Associação entre pontuações de variantes genéticas e efeitos inibidores de P2Y12 (CARES1)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cipherome, Inc.
Correlação entre complicação hemorrágica e falha no tratamento de inibidores P2Y12 e suas previsões com base na tecnologia farmacogenômica da Cipherome
O objetivo deste estudo é prever e prevenir eventos adversos a medicamentos, investigando o impacto de variantes genéticas, demográficas e fatores ambientais em indivíduos com status pós-infarto do miocárdio e inserção coronária percutânea que sofreram eventos adversos a medicamentos durante o uso de inibidores P2Y12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar a pontuação de segurança de medicamentos (DSS) da Cipherome em sua precisão preditiva para reações adversas graves a medicamentos (RAMs).
O DSS é calculado em uma escala de 0 a 1, com estudos preliminares demonstrando que pontuações abaixo de 0,3 correlacionam-se com maior chance de RAM e pontuações acima de 0,7 correlacionam-se com menor chance de RAM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyonggi-do
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Seongnam-si, Gyonggi-do, Republica da Coréia
- SNUBH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos (estado pós-infarto do miocárdio e inserção coronária percutânea) que sofreram eventos adversos a medicamentos durante o uso de inibidores P2Y12, a fim de melhorar a previsão futura e a prevenção de eventos adversos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, que estão em uso de inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor).
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ADR
Sangramento Grave Critérios de Sangramento BARC Tipo 2,3,5
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Grupo de controle
Sem RAM ou falha no tratamento, caso-controle pareado com grupos experimentais
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Grupo de Falha de Tratamento
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão preditiva da pontuação de segurança de medicamentos (DSS) do Cipherome em correlação com RAMs graves em indivíduos em uso de inibidores P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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O objetivo primário é avaliar a precisão preditiva do DSS em comparação com os resultados clínicos reais de falha do tratamento (eventos cardiovasculares adversos graves ou MACE) ou sangramento (de acordo com os critérios BARC) em indivíduos em uso de inibidores P2Y12.
O DSS é calculado em uma escala de 0 a 1, com estudos preliminares demonstrando que pontuações abaixo de 0,3 correlacionam-se com maior chance de RAM e pontuações acima de 0,7 correlacionam-se com menor chance de RAM.
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Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão preditiva do DSS na correlação com RAMs graves em comparação com as diretrizes clínicas (por exemplo, Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC)) em indivíduos em uso de inibidores de P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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O objetivo secundário é avaliar a precisão preditiva do DSS em comparação com as atuais diretrizes clínicas baseadas em evidências, como CPIC, para RAMs graves (por exemplo, falha no tratamento, como MACE) para indivíduos em uso de inibidores P2Y12.
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Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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Avaliar a precisão preditiva do DSS em correlação com sangramento maior em comparação com as diretrizes clínicas (CPIC) em indivíduos em uso de inibidores de P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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O objetivo secundário é avaliar a precisão preditiva do DSS em comparação com CPIC, para sangramento maior de acordo com os critérios BARC, em indivíduos em uso de inibidores P2Y12.
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Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descobrir novas variantes farmacogenéticas associadas ao metabolismo P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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Avaliaremos o DSS dentro dos genes e avaliaremos as vias genéticas para o metabolismo do P2Y12.
Novas variantes serão avaliadas usando sequenciamento do genoma completo para avaliar as vias genéticas em indivíduos com ADRs graves e falhas de tratamento.
Por meio de nossas análises, pretendemos identificar novas variantes genéticas em indivíduos com RAMs graves ou falha no tratamento durante o uso de inibidores de P2Y12.
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Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Derrame
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- AVC Isquêmico
- Trombose
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- C03-001 BD002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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