Integroitu hallintapolku monimutkaisille kolorektaalisille polyypeille
Integroitu strategia monimutkaisten kolorektaalisten polyyppien nopeaa diagnosointia, lähetteitä, arviointia ja hoitoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektimme luo järjestelmän, joka yhdistää yhteisösairaalat ja ambulatoriset endoskopiakeskukset kaikkialla Ontarion provinssissa suoraan korkea-asteen lähetekeskuksemme asiantuntijoihin, jotta polyypit voidaan arvioida ajoissa sähköisen lähetteen perusteella, joka sisältää endoskooppisia videotallenteita tai korkean tason resoluutiokuvia paperiraportin sijaan keskitetyn viittauspolun kautta. Tämä polyyppipäätös tehdään oikea-aikaisesti ilman henkilökohtaista potilaskonsultaatiota, ja se virtaviivaistaa näiden potilaiden hoidon joko lähettämällä leikkaukseen tai varaamalla endoskooppisen polyypinpoiston terapeuttisella kolonoskopialla keskukseemme. Näille potilaille varataan tietyt endoskopiaajat, jotta heillä on tehokas pääsy hoitoon. Tämä järjestelmä edustaa uutta hoitomallia potilaiden hoitamiseen, joilla on eri paikallisissa sairaaloissa diagnosoituja syöpää edeltäviä vaurioita keskitetyn lähetteen, diagnostisen arvioinnin ja hoidon avulla asiantuntevassa korkea-asteen lähetekeskuksessa.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on seurata uuden kliinisen hoitotavan tuloksia. Hankkeen kliinisiä tavoitteita ovat asiantuntija-arvioinnin odotusaikojen lyhentäminen suuren tai muuten vaikuttavan polyypin diagnosoinnin jälkeen yhdistettynä näiden polyyppien terapeuttisen poiston odotusaikojen lyhentämiseen, tarpeettomien leikkausten minimoiminen hyvänlaatuisten leesioiden yhteydessä sekä leikkauksen varhainen suosittaminen näille potilaille. potilaat, jotka todella tarvitsevat kirurgista resektiota. Muita tavoitteita ovat erinomaisten kliinisen onnistumisasteiden saavuttaminen, kirjallisuudessa raportoituja vastaavien komplikaatioiden määrä ja korkea tyytyväisyys osallistuvien keskusten lähetettävien lääkäreiden taholta. Viimeinen, tärkeä tavoite on arvioida, voisiko tämä pilottiohjelma toimia mallina, jota voidaan laajentaa muihin akateemisiin, korkea-asteen lähetyskeskuksiin koko Ontarion provinssissa.
Ensisijainen tutkimuskysymyksemme pyrkii vertaamaan asiantuntijan polyyppien arvioinnin diagnostista tarkkuutta eri lähetteiden välillä (videoleike, värivalokuva, faksikuvat) reaaliaikaiseen endoskooppiseen diagnoosiin terapeuttisen kolonoskopian aikana ja lopulliseen patologiseen tulokseen. Toissijainen tutkimuskysymys on seurata kaikkien potilaiden kliinisiä tuloksia, joille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) suuresta tai monimutkaisesta kolorektaalisesta polyypistä, jotta voidaan arvioida tämän toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta asiantuntijakeskuksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Teshima, MD
- Puhelinnumero: (416) 864-5646
- Sähköposti: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnostisen kolonoskopian aikana löydetty suuri tai monimutkainen paksusuolen polyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisia endoskopiatoimenpiteitä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lähetetyt potilaat, joilla on suuria, monimutkaisia paksusuolen polyyppejä
Potilaat, jotka on lähetetty ulkopuolisista yhteiskunnallisista sairaaloista tai ambulatorisista endoskopiakeskuksista St. Michaels Hospitalin terapeuttiseen endoskopiaryhmään uuden integroidun hoitoreitin kautta suuren tai monimutkaisen paksusuolen polyypin endoskooppiseen resektioon.
|
Lähettävä lääkäri käyttää standardoitua mallia lähettääkseen lähetteen sekä siihen liittyvän videon tai korkearesoluutioiset valokuvat. Vähintään kaksi St. Michael's Hospitalin (SMH) asiantuntijalääkäriä arvioi lähetteet yksimielisesti kahden viikon välein. Polyypit pisteytetään käyttämällä standardoitua arviointilomaketta, joka dokumentoi asiaankuuluvat polyyppipiirteet, mikä auttaa määrittämään, voidaanko leesio hoitaa parantavaa endoskooppista resektiota. Tapaukset tutkitaan seuraavasti: (1) tavallinen polyyppi, joka soveltuu paikalliseen poistoon yhteisössä; (2) monimutkainen polyyppi, joka vaatii asiantuntijan poiston SMH:ssa, etusijalla invasiivisen taudin epäillyn riskin perusteella; (3) polyyppiä, joka ei sovellu endoskooppiseen resektioon tai joka on epäilyttävä syöpään, suositellaan leikkausleikkaukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäpolyyppidiagnoosin diagnostinen tarkkuus (perustuu videoleikkeisiin, sähköisiin värivalokuviin tai paperipohjaisiin kuviin) verrattuna reaaliaikaiseen endoskooppiseen diagnoosiin terapeuttisen kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Diagnostisen tarkkuuden (raportoitu herkkyyteen ja spesifisyyteen) määrittäminen videopohjaisessa vs. reaaliaikaisessa polyyppien endoskooppisessa diagnoosissa; elektronisen värivalokuvapohjaisen vs. polyyppien reaaliaikaisen endoskooppisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus; paperipohjaisten kuvien diagnostinen tarkkuus vs. polyyppien reaaliaikainen endoskooppinen diagnoosi.
|
Menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan odotusajat
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Odotusajat (päivinä mitattuna) indeksikolonoskopiasta polyypin ratkaisemiseen ja indeksikolonoskopiasta terapeuttiseen polyypin poistoon.
Vertailu tehdään historiallisiin odotusaikoihin yli 2 cm:n polyypeille, viitataan SMH:hen polyypinpoistossa.
|
Menettelyn aikana
|
|
Polyyppidiagnoosin ennustaminen
Aikaikkuna: Histologian saatavuuteen asti, yleensä enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Polyyppidiagnoosi perustuu alkuperäiseen kolonoskopiaan, joka on suoritettu lähetekeskuksessa, video- tai valokuvapohjaiseen arviointiin polyyppilajittelun aikana ja reaaliaikaiseen kolonoskopian arvioon, jonka suorittaa SMH:n asiantuntija-endoskopi.
|
Histologian saatavuuteen asti, yleensä enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarvitaan lisäaineen poisto
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Polyyppien täydellisen virveleen resektio verrattuna tarpeeseen käyttää yhdistettyjä lisätekniikoita (kuuma/kylmä avulsio, argonplasmakoagulaatio jne.) polyyppien poistamiseksi.
|
Menettelyn aikana
|
|
Onnistuneen endoskooppisen hoidon ennustaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Onnistuneen endoskooppisen hoidon oikean ennusteen tarkkuus (raportoitu todennäköisyyssuhteina), joka perustuu alkuperäiseen videopohjaiseen, elektroniseen värivalokuvaan tai paperikuvaan perustuvaan arvioon polyyppilajittelun aikana verrattuna reaaliaikaiseen arviointiin kolonoskopian aikana (ennen yrityksen aloittamista). polyypin poiston yhteydessä), arvioitiin lopullisen endoskooppisen tuloksen perusteella.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Välittömien ja viivästyneiden komplikaatioiden määrä sekä toimenpiteen sisällä että toimenpiteen jälkeen 4 viikkoon asti.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Jäännös/toistuva polyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jäännöspolyypin tai uusiutuvien polyyppien esiintymistiheys ja ennustajat seurannassa kolonoskopiassa.
|
6 kuukautta
|
|
Suositteleva lääkärityytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuskohtainen kysely, joka koostuu 5 pisteen likert-asteikosta, joka vaihtelee 1:stä ("erittäin tyytymätön") 5:een ("erittäin tyytyväinen").
Arvioitu 1 vuoden kuluttua alkuperäisestä lähetyksestä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO - 1899
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .