- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576780
En integreret styringssti for komplekse kolorektale polypper
En integreret strategi for fremskyndet diagnose, henvisning, vurdering og behandling af komplekse kolorektale polypper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores projekt vil skabe et system, der forbinder lokale hospitaler og ambulante endoskopicentre i hele Ontario-provinsen, direkte til ekspertendoskopister på vores tertiære henvisningscenter, for at lette rettidig vurdering af polypper baseret på en elektronisk henvisning indeholdende endoskopiske videooptagelser eller høj- opløsningsbilleder i stedet for en papirrapport gennem en centraliseret henvisningsvej. Denne polypbedømmelse vil ske rettidigt uden at involvere personlig patientkonsultation og vil strømline håndteringen af disse patienter til enten henvisning til operation eller reservation til endoskopisk polypfjernelse ved terapeutisk koloskopi i vores center. Specifikke endoskopi-tidsslots vil blive reserveret til disse patienter for at sikre, at de har effektiv adgang til deres behandling. Dette system repræsenterer en ny plejemodel til håndtering af patienter med relevante præcancerøse læsioner diagnosticeret på forskellige lokale hospitaler gennem en centraliseret proces med henvisning, diagnostisk evaluering og behandling på et ekspert tertiært henvisningscenter.
Det primære formål med vores undersøgelse vil være at spore resultaterne af den nye standard-of-care kliniske vej. Projektets kliniske mål omfatter en reduktion af ventetider for ekspertvurdering efter diagnosticering af en stor eller på anden måde vedrørende polyp kombineret med reducerede ventetider for terapeutisk fjernelse af disse polypper, minimering af unødvendig kirurgi for godartede læsioner og facilitering af tidlig anbefaling af operation i de patienter, der virkelig har brug for kirurgisk resektion. Yderligere mål omfatter opnåelse af fremragende grad af klinisk succes, komplikationsrater svarende til dem, der er rapporteret i litteraturen, og høje niveauer af tilfredshed fra henvisende læger på deltagende centre. Et endeligt hovedmål er at vurdere, om dette pilotprogram kan tjene som en model, der skal udvides til andre akademiske, tertiære henvisningscentre i hele Ontario-provinsen.
Vores primære forskningsspørgsmål søger at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ekspertpolypbedømmelse mellem de forskellige henvisningsmåder (videoklip, farvefotografi, faxede billeder) med den endoskopiske realtidsdiagnose under terapeutisk koloskopi og det endelige patologiske resultat. Det sekundære forskningsspørgsmål er at følge de kliniske resultater af alle patienter, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af en stor eller kompleks kolorektal polyp for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne procedure på vores ekspert-tertiære henvisningscenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Teshima, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5646
- E-mail: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient 18 år eller ældre
- Stor eller kompleks kolorektal polyp fundet under diagnostisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kontraindicerer sikre endoskopiprocedurer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Henviste patienter med store, komplekse kolorektale polypper
Patienter henvist fra eksterne hospitaler eller ambulante endoskopicentre til den terapeutiske endoskopigruppe på St. Michaels Hospital via den nye integrerede behandlingsvej for endoskopisk resektion af en stor eller kompleks kolorektal polyp.
|
Den henvisende læge vil bruge en standardiseret skabelon til at sende henvisningen sammen med dens tilhørende video eller højopløselige fotografier. Henvisninger vil blive gennemgået på en konsensusmåde af mindst 2 ekspertlæger på St. Michael's Hospital (SMH) hver anden uge. Polypper vil blive bedømt ved hjælp af en standardiseret evalueringsformular, der dokumenterer relevante polyp-træk for at hjælpe med at bestemme, om en læsion er modtagelig for helbredende endoskopisk resektion. Sager vil blive behandlet som værende: (1) en standardpolyp, der er egnet til lokal fjernelse i lokalsamfundet; (2) en kompleks polyp, der kræver ekspertfjernelse på SMH med prioritet tildelt baseret på den formodede risiko for invasiv sygdom; (3) en polyp, der ikke er modtagelig for endoskopisk resektion, eller som er mistænkelig for kræft, vil blive anbefalet til kirurgisk resektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af fjernpolypdiagnose (baseret på videoklip, elektroniske farvefotografier eller papirbaserede billeder) sammenlignet med endoskopisk realtidsdiagnose under terapeutisk koloskopi
Tidsramme: Under proceduren
|
Bestemmelse af diagnostisk nøjagtighed (rapporteret som sensitivitet og specificitet) af videobaseret versus realtidsendoskopisk diagnose af polypper; diagnostisk nøjagtighed af elektronisk farvefotobaseret versus realtidsendoskopisk diagnose af polypper; diagnostisk nøjagtighed af papirbaserede billeder vs. realtidsendoskopisk diagnose af polypper.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens ventetider
Tidsramme: Under proceduren
|
Ventetider (målt i dage) fra indekskoloskopi til polypbedømmelse og fra indekskoloskopi til terapeutisk polypfjernelse.
Der vil blive sammenlignet med historiske ventetider for polypper > 2 cm henvist til SMH for fjernelse af polypper.
|
Under proceduren
|
|
Forudsigelse af polypdiagnose
Tidsramme: Indtil tilgængelighed af histologi, generelt op til 2 uger efter proceduren
|
Polypdiagnose baseret på initial koloskopi udført på det henvisende center, video- eller fotobaseret vurdering under polyptriage og realtidsevaluering under koloskopi af ekspertendoskopist ved SMH, vurderet mod endelig patologi fra resekeret polypprøve.
|
Indtil tilgængelighed af histologi, generelt op til 2 uger efter proceduren
|
|
Behov for supplerende fjernelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Frekvens for fuldstændig snareresektion af polypper i forhold til behovet for brug af kombinerede supplerende teknikker (varm/kold avulsion, argonplasmakoagulation osv.) for at opnå fjernelse af polypper.
|
Under proceduren
|
|
Forudsigelse af vellykket endoskopisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Nøjagtighed (rapporteret som sandsynlighedsforhold) af den korrekte forudsigelse af vellykket endoskopisk behandling baseret på indledende videobaseret, elektronisk farvefotobaseret eller papirbilledebaseret vurdering under polyptriage sammenlignet med realtidsevaluering under koloskopi (før påbegyndt forsøg ved polypfjernelse), vurderet i forhold til det endelige endoskopiske resultat.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Hyppighed af øjeblikkelige og forsinkede komplikationer både intra- og post-procedureelle op til 4 uger.
|
Op til 4 uger
|
|
Resterende/tilbagevendende polyp
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate og prædiktorer for resterende eller tilbagevendende polyp ved opfølgende overvågningskoloskopi.
|
6 måneder
|
|
Henvisende lægetilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsesspecifik undersøgelse bestående af en 5-punkts likert-skala fra 1 ("ekstremt utilfreds") til 5 ("ekstremt tilfreds").
Vurderet til 1 år fra første henvisning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO - 1899
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyp kolorektal
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige