- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576780
Ein integrierter Managementpfad für komplexe kolorektale Polypen
Eine integrierte Strategie zur beschleunigten Diagnose, Überweisung, Beurteilung und Behandlung komplexer kolorektaler Polypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Projekt wird ein System schaffen, das kommunale Krankenhäuser und ambulante Endoskopiezentren in der gesamten Provinz Ontario direkt mit den erfahrenen Endoskopikern in unserem tertiären Überweisungszentrum verbindet, um die zeitnahe Beurteilung von Polypen auf der Grundlage einer elektronischen Überweisung mit endoskopischen Videoaufzeichnungen oder hochqualitativen Daten zu erleichtern. Bilder in hoher Auflösung anstelle eines Papierberichts über einen zentralen Überweisungspfad. Diese Polypenentscheidung erfolgt zeitnah, ohne dass eine persönliche Beratung des Patienten erforderlich ist, und wird die Behandlung dieser Patienten rationalisieren, indem sie entweder eine Überweisung zur Operation oder die Buchung einer endoskopischen Polypenentfernung durch therapeutische Koloskopie in unserem Zentrum vornimmt. Für diese Patienten werden spezielle Zeitfenster für die Endoskopie reserviert, um sicherzustellen, dass sie einen effizienten Zugang zu ihrer Behandlung haben. Dieses System stellt ein neues Versorgungsmodell für die Behandlung von Patienten mit besorgniserregenden präkanzerösen Läsionen dar, die in unterschiedlichen örtlichen Krankenhäusern diagnostiziert wurden, durch einen zentralisierten Prozess der Überweisung, diagnostischen Bewertung und Behandlung an ein spezialisiertes tertiäres Überweisungszentrum.
Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, die Ergebnisse des neuen klinischen Behandlungspfads zu verfolgen. Zu den klinischen Zielen des Projekts gehören eine Verkürzung der Wartezeiten für die Beurteilung durch einen Experten nach der Diagnose eines großen oder anderweitig besorgniserregenden Polypen in Kombination mit kürzeren Wartezeiten für die therapeutische Entfernung dieser Polypen, die Minimierung unnötiger Operationen bei gutartigen Läsionen und die Erleichterung einer frühzeitigen Empfehlung für eine Operation bei diesen Patienten, die wirklich eine chirurgische Resektion benötigen. Zu den weiteren Zielen zählen die Erzielung ausgezeichneter klinischer Erfolgsraten, ähnlicher Komplikationsraten wie in der Literatur beschrieben und eine hohe Zufriedenheit der überweisenden Ärzte in den teilnehmenden Zentren. Ein letztes Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob dieses Pilotprogramm als Modell für die Ausweitung auf andere akademische, tertiäre Überweisungszentren in der gesamten Provinz Ontario dienen könnte.
Unsere primäre Forschungsfrage zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der Polypenbeurteilung durch Experten zwischen den verschiedenen Überweisungsmodi (Videoclip, Farbfoto, gefaxte Bilder) mit der endoskopischen Echtzeitdiagnose während der therapeutischen Koloskopie und dem endgültigen pathologischen Ergebnis zu vergleichen. Die sekundäre Forschungsfrage besteht darin, die klinischen Ergebnisse aller Patienten zu verfolgen, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) eines großen oder komplexen kolorektalen Polypen unterziehen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens in unserem erfahrenen tertiären Überweisungszentrum zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Teshima, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5646
- E-Mail: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ab 18 Jahren
- Großer oder komplexer kolorektaler Polyp, der während der diagnostischen Koloskopie gefunden wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Komorbiditäten, die sichere Endoskopieverfahren kontraindizieren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Überwiesene Patienten mit großen, komplexen kolorektalen Polypen
Patienten, die von externen kommunalen Pflegekrankenhäusern oder ambulanten Endoskopiezentren über den neuen integrierten Behandlungsweg zur endoskopischen Resektion eines großen oder komplexen kolorektalen Polypen an die therapeutische Endoskopiegruppe am St. Michaels Hospital überwiesen wurden.
|
Der überweisende Arzt verwendet eine standardisierte Vorlage, um die Überweisung zusammen mit den dazugehörigen Videos oder hochauflösenden Fotos zu versenden. Überweisungen werden im Konsens alle zwei Wochen von mindestens zwei Fachärzten des St. Michael's Hospital (SMH) überprüft. Polypen werden mithilfe eines standardisierten Bewertungsformulars bewertet, das relevante Polypenmerkmale dokumentiert, um die Bestimmung zu erleichtern, ob eine Läsion für eine kurative endoskopische Resektion geeignet ist. Die Fälle werden wie folgt eingeteilt: (1) ein Standardpolyp, der für die lokale Entfernung in der Gemeinde geeignet ist; (2) ein komplexer Polyp, der eine fachmännische Entfernung bei SMH erfordert, wobei die Priorität auf der Grundlage des vermuteten Risikos einer invasiven Erkrankung festgelegt wird; (3) Ein Polyp, der für eine endoskopische Resektion nicht geeignet ist oder der krebsverdächtig ist, wird für eine chirurgische Resektion empfohlen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit der Ferndiagnose von Polypen (basierend auf Videoclips, elektronischen Farbfotos oder papierbasierten Bildern) im Vergleich zur endoskopischen Echtzeitdiagnose während der therapeutischen Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit (gemeldet als Sensitivität und Spezifität) der videobasierten vs. Echtzeit-endoskopischen Diagnose von Polypen; diagnostische Genauigkeit der elektronischen Farbfoto-basierten vs. endoskopischen Echtzeitdiagnose von Polypen; diagnostische Genauigkeit papierbasierter Bilder im Vergleich zur endoskopischen Echtzeitdiagnose von Polypen.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wartezeiten für Patienten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Wartezeiten (gemessen in Tagen) von der Indexkoloskopie bis zur Beurteilung des Polypen und von der Indexkoloskopie bis zur therapeutischen Polypenentfernung.
Es wird ein Vergleich mit historischen Wartezeiten für Polypen > 2 cm durchgeführt, die zur Polypenentfernung an SMH verwiesen werden.
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Während des Verfahrens
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Vorhersage der Polypendiagnose
Zeitfenster: Bis zur Verfügbarkeit der Histologie, im Allgemeinen bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Polypendiagnose basiert auf der anfänglichen Koloskopie im überweisenden Zentrum, der video- oder fotobasierten Beurteilung während der Polypentriage und der Echtzeitbewertung während der Koloskopie durch einen erfahrenen Endoskopiker am SMH, beurteilt anhand der endgültigen Pathologie aus der resezierten Polypenprobe.
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Bis zur Verfügbarkeit der Histologie, im Allgemeinen bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Entfernung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Rate der vollständigen Schlingenresektion von Polypen im Vergleich zur Notwendigkeit der Verwendung kombinierter Zusatztechniken (Heiß-/Kaltausriss, Argonplasmakoagulation usw.), um die Entfernung von Polypen zu erreichen.
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Während des Verfahrens
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Vorhersage einer erfolgreichen endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Genauigkeit (angegeben als Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) der korrekten Vorhersage einer erfolgreichen endoskopischen Behandlung basierend auf der ersten videobasierten, elektronischen Farbfoto-basierten oder papierbasierten Beurteilung während der Polypentriage im Vergleich zur Echtzeitbewertung während der Koloskopie (vor Beginn des Versuchs). bei Polypenentfernung), bewertet anhand des endgültigen endoskopischen Ergebnisses.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Rate unmittelbarer und verzögerter Komplikationen sowohl während als auch nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen.
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Bis zu 4 Wochen
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Restlicher/rezidivierender Polyp
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate und Prädiktoren für verbleibende oder wiederkehrende Polypen bei der Nachuntersuchungskoloskopie.
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6 Monate
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Zufriedenheit des überweisenden Arztes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Studienspezifische Umfrage, bestehend aus einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („äußerst unzufrieden“) bis 5 („äußerst zufrieden“).
Bewertet 1 Jahr nach der ersten Überweisung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO - 1899
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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