Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret styringssti for komplekse kolorektale polypper

16. november 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

En integreret strategi for fremskyndet diagnose, henvisning, vurdering og behandling af komplekse kolorektale polypper

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at implementere en integreret klinisk behandlingsvej til diagnosticering, henvisning, evaluering og behandling af store komplekse kolorektale polypper på kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores projekt vil skabe et system, der forbinder lokale hospitaler og ambulante endoskopicentre i hele Ontario-provinsen, direkte til ekspertendoskopister på vores tertiære henvisningscenter, for at lette rettidig vurdering af polypper baseret på en elektronisk henvisning indeholdende endoskopiske videooptagelser eller høj- opløsningsbilleder i stedet for en papirrapport gennem en centraliseret henvisningsvej. Denne polypbedømmelse vil ske rettidigt uden at involvere personlig patientkonsultation og vil strømline håndteringen af ​​disse patienter til enten henvisning til operation eller reservation til endoskopisk polypfjernelse ved terapeutisk koloskopi i vores center. Specifikke endoskopi-tidsslots vil blive reserveret til disse patienter for at sikre, at de har effektiv adgang til deres behandling. Dette system repræsenterer en ny plejemodel til håndtering af patienter med relevante præcancerøse læsioner diagnosticeret på forskellige lokale hospitaler gennem en centraliseret proces med henvisning, diagnostisk evaluering og behandling på et ekspert tertiært henvisningscenter.

Det primære formål med vores undersøgelse vil være at spore resultaterne af den nye standard-of-care kliniske vej. Projektets kliniske mål omfatter en reduktion af ventetider for ekspertvurdering efter diagnosticering af en stor eller på anden måde vedrørende polyp kombineret med reducerede ventetider for terapeutisk fjernelse af disse polypper, minimering af unødvendig kirurgi for godartede læsioner og facilitering af tidlig anbefaling af operation i de patienter, der virkelig har brug for kirurgisk resektion. Yderligere mål omfatter opnåelse af fremragende grad af klinisk succes, komplikationsrater svarende til dem, der er rapporteret i litteraturen, og høje niveauer af tilfredshed fra henvisende læger på deltagende centre. Et endeligt hovedmål er at vurdere, om dette pilotprogram kan tjene som en model, der skal udvides til andre akademiske, tertiære henvisningscentre i hele Ontario-provinsen.

Vores primære forskningsspørgsmål søger at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ekspertpolypbedømmelse mellem de forskellige henvisningsmåder (videoklip, farvefotografi, faxede billeder) med den endoskopiske realtidsdiagnose under terapeutisk koloskopi og det endelige patologiske resultat. Det sekundære forskningsspørgsmål er at følge de kliniske resultater af alle patienter, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af en stor eller kompleks kolorektal polyp for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure på vores ekspert-tertiære henvisningscenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som blev identificeret til at have en stor, kompleks polyp ved koloskopi på et lokalt hospital eller ambulant endoskopicenter, henviste til fjernelse til den terapeutiske endoskopigruppe på St. Michaels Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient 18 år eller ældre
  • Stor eller kompleks kolorektal polyp fundet under diagnostisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kontraindicerer sikre endoskopiprocedurer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Henviste patienter med store, komplekse kolorektale polypper
Patienter henvist fra eksterne hospitaler eller ambulante endoskopicentre til den terapeutiske endoskopigruppe på St. Michaels Hospital via den nye integrerede behandlingsvej for endoskopisk resektion af en stor eller kompleks kolorektal polyp.

Den henvisende læge vil bruge en standardiseret skabelon til at sende henvisningen sammen med dens tilhørende video eller højopløselige fotografier.

Henvisninger vil blive gennemgået på en konsensusmåde af mindst 2 ekspertlæger på St. Michael's Hospital (SMH) hver anden uge. Polypper vil blive bedømt ved hjælp af en standardiseret evalueringsformular, der dokumenterer relevante polyp-træk for at hjælpe med at bestemme, om en læsion er modtagelig for helbredende endoskopisk resektion.

Sager vil blive behandlet som værende: (1) en standardpolyp, der er egnet til lokal fjernelse i lokalsamfundet; (2) en kompleks polyp, der kræver ekspertfjernelse på SMH med prioritet tildelt baseret på den formodede risiko for invasiv sygdom; (3) en polyp, der ikke er modtagelig for endoskopisk resektion, eller som er mistænkelig for kræft, vil blive anbefalet til kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af fjernpolypdiagnose (baseret på videoklip, elektroniske farvefotografier eller papirbaserede billeder) sammenlignet med endoskopisk realtidsdiagnose under terapeutisk koloskopi
Tidsramme: Under proceduren
Bestemmelse af diagnostisk nøjagtighed (rapporteret som sensitivitet og specificitet) af videobaseret versus realtidsendoskopisk diagnose af polypper; diagnostisk nøjagtighed af elektronisk farvefotobaseret versus realtidsendoskopisk diagnose af polypper; diagnostisk nøjagtighed af papirbaserede billeder vs. realtidsendoskopisk diagnose af polypper.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ventetider
Tidsramme: Under proceduren
Ventetider (målt i dage) fra indekskoloskopi til polypbedømmelse og fra indekskoloskopi til terapeutisk polypfjernelse. Der vil blive sammenlignet med historiske ventetider for polypper > 2 cm henvist til SMH for fjernelse af polypper.
Under proceduren
Forudsigelse af polypdiagnose
Tidsramme: Indtil tilgængelighed af histologi, generelt op til 2 uger efter proceduren
Polypdiagnose baseret på initial koloskopi udført på det henvisende center, video- eller fotobaseret vurdering under polyptriage og realtidsevaluering under koloskopi af ekspertendoskopist ved SMH, vurderet mod endelig patologi fra resekeret polypprøve.
Indtil tilgængelighed af histologi, generelt op til 2 uger efter proceduren
Behov for supplerende fjernelse
Tidsramme: Under proceduren
Frekvens for fuldstændig snareresektion af polypper i forhold til behovet for brug af kombinerede supplerende teknikker (varm/kold avulsion, argonplasmakoagulation osv.) for at opnå fjernelse af polypper.
Under proceduren
Forudsigelse af vellykket endoskopisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Nøjagtighed (rapporteret som sandsynlighedsforhold) af den korrekte forudsigelse af vellykket endoskopisk behandling baseret på indledende videobaseret, elektronisk farvefotobaseret eller papirbilledebaseret vurdering under polyptriage sammenlignet med realtidsevaluering under koloskopi (før påbegyndt forsøg ved polypfjernelse), vurderet i forhold til det endelige endoskopiske resultat.
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger
Hyppighed af øjeblikkelige og forsinkede komplikationer både intra- og post-procedureelle op til 4 uger.
Op til 4 uger
Resterende/tilbagevendende polyp
Tidsramme: 6 måneder
Rate og prædiktorer for resterende eller tilbagevendende polyp ved opfølgende overvågningskoloskopi.
6 måneder
Henvisende lægetilfredshed
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsesspecifik undersøgelse bestående af en 5-punkts likert-skala fra 1 ("ekstremt utilfreds") til 5 ("ekstremt tilfreds"). Vurderet til 1 år fra første henvisning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO - 1899

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp kolorektal

Abonner