑な結腸直腸ポリープが発見される

除外基準:

  • 安全な内視鏡検査を禁忌とする重度の合併症
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大きく複雑な結腸直腸ポリープを患う紹介患者
患者は、外部の地域医療病院や外来内視鏡センターから、大型または複雑な結腸直腸ポリープの内視鏡切除のための新しい統合管理経路を介して、セント マイケルズ病院の治療内視鏡グループに紹介されました。

紹介元の医師は、標​​準化されたテンプレートを使用して、関連するビデオまたは高解像度の写真とともに紹介状を送信します。

紹介状は、聖マイケルズ病院 (SMH) の少なくとも 2 人の専門医師によって隔週ベースでコンセンサス方式で審査されます。 ポリープは、病変が治癒的内視鏡的切除に適しているかどうかの判断を支援するために、関連するポリープの特徴を文書化した標準化された評価フォームを使用してスコア付けされます。

症例は以下のようにトリアージされます: (1) 地域社会での局所切除に適した標準的なポリープ。 (2) SMH での専門家の除去を必要とする複雑なポリープ。浸潤性疾患の疑いのあるリスクに基づいて優先順位が割り当てられます。 (3) 内視鏡による切除ができないポリープ、または癌の疑いのあるポリープは外科的切除が推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療用結腸内視鏡検査中のリアルタイム内視鏡診断と比較した遠隔ポリープ診断(ビデオクリップ、電子カラー写真、または紙ベースの画像に基づく)の診断精度
時間枠:処置中
ポリープのビデオベースの内視鏡診断とリアルタイムの内視鏡診断の診断精度 (感度と特異度として報告される) の判定。電子カラー写真ベースのポリープ診断とリアルタイム内視鏡診断の診断精度。紙ベースの画像の診断精度とポリープのリアルタイム内視鏡診断の比較。
処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の待ち時間
時間枠:処置中
インデックス結腸内視鏡検査からポリープの判定まで、およびインデックス結腸内視鏡検査から治療用ポリープ除去までの待ち時間(日数で測定)。 SMH を基準としたポリープ除去の 2 cm を超えるポリープの過去の待ち時間と比較します。
処置中
ポリープ診断の予測
時間枠:組織学が利用可能になるまで、通常、処置後最大 2 週間
ポリープ診断は、紹介センターで実施される最初の結腸内視鏡検査、ポリープトリアージ中のビデオまたは写真に基づく評価、SMH の専門内視鏡医による結腸内視鏡検査中のリアルタイム評価に基づいて行われ、切除されたポリープ標本からの最終病理と照らし合わせて評価されます。
組織学が利用可能になるまで、通常、処置後最大 2 週間
付属品の削除の必要性
時間枠:処置中
ポリープの完全なスネア切除率と、ポリープの除去を達成するための併用技術(温冷剥離、アルゴンプラズマ凝固など)の併用の必要性。
処置中
内視鏡治療の成功の予測
時間枠:学習完了まで、最長1年間
ポリープトリアージ中の最初のビデオベース、電子カラー写真ベース、または紙画像ベースの評価に基づく内視鏡治療の成功の正確な予測の正確さ(尤度比として報告)と結腸内視鏡検査中のリアルタイム評価(試行開始前)との比較ポリープ除去時)、最終的な内視鏡結果に対して評価されます。
学習完了まで、最長1年間
手術上の合併症
時間枠:最大4週間
最大 4 週間の処置中および処置後の即時性および遅発性合併症の発生率。
最大4週間
ポリープの残存/再発
時間枠:6ヵ月
追跡調査大腸内視鏡検査における残存または再発ポリープの割合と予測因子。
6ヵ月
紹介医師の満足度
時間枠:1年
1 (「非常に不満」) から 5 (「非常に満足」) までの 5 段階のリッカート尺度で構成される、特定の調査を研究します。 最初の紹介から 1 年後に評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Teshima, MD、St. Michaels Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO - 1899

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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