유전 변이 점수와 P2Y12 억제제 효과 간의 연관성 (CARES1)
2023년 2월 15일 업데이트: Cipherome, Inc.
Cipherome의 약물유전체학 기술에 기반한 P2Y12 억제제의 출혈 합병증과 치료 실패의 상관관계 및 예측
이 연구의 목표는 P2Y12 억제제를 사용하는 동안 부작용을 경험한 심근 경색 및 경피적 관상동맥 삽입 후 피험자 상태에서 유전적 변이, 인구 통계 및 환경 요인의 영향을 조사하여 부작용을 예측하고 예방하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 심각한 약물 부작용(ADR)에 대한 예측 정확도에서 Cipherome의 약물 안전성 점수(DSS)를 검증하는 것입니다.
DSS는 0에서 1까지의 척도로 계산되며 예비 연구에 따르면 0.3 미만의 점수는 ADR 가능성이 높고 0.7 이상의 점수는 ADR 가능성이 낮습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyonggi-do
-
Seongnam-si, Gyonggi-do, 대한민국
- SNUBH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
P2Y12 억제제를 복용하는 동안 부작용의 향후 예측 및 예방을 개선하기 위해 약물 부작용을 경험한 피험자(심근경색 및 경피적 관상동맥 삽입술 후 상태).
설명
포함 기준:
- P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)를 복용 중인 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
ADR 그룹
주요 출혈 BARC 출혈 기준 유형 2,3,5
|
|
대조군
ADR 또는 치료 실패 없음, 실험군과 일치하는 환자-대조군
|
|
치료실패군
주요 심혈관 부작용(MACE)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P2Y12 억제제에 대한 피험자의 심각한 ADR과의 상관 관계에서 Cipherome의 약물 안전성 점수(DSS)의 예측 정확도를 평가합니다.
기간: 클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
1차 종점은 P2Y12 억제제에 대한 피험자의 치료 실패(주요 심혈관 부작용 또는 MACE) 또는 출혈(BARC 기준에 따라)의 실제 임상 결과와 비교하여 DSS의 예측 정확도를 평가하는 것입니다.
DSS는 0에서 1까지의 척도로 계산되며 예비 연구에 따르면 0.3 미만의 점수는 ADR 가능성이 높고 0.7 이상의 점수는 ADR 가능성이 낮습니다.
|
클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P2Y12 억제제에 대한 피험자에서 임상 지침(예: CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium))과 비교하여 심각한 ADR과의 상관 관계에서 DSS의 예측 정확도를 평가합니다.
기간: 클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
2차 종점은 P2Y12 억제제에 대한 피험자의 심각한 ADR(예: MACE와 같은 치료 실패)에 대해 CPIC와 같은 현재의 증거 기반 임상 지침과 비교하여 DSS의 예측 정확도를 평가하는 것입니다.
|
클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
|
P2Y12 억제제에 대한 피험자의 임상 지침(CPIC)과 비교하여 주요 출혈과의 상관 관계에서 DSS의 예측 정확도를 평가합니다.
기간: 클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
2차 종점은 P2Y12 억제제에 대한 피험자에서 BARC 기준에 따른 주요 출혈에 대해 CPIC와 비교하여 DSS의 예측 정확도를 평가하는 것입니다.
|
클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P2Y12 대사와 관련된 새로운 약리유전학적 변이를 발견합니다.
기간: 클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
우리는 유전자 내의 DSS를 평가하고 P2Y12 대사에 대한 유전적 경로를 평가할 것입니다.
심각한 ADR 및 치료 실패가 있는 개인의 유전적 경로를 평가하기 위해 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 새로운 변이체를 평가할 것입니다.
우리의 분석을 통해 우리는 P2Y12 억제제를 사용하는 동안 심각한 ADR 또는 치료 실패가 있는 피험자에서 새로운 유전 변이를 식별하려고 합니다.
|
클로피도그렐 치료 시작 후 24개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jungwon Suh, MD, SNUBH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .