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Ein integrierter Managementpfad für komplexe kolorektale Polypen

16. November 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine integrierte Strategie zur beschleunigten Diagnose, Überweisung, Beurteilung und Behandlung komplexer kolorektaler Polypen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung eines integrierten klinischen Versorgungspfads für die Diagnose, Überweisung, Bewertung und Behandlung großer komplexer kolorektaler Polypen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Projekt wird ein System schaffen, das kommunale Krankenhäuser und ambulante Endoskopiezentren in der gesamten Provinz Ontario direkt mit den erfahrenen Endoskopikern in unserem tertiären Überweisungszentrum verbindet, um die zeitnahe Beurteilung von Polypen auf der Grundlage einer elektronischen Überweisung mit endoskopischen Videoaufzeichnungen oder hochqualitativen Daten zu erleichtern. Bilder in hoher Auflösung anstelle eines Papierberichts über einen zentralen Überweisungspfad. Diese Polypenentscheidung erfolgt zeitnah, ohne dass eine persönliche Beratung des Patienten erforderlich ist, und wird die Behandlung dieser Patienten rationalisieren, indem sie entweder eine Überweisung zur Operation oder die Buchung einer endoskopischen Polypenentfernung durch therapeutische Koloskopie in unserem Zentrum vornimmt. Für diese Patienten werden spezielle Zeitfenster für die Endoskopie reserviert, um sicherzustellen, dass sie einen effizienten Zugang zu ihrer Behandlung haben. Dieses System stellt ein neues Versorgungsmodell für die Behandlung von Patienten mit besorgniserregenden präkanzerösen Läsionen dar, die in unterschiedlichen örtlichen Krankenhäusern diagnostiziert wurden, durch einen zentralisierten Prozess der Überweisung, diagnostischen Bewertung und Behandlung an ein spezialisiertes tertiäres Überweisungszentrum.

Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, die Ergebnisse des neuen klinischen Behandlungspfads zu verfolgen. Zu den klinischen Zielen des Projekts gehören eine Verkürzung der Wartezeiten für die Beurteilung durch einen Experten nach der Diagnose eines großen oder anderweitig besorgniserregenden Polypen in Kombination mit kürzeren Wartezeiten für die therapeutische Entfernung dieser Polypen, die Minimierung unnötiger Operationen bei gutartigen Läsionen und die Erleichterung einer frühzeitigen Empfehlung für eine Operation bei diesen Patienten, die wirklich eine chirurgische Resektion benötigen. Zu den weiteren Zielen zählen die Erzielung ausgezeichneter klinischer Erfolgsraten, ähnlicher Komplikationsraten wie in der Literatur beschrieben und eine hohe Zufriedenheit der überweisenden Ärzte in den teilnehmenden Zentren. Ein letztes Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob dieses Pilotprogramm als Modell für die Ausweitung auf andere akademische, tertiäre Überweisungszentren in der gesamten Provinz Ontario dienen könnte.

Unsere primäre Forschungsfrage zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der Polypenbeurteilung durch Experten zwischen den verschiedenen Überweisungsmodi (Videoclip, Farbfoto, gefaxte Bilder) mit der endoskopischen Echtzeitdiagnose während der therapeutischen Koloskopie und dem endgültigen pathologischen Ergebnis zu vergleichen. Die sekundäre Forschungsfrage besteht darin, die klinischen Ergebnisse aller Patienten zu verfolgen, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) eines großen oder komplexen kolorektalen Polypen unterziehen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens in unserem erfahrenen tertiären Überweisungszentrum zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen bei einer Koloskopie in einem Gemeinschaftskrankenhaus oder einem ambulanten Endoskopiezentrum ein großer, komplexer Polyp festgestellt wurde, wurden zur Entfernung an die therapeutische Endoskopiegruppe des St. Michaels Hospital überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  • Großer oder komplexer kolorektaler Polyp, der während der diagnostischen Koloskopie gefunden wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die sichere Endoskopieverfahren kontraindizieren
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwiesene Patienten mit großen, komplexen kolorektalen Polypen
Patienten, die von externen kommunalen Pflegekrankenhäusern oder ambulanten Endoskopiezentren über den neuen integrierten Behandlungsweg zur endoskopischen Resektion eines großen oder komplexen kolorektalen Polypen an die therapeutische Endoskopiegruppe am St. Michaels Hospital überwiesen wurden.

Der überweisende Arzt verwendet eine standardisierte Vorlage, um die Überweisung zusammen mit den dazugehörigen Videos oder hochauflösenden Fotos zu versenden.

Überweisungen werden im Konsens alle zwei Wochen von mindestens zwei Fachärzten des St. Michael's Hospital (SMH) überprüft. Polypen werden mithilfe eines standardisierten Bewertungsformulars bewertet, das relevante Polypenmerkmale dokumentiert, um die Bestimmung zu erleichtern, ob eine Läsion für eine kurative endoskopische Resektion geeignet ist.

Die Fälle werden wie folgt eingeteilt: (1) ein Standardpolyp, der für die lokale Entfernung in der Gemeinde geeignet ist; (2) ein komplexer Polyp, der eine fachmännische Entfernung bei SMH erfordert, wobei die Priorität auf der Grundlage des vermuteten Risikos einer invasiven Erkrankung festgelegt wird; (3) Ein Polyp, der für eine endoskopische Resektion nicht geeignet ist oder der krebsverdächtig ist, wird für eine chirurgische Resektion empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der Ferndiagnose von Polypen (basierend auf Videoclips, elektronischen Farbfotos oder papierbasierten Bildern) im Vergleich zur endoskopischen Echtzeitdiagnose während der therapeutischen Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit (gemeldet als Sensitivität und Spezifität) der videobasierten vs. Echtzeit-endoskopischen Diagnose von Polypen; diagnostische Genauigkeit der elektronischen Farbfoto-basierten vs. endoskopischen Echtzeitdiagnose von Polypen; diagnostische Genauigkeit papierbasierter Bilder im Vergleich zur endoskopischen Echtzeitdiagnose von Polypen.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartezeiten für Patienten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wartezeiten (gemessen in Tagen) von der Indexkoloskopie bis zur Beurteilung des Polypen und von der Indexkoloskopie bis zur therapeutischen Polypenentfernung. Es wird ein Vergleich mit historischen Wartezeiten für Polypen > 2 cm durchgeführt, die zur Polypenentfernung an SMH verwiesen werden.
Während des Verfahrens
Vorhersage der Polypendiagnose
Zeitfenster: Bis zur Verfügbarkeit der Histologie, im Allgemeinen bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Polypendiagnose basiert auf der anfänglichen Koloskopie im überweisenden Zentrum, der video- oder fotobasierten Beurteilung während der Polypentriage und der Echtzeitbewertung während der Koloskopie durch einen erfahrenen Endoskopiker am SMH, beurteilt anhand der endgültigen Pathologie aus der resezierten Polypenprobe.
Bis zur Verfügbarkeit der Histologie, im Allgemeinen bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Notwendigkeit einer zusätzlichen Entfernung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Rate der vollständigen Schlingenresektion von Polypen im Vergleich zur Notwendigkeit der Verwendung kombinierter Zusatztechniken (Heiß-/Kaltausriss, Argonplasmakoagulation usw.), um die Entfernung von Polypen zu erreichen.
Während des Verfahrens
Vorhersage einer erfolgreichen endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Genauigkeit (angegeben als Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) der korrekten Vorhersage einer erfolgreichen endoskopischen Behandlung basierend auf der ersten videobasierten, elektronischen Farbfoto-basierten oder papierbasierten Beurteilung während der Polypentriage im Vergleich zur Echtzeitbewertung während der Koloskopie (vor Beginn des Versuchs). bei Polypenentfernung), bewertet anhand des endgültigen endoskopischen Ergebnisses.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Rate unmittelbarer und verzögerter Komplikationen sowohl während als auch nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen.
Bis zu 4 Wochen
Restlicher/rezidivierender Polyp
Zeitfenster: 6 Monate
Rate und Prädiktoren für verbleibende oder wiederkehrende Polypen bei der Nachuntersuchungskoloskopie.
6 Monate
Zufriedenheit des überweisenden Arztes
Zeitfenster: 1 Jahr
Studienspezifische Umfrage, bestehend aus einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („äußerst unzufrieden“) bis 5 („äußerst zufrieden“). Bewertet 1 Jahr nach der ersten Überweisung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO - 1899

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyp kolorektal

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