Zintegrowana ścieżka zarządzania złożonymi polipami jelita grubego
Zintegrowana strategia przyspieszonej diagnozy, skierowania, oceny i leczenia złożonych polipów jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasz projekt stworzy system, który łączy szpitale środowiskowe i ambulatoryjne ośrodki endoskopowe w całej prowincji Ontario, bezpośrednio z ekspertami endoskopowymi w naszym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, aby ułatwić terminową ocenę polipów na podstawie elektronicznego skierowania zawierającego endoskopowe nagrania wideo lub wysokiej jakości obrazy w rozdzielczości zamiast raportu papierowego za pośrednictwem scentralizowanej ścieżki skierowań. To orzeczenie dotyczące polipa nastąpi w odpowiednim czasie, bez konieczności osobistej konsultacji z pacjentem, i usprawni zarządzanie tymi pacjentami w celu skierowania na operację lub rezerwacji endoskopowego usunięcia polipa za pomocą kolonoskopii terapeutycznej w naszym ośrodku. Dla tych pacjentów zostaną zarezerwowane określone przedziały czasowe endoskopii, aby zapewnić im skuteczny dostęp do leczenia. System ten reprezentuje nowy model opieki nad pacjentami ze zmianami przednowotworowymi zdiagnozowanymi w różnych lokalnych szpitalach poprzez scentralizowany proces kierowania, oceny diagnostycznej i leczenia w specjalistycznym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Głównym celem naszego badania będzie śledzenie wyników nowej ścieżki klinicznej standardu opieki. Cele kliniczne projektu obejmują skrócenie czasu oczekiwania na ocenę ekspercką po rozpoznaniu dużego lub innego niepokojącego polipa w połączeniu ze skróceniem czasu oczekiwania na terapeutyczne usunięcie tych polipów, zminimalizowanie niepotrzebnego zabiegu chirurgicznego w przypadku zmian łagodnych oraz ułatwienie wczesnej rekomendacji do zabiegu w tych przypadkach pacjentów, którzy rzeczywiście wymagają resekcji chirurgicznej. Dodatkowe cele obejmują osiągnięcie doskonałych wskaźników sukcesu klinicznego, wskaźników powikłań podobnych do tych opisywanych w literaturze oraz wysokiego poziomu satysfakcji lekarzy kierujących w uczestniczących ośrodkach. Ostatnim, głównym celem jest ocena, czy ten program pilotażowy mógłby służyć jako model do rozszerzenia na inne akademickie ośrodki referencyjne szkolnictwa wyższego w całej prowincji Ontario.
Nasze podstawowe pytanie badawcze ma na celu porównanie dokładności diagnostycznej orzekania przez ekspertów w sprawie polipów między różnymi trybami skierowania (klip wideo, kolorowe zdjęcie, obrazy przesłane faksem) z diagnozą endoskopową w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii terapeutycznej i ostatecznym wynikiem patologicznym. Drugorzędnym pytaniem badawczym jest śledzenie wyników klinicznych wszystkich pacjentów poddanych endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużego lub złożonego polipa jelita grubego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej procedury w naszym specjalistycznym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Teshima, MD
- Numer telefonu: (416) 864-5646
- E-mail: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Duży lub złożony polip jelita grubego wykryty podczas kolonoskopii diagnostycznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do bezpiecznych procedur endoskopowych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skierowani pacjenci z dużymi, złożonymi polipami jelita grubego
Pacjenci kierowani z zewnętrznych szpitali opieki środowiskowej lub ambulatoryjnych ośrodków endoskopii do grupy endoskopii terapeutycznej w szpitalu St. Michaels za pośrednictwem nowej zintegrowanej ścieżki postępowania w przypadku endoskopowej resekcji dużego lub złożonego polipa jelita grubego.
|
Lekarz kierujący użyje standardowego szablonu, aby wysłać skierowanie wraz z powiązanym filmem lub zdjęciami w wysokiej rozdzielczości. Skierowania będą weryfikowane w sposób jednomyślny przez co najmniej 2 lekarzy-specjalistów ze szpitala St. Michael's Hospital (SMH) co dwa tygodnie. Polipy będą oceniane przy użyciu znormalizowanego formularza oceny, który dokumentuje istotne cechy polipów, aby pomóc w określeniu, czy zmiana kwalifikuje się do resekcji endoskopowej prowadzącej do wyleczenia. Przypadki zostaną sklasyfikowane jako: (1) standardowy polip nadający się do lokalnego usunięcia w społeczności; (2) złożony polip wymagający specjalistycznego usunięcia w SMH z priorytetem nadanym na podstawie podejrzenia ryzyka choroby inwazyjnej; (3) polip, który nie nadaje się do resekcji endoskopowej lub jest podejrzany o raka, zostanie zalecony do resekcji chirurgicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna zdalnej diagnostyki polipów (na podstawie klipów wideo, kolorowych zdjęć elektronicznych lub obrazów papierowych) w porównaniu z diagnostyką endoskopową w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii terapeutycznej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Określenie dokładności diagnostycznej (raportowanej jako czułość i swoistość) endoskopowej diagnostyki polipów w czasie rzeczywistym w porównaniu z wideo; dokładność diagnostyczna elektronicznej kolorowej diagnostyki polipów w porównaniu z diagnostyką endoskopową w czasie rzeczywistym; dokładność diagnostyczna obrazów papierowych a diagnostyka endoskopowa polipów w czasie rzeczywistym.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czasy oczekiwania (mierzone w dniach) od kolonoskopii wskaźnikowej do rozpoznania polipa oraz od kolonoskopii wskaźnikowej do terapeutycznego usunięcia polipa.
Zostanie dokonane porównanie z historycznymi czasami oczekiwania na usunięcie polipów > 2 cm skierowanych do SMH.
|
Podczas procedury
|
|
Przewidywanie diagnozy polipa
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania histologii, zwykle do 2 tygodni po zabiegu
|
Diagnoza polipów na podstawie wstępnej kolonoskopii wykonanej w ośrodku referencyjnym, oceny wideo lub fotograficznej podczas segregacji polipów oraz oceny w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii przez eksperta endoskopowego w SMH, ocenianej na podstawie ostatecznej patologii z wyciętego wycinka polipa.
|
Do czasu uzyskania histologii, zwykle do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Konieczność dodatkowego usunięcia
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Szybkość całkowitej resekcji pętlowej polipów w porównaniu z potrzebą zastosowania połączonych technik pomocniczych (oderwanie na gorąco/zimno, koagulacja plazmą argonową itp.) w celu usunięcia polipów.
|
Podczas procedury
|
|
Przewidywanie pomyślnego leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Dokładność (wyrażona jako iloraz wiarygodności) prawidłowej prognozy pomyślnego leczenia endoskopowego na podstawie wstępnej oceny wideo, elektronicznego zdjęcia kolorowego lub obrazu papierowego podczas segregacji polipów w porównaniu z oceną w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii (przed rozpoczęciem próby przy usuwaniu polipa), oceniane w stosunku do ostatecznego wyniku endoskopowego.
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek powikłań natychmiastowych i opóźnionych, zarówno śródzabiegowych, jak i pozabiegowych do 4 tygodni.
|
Do 4 tygodni
|
|
Resztkowy/nawracający polip
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość i predyktory resztkowego lub nawracającego polipa podczas kolonoskopii kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie lekarza kierującego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankieta dotycząca konkretnego badania składająca się z 5-punktowej skali Likerta od 1 („bardzo niezadowolony”) do 5 („bardzo zadowolony”).
Oceniony po 1 roku od pierwszego skierowania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO - 1899
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .