Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem genetiske variantscores og P2Y12-hæmmereffekter (CARES1)

15. februar 2023 opdateret af: Cipherome, Inc.

Korrelation mellem blødningskomplikation og behandlingssvigt på P2Y12-hæmmere og dets forudsigelser baseret på Cipheromes farmakogenomiske teknologi

Målet med denne undersøgelse er at forudsige og forebygge uønskede lægemiddelhændelser ved at undersøge indvirkningen af ​​genetiske varianter, demografi og miljøfaktorer i forsøgspersoners status efter myokardieinfarkt og perkutan koronar indsættelse, som har oplevet bivirkninger under behandling med P2Y12-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at validere Cipheromes lægemiddelsikkerhedsscore (DSS) i dens prædiktive nøjagtighed for alvorlige bivirkninger (ADR'er). DSS er beregnet på en skala fra 0 til 1, hvor foreløbige undersøgelser viser, at score under 0,3 korrelerede med en højere chance for en bivirkning og scorer over 0,7 korrelerede med en lavere chance for en bivirkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner (status efter myokardieinfarkt og perkutan koronar indsættelse), som har oplevet bivirkninger under behandling med P2Y12-hæmmere for at forbedre fremtidig forudsigelse og forebyggelse af bivirkninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år og ældre, som er på P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor).
  2. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ADR Gruppen
Større blødning BARC blødningskriterier Type 2,3,5
Kontrolgruppe
Ingen bivirkning eller behandlingssvigt, case-kontrol matchet med eksperimentelle grupper
Behandlingsfejlgruppe
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den prædiktive nøjagtighed af Cipheromes lægemiddelsikkerhedsscore (DSS) i sammenhæng med alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner på P2Y12-hæmmere.
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling
Det primære endepunkt er at vurdere den prædiktive nøjagtighed af DSS sammenlignet med faktiske kliniske resultater af behandlingssvigt (større uønskede kardiovaskulære hændelser eller MACE) eller blødning (i henhold til BARC-kriterier) hos forsøgspersoner på P2Y12-hæmmere. DSS er beregnet på en skala fra 0 til 1, hvor foreløbige undersøgelser viser, at score under 0,3 korrelerede med en højere chance for en bivirkning og scorer over 0,7 korrelerede med en lavere chance for en bivirkning.
Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den prædiktive nøjagtighed af DSS i forbindelse med alvorlige bivirkninger sammenlignet med kliniske retningslinjer (f.eks. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) hos forsøgspersoner på P2Y12-hæmmere.
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling
Det sekundære endepunkt er at vurdere den prædiktive nøjagtighed af DSS sammenlignet med nuværende evidensbaserede kliniske retningslinjer, såsom CPIC, for alvorlige bivirkninger (f.eks. behandlingssvigt såsom MACE) for forsøgspersoner på P2Y12-hæmmere.
Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling
At vurdere den prædiktive nøjagtighed af DSS i forbindelse med større blødninger sammenlignet med kliniske retningslinjer (CPIC) hos forsøgspersoner på P2Y12-hæmmere.
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling
Det sekundære endepunkt er at vurdere den prædiktive nøjagtighed af DSS sammenlignet med CPIC, for større blødninger i henhold til BARC-kriterier, hos forsøgspersoner på P2Y12-hæmmere.
Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opdage nye farmakogenetiske varianter forbundet med P2Y12-metabolisme.
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling
Vi vil vurdere DSS i gener og evaluere de genetiske veje for P2Y12 metabolisme. Nye varianter vil blive vurderet ved hjælp af hele genomsekventering for at evaluere de genetiske veje hos individer med alvorlige bivirkninger og behandlingssvigt. Gennem vores analyser har vi til hensigt at identificere nye genetiske varianter hos personer med alvorlige bivirkninger eller behandlingssvigt, mens de er på P2Y12-hæmmere.
Inden for 24 måneder efter påbegyndelse af clopidogrel-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jungwon Suh, MD, SNUBH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C03-001 BD002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner