Um caminho de gerenciamento integrado para pólipos colorretais complexos
Uma estratégia integrada para diagnóstico, encaminhamento, avaliação e tratamento rápidos de pólipos colorretais complexos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso projeto criará um sistema que ligará hospitais comunitários e centros de endoscopia ambulatorial em toda a província de Ontário, diretamente aos endoscopistas especialistas em nosso centro de referência terciário, para facilitar a avaliação oportuna de pólipos com base em um encaminhamento eletrônico contendo gravações de vídeo endoscópicas ou alta imagens de resolução em vez de um relatório em papel por meio de um caminho de referência centralizado. Essa adjudicação de pólipos acontecerá em tempo hábil, sem envolver a consulta pessoal do paciente, e agilizará o gerenciamento desses pacientes para encaminhamento para cirurgia ou agendamento para remoção endoscópica de pólipos por colonoscopia terapêutica em nosso centro. Horários de endoscopia específicos serão reservados para esses pacientes para garantir que eles tenham acesso eficiente ao tratamento. Este sistema representa um novo modelo de atendimento para o gerenciamento de pacientes com lesões pré-cancerosas diagnosticadas em hospitais locais diferentes por meio de um processo centralizado de encaminhamento, avaliação diagnóstica e tratamento em um centro de referência terciário especializado.
O objetivo principal do nosso estudo será rastrear os resultados do novo padrão de atendimento clínico. Os objetivos clínicos do projeto incluem a redução do tempo de espera para avaliação especializada após o diagnóstico de um pólipo grande ou preocupante, combinada com a redução do tempo de espera para a remoção terapêutica desses pólipos, minimizando a cirurgia desnecessária para lesões benignas e facilitando a recomendação precoce de cirurgia naqueles pacientes que realmente necessitam de ressecção cirúrgica. Os objetivos adicionais incluem a obtenção de excelentes taxas de sucesso clínico, taxas de complicações semelhantes às relatadas na literatura e altos níveis de satisfação dos médicos solicitantes dos centros participantes. Um objetivo final e importante é avaliar se este programa piloto poderia servir como um modelo a ser expandido para outros centros acadêmicos de referência terciária em toda a província de Ontário.
Nossa principal questão de pesquisa busca comparar a precisão diagnóstica da adjudicação especializada de pólipos entre os diferentes modos de encaminhamento (clipe de vídeo, fotografia colorida, imagens enviadas por fax) com o diagnóstico endoscópico em tempo real durante a colonoscopia terapêutica e o resultado patológico final. A questão de pesquisa secundária é acompanhar os resultados clínicos de todos os pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de um pólipo colorretal grande ou complexo para avaliar a eficácia e a segurança desse procedimento em nosso centro de referência terciário especializado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Teshima, MD
- Número de telefone: (416) 864-5646
- E-mail: Christopher.Teshima@unityhealth.to
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com 18 anos ou mais
- Pólipo colorretal grande ou complexo encontrado durante a colonoscopia diagnóstica
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves que contraindicam procedimentos endoscópicos seguros
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Encaminhados com Pólipos Colorretais Grandes e Complexos
Pacientes encaminhados de hospitais comunitários externos ou centros de endoscopia ambulatorial para o grupo de endoscopia terapêutica no St. Michaels Hospital por meio do novo caminho de gerenciamento integrado para ressecção endoscópica de um pólipo colorretal grande ou complexo.
|
O médico solicitante usará um modelo padronizado para enviar o encaminhamento junto com o vídeo associado ou fotografias de alta resolução. As indicações serão revisadas de forma consensual por pelo menos 2 médicos especialistas no St. Michael's Hospital (SMH) quinzenalmente. Os pólipos serão pontuados usando um formulário de avaliação padronizado que documenta as características relevantes do pólipo para auxiliar na determinação se uma lesão é passível de ressecção endoscópica curativa. Os casos serão triados como sendo: (1) um pólipo padrão adequado para remoção local na comunidade; (2) um pólipo complexo que requer remoção especializada no SMH com prioridade atribuída com base na suspeita de risco de doença invasiva; (3) um pólipo que não é passível de ressecção endoscópica ou que é suspeito de câncer será recomendado para ressecção cirúrgica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do diagnóstico remoto de pólipos (baseado em videoclipes, fotografias eletrônicas coloridas ou imagens em papel) em comparação com o diagnóstico endoscópico em tempo real durante a colonoscopia terapêutica
Prazo: Durante o procedimento
|
Determinação da precisão diagnóstica (relatada como sensibilidade e especificidade) do diagnóstico endoscópico de pólipos baseado em vídeo versus em tempo real; precisão diagnóstica de pólipos com base em fotos eletrônicas coloridas versus diagnóstico endoscópico em tempo real; precisão diagnóstica de imagens baseadas em papel versus diagnóstico endoscópico em tempo real de pólipos.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de espera do paciente
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempos de espera (medidos em dias) desde a colonoscopia inicial até a adjudicação do pólipo e desde a colonoscopia inicial até a remoção terapêutica do pólipo.
A comparação será feita com tempos de espera históricos para pólipos > 2 cm encaminhados ao SMH para remoção de pólipos.
|
Durante o procedimento
|
|
Previsão do diagnóstico de pólipos
Prazo: Até a disponibilidade de histologia, geralmente até 2 semanas após o procedimento
|
Diagnóstico de pólipos com base na colonoscopia inicial realizada no centro de referência, avaliação baseada em vídeo ou foto durante a triagem de pólipos e avaliação em tempo real durante a colonoscopia por endoscopista especialista no SMH, avaliada em relação à patologia final do espécime de pólipo ressecado.
|
Até a disponibilidade de histologia, geralmente até 2 semanas após o procedimento
|
|
Necessidade de remoção coadjuvante
Prazo: Durante o procedimento
|
Taxa de ressecção completa de pólipos com alça versus necessidade do uso de técnicas adjuvantes combinadas (avulsão quente/fria, coagulação com plasma de argônio, etc.) para obter a remoção de pólipos.
|
Durante o procedimento
|
|
Previsão do sucesso do tratamento endoscópico
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
Precisão (relatada como razões de verossimilhança) da previsão correta do tratamento endoscópico bem-sucedido com base na avaliação inicial baseada em vídeo, foto eletrônica colorida ou avaliação baseada em imagem em papel durante a triagem de pólipos em comparação com a avaliação em tempo real durante a colonoscopia (antes de iniciar a tentativa na remoção do pólipo), avaliado em relação ao resultado endoscópico final.
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
|
|
Complicações processuais
Prazo: Até 4 semanas
|
Taxa de complicações imediatas e tardias intra-procedimento e pós-procedimento até 4 semanas.
|
Até 4 semanas
|
|
Pólipo residual/recorrente
Prazo: 6 meses
|
Taxa e preditores de pólipos residuais ou recorrentes na colonoscopia de vigilância de acompanhamento.
|
6 meses
|
|
Satisfação do Médico Referente
Prazo: 1 ano
|
Pesquisa específica do estudo que consiste em uma escala likert de 5 pontos variando de 1 ("extremamente insatisfeito") a 5 ("extremamente satisfeito").
Avaliado em 1 ano a partir do encaminhamento inicial.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Teshima, MD, St. Michaels Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO - 1899
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .