Asociace mezi skóre genetických variant a účinky inhibitoru P2Y12 (CARES1)
15. února 2023 aktualizováno: Cipherome, Inc.
Korelace mezi komplikací krvácení a selháním léčby u inhibitorů P2Y12 a jejími předpověďmi na základě farmakogenomické technologie Cipherome
Cílem této studie je předvídat a předcházet nežádoucím účinkům léků zkoumáním vlivu genetických variant, demografie a environmentálních faktorů na stav subjektů po infarktu myokardu a perkutánní koronární inzerci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky léků při užívání inhibitorů P2Y12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit skóre bezpečnosti léčiv Cipherome (DSS) v jeho prediktivní přesnosti pro závažné nežádoucí reakce na léky (ADR).
DSS se vypočítává na stupnici od 0 do 1, přičemž předběžné studie prokazují, že skóre pod 0,3 koreluje s vyšší pravděpodobností ADR a skóre nad 0,7 koreluje s nižší pravděpodobností ADR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyonggi-do
-
Seongnam-si, Gyonggi-do, Korejská republika
- SNUBH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty (stav po infarktu myokardu a perkutánní koronární inzerci), u kterých se vyskytly nežádoucí účinky léčiva při užívání inhibitorů P2Y12, aby se zlepšila budoucí predikce a prevence nežádoucích účinků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří užívají inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ADR
Velké krvácení Kritéria krvácení BARC Typ 2,3,5
|
|
Kontrolní skupina
Žádná ADR nebo selhání léčby, případová kontrola odpovídala experimentálním skupinám
|
|
Skupina selhání léčby
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prediktivní přesnost skóre bezpečnosti léčiv (DSS) Cipherome v korelaci se závažnými ADR u subjektů užívajících inhibitory P2Y12.
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
Primárním cílovým parametrem je posouzení prediktivní přesnosti DSS ve srovnání se skutečnými klinickými výsledky selhání léčby (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody nebo MACE) nebo krvácení (podle kritérií BARC) u subjektů užívajících inhibitory P2Y12.
DSS se vypočítává na stupnici od 0 do 1, přičemž předběžné studie prokazují, že skóre pod 0,3 koreluje s vyšší pravděpodobností ADR a skóre nad 0,7 koreluje s nižší pravděpodobností ADR.
|
Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení prediktivní přesnosti DSS v korelaci se závažnými ADR ve srovnání s klinickými směrnicemi (např. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) u subjektů užívajících inhibitory P2Y12.
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
Sekundárním koncovým bodem je posouzení prediktivní přesnosti DSS ve srovnání se současnými klinickými doporučeními založenými na důkazech, jako je CPIC, pro závažné ADR (např. selhání léčby, jako je MACE) u subjektů užívajících inhibitory P2Y12.
|
Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
|
Posoudit prediktivní přesnost DSS v korelaci s velkým krvácením ve srovnání s klinickými doporučeními (CPIC) u subjektů užívajících inhibitory P2Y12.
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
Sekundárním koncovým bodem je posouzení prediktivní přesnosti DSS ve srovnání s CPIC pro velké krvácení podle kritérií BARC u subjektů užívajících inhibitory P2Y12.
|
Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objevit nové farmakogenetické varianty spojené s metabolismem P2Y12.
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
Budeme hodnotit DSS v genech a hodnotit genetické dráhy pro metabolismus P2Y12.
Nové varianty budou hodnoceny pomocí sekvenování celého genomu k vyhodnocení genetických drah u jedinců se závažnými ADR a selháními léčby.
Prostřednictvím našich analýz máme v úmyslu identifikovat nové genetické varianty u subjektů se závažnými ADR nebo selháním léčby při léčbě inhibitory P2Y12.
|
Do 24 měsíců od zahájení léčby klopidogrelem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Mrtvice
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Cévní mozková příhoda
- Trombóza
- Akutní koronární syndrom
Další identifikační čísla studie
- C03-001 BD002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .