Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan genetiska variantpoäng och P2Y12-hämmareffekter (CARES1)

15 februari 2023 uppdaterad av: Cipherome, Inc.

Korrelation mellan blödningskomplikationer och behandlingsmisslyckande på P2Y12-hämmare och dess förutsägelser baserade på Cipheromes farmakogenomiska teknologi

Målet med denna studie är att förutsäga och förebygga biverkningar av läkemedel genom att undersöka effekterna av genetiska varianter, demografi och miljöfaktorer hos patienters status efter hjärtinfarkt och perkutan kranskärlsinsättning som har upplevt biverkningar av läkemedel medan de fått P2Y12-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att validera Cipheromes läkemedelssäkerhetspoäng (DSS) i dess prediktiva noggrannhet för allvarliga biverkningar (ADR). DSS beräknas på en skala från 0 till 1, med preliminära studier som visar att poäng under 0,3 korrelerade med en högre chans för en ADR och poäng över 0,7 korrelerade med en lägre chans för en ADR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner (status efter hjärtinfarkt och perkutan kranskärlsinsättning) som har upplevt biverkningar av läkemedel under tiden de tagit P2Y12-hämmare för att förbättra framtida förutsägelser och förebyggande av biverkningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år och äldre som använder P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor).
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADR-gruppen
Stor blödning BARC Blödningskriterier Typ 2,3,5
Kontrollgrupp
Ingen biverkning eller behandlingsmisslyckande, fall-kontroll matchade med experimentgrupper
Behandlingsmisslyckande grupp
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den prediktiva noggrannheten av Cipheromes läkemedelssäkerhetspoäng (DSS) i samband med allvarliga biverkningar hos patienter på P2Y12-hämmare.
Tidsram: Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel
Det primära effektmåttet är att bedöma den prediktiva noggrannheten av DSS jämfört med faktiska kliniska resultat av behandlingsmisslyckande (svåra kardiovaskulära händelser eller MACE) eller blödning (enligt BARC-kriterier) hos patienter på P2Y12-hämmare. DSS beräknas på en skala från 0 till 1, med preliminära studier som visar att poäng under 0,3 korrelerade med en högre chans för en ADR och poäng över 0,7 korrelerade med en lägre chans för en ADR.
Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den prediktiva noggrannheten av DSS i samband med allvarliga biverkningar jämfört med kliniska riktlinjer (t.ex. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) hos patienter på P2Y12-hämmare.
Tidsram: Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel
Det sekundära effektmåttet är att bedöma den prediktiva noggrannheten av DSS jämfört med nuvarande evidensbaserade kliniska riktlinjer, såsom CPIC, för allvarliga biverkningar (t.ex. behandlingsmisslyckande som MACE) för patienter på P2Y12-hämmare.
Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel
Att bedöma den prediktiva noggrannheten av DSS i samband med större blödningar jämfört med kliniska riktlinjer (CPIC) hos patienter på P2Y12-hämmare.
Tidsram: Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel
Det sekundära effektmåttet är att bedöma den prediktiva noggrannheten av DSS jämfört med CPIC, för större blödningar enligt BARC-kriterier, hos patienter på P2Y12-hämmare.
Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att upptäcka nya farmakogenetiska varianter associerade med P2Y12-metabolism.
Tidsram: Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel
Vi kommer att utvärdera DSS inom gener och utvärdera de genetiska vägarna för P2Y12-metabolism. Nya varianter kommer att utvärderas med hjälp av helgenomsekvensering för att utvärdera de genetiska vägarna hos individer med allvarliga biverkningar och behandlingsmisslyckanden. Genom våra analyser avser vi att identifiera nya genetiska varianter hos patienter med allvarliga biverkningar eller behandlingsmisslyckande under P2Y12-hämmare.
Inom 24 månader efter påbörjad behandling med klopidogrel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jungwon Suh, MD, SNUBH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C03-001 BD002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera