Zusammenhang zwischen genetischen Variantenwerten und P2Y12-Inhibitoreffekten (CARES1)
15. Februar 2023 aktualisiert von: Cipherome, Inc.
Korrelation zwischen Blutungskomplikationen und Behandlungsversagen bei P2Y12-Inhibitoren und ihre Vorhersagen basierend auf der pharmakogenomischen Technologie von Cipherome
Das Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Arzneimittelereignisse vorherzusagen und zu verhindern, indem die Auswirkungen genetischer Varianten, demografischer Merkmale und Umweltfaktoren auf den Status von Probanden nach einem Myokardinfarkt und einer perkutanen Koronarinsertion untersucht werden, bei denen während der Einnahme von P2Y12-Inhibitoren unerwünschte Arzneimittelereignisse aufgetreten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Drug Safety Score (DSS) von Cipherome hinsichtlich seiner Vorhersagegenauigkeit für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRs) zu validieren.
Der DSS wird auf einer Skala von 0 bis 1 berechnet, wobei vorläufige Studien zeigen, dass Werte unter 0,3 mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer UAW korrelieren und Werte über 0,7 mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer UAW korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyonggi-do
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Seongnam-si, Gyonggi-do, Korea, Republik von
- SNUBH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden (Status nach Myokardinfarkt und perkutaner Koronarinsertion), bei denen während der Einnahme von P2Y12-Inhibitoren unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind, um die zukünftige Vorhersage und Prävention unerwünschter Ereignisse zu verbessern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) einnehmen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ADR-Gruppe
Schwerwiegende Blutung BARC Blutungskriterien Typ 2,3,5
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Kontrollgruppe
Keine UAW oder Behandlungsversagen, Fallkontrolle an Versuchsgruppen angepasst
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Behandlungsversagensgruppe
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Vorhersagegenauigkeit des Arzneimittelsicherheits-Scores (DSS) von Cipherome in Bezug auf die Korrelation mit schwerwiegenden UAWs bei Patienten mit P2Y12-Hemmern.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Vorhersagegenauigkeit des DSS im Vergleich zu den tatsächlichen klinischen Ergebnissen eines Behandlungsversagens (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse oder MACE) oder Blutungen (gemäß BARC-Kriterien) bei Patienten unter P2Y12-Inhibitoren zu bewerten.
Der DSS wird auf einer Skala von 0 bis 1 berechnet, wobei vorläufige Studien zeigen, dass Werte unter 0,3 mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer UAW korrelieren und Werte über 0,7 mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer UAW korrelieren.
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Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Vorhersagegenauigkeit des DSS im Zusammenhang mit schwerwiegenden UAW im Vergleich zu klinischen Leitlinien (z. B. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) bei Probanden, die P2Y12-Inhibitoren einnehmen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Vorhersagegenauigkeit des DSS im Vergleich zu aktuellen evidenzbasierten klinischen Leitlinien wie CPIC für schwerwiegende UAW (z. B. Behandlungsversagen wie MACE) bei Patienten unter P2Y12-Inhibitoren zu bewerten.
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Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Zur Beurteilung der Vorhersagegenauigkeit des DSS im Zusammenhang mit schweren Blutungen im Vergleich zu klinischen Leitlinien (CPIC) bei Probanden, die P2Y12-Inhibitoren einnehmen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Vorhersagegenauigkeit des DSS im Vergleich zum CPIC für schwere Blutungen gemäß BARC-Kriterien bei Patienten unter P2Y12-Inhibitoren zu bewerten.
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Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entdeckung neuer pharmakogenetischer Varianten im Zusammenhang mit dem P2Y12-Metabolismus.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Wir werden das DSS innerhalb von Genen bewerten und die genetischen Wege für den P2Y12-Metabolismus bewerten.
Neuartige Varianten werden mithilfe der Sequenzierung des gesamten Genoms bewertet, um die genetischen Signalwege bei Personen mit schwerwiegenden UAW und Behandlungsversagen zu bewerten.
Durch unsere Analysen wollen wir neue genetische Varianten bei Patienten mit schwerwiegenden UAW oder Behandlungsversagen während der Einnahme von P2Y12-Inhibitoren identifizieren.
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Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Clopidogrel-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Streicheln
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Ischämischer Schlaganfall
- Thrombose
- Akutes Koronar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- C03-001 BD002
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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