Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom genetiske variantpoeng og P2Y12-hemmereffekter (CARES1)

15. februar 2023 oppdatert av: Cipherome, Inc.

Korrelasjon mellom blødningskomplikasjoner og behandlingssvikt på P2Y12-hemmere og dets spådommer basert på Cipheromes farmakogenomiske teknologi

Målet med denne studien er å forutsi og forhindre uønskede medikamentelle hendelser ved å undersøke virkningen av genetiske varianter, demografi og miljøfaktorer hos personer status etter hjerteinfarkt og perkutan koronar innsetting som har opplevd uønskede medikamentelle hendelser mens de er på P2Y12-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere Cipheromes medikamentsikkerhetsscore (DSS) i sin prediktive nøyaktighet for alvorlige bivirkninger (ADR). DSS beregnes på en skala fra 0 til 1, med foreløpige studier som viser at skårer under 0,3 korrelerte med en høyere sjanse for en ADR og skårer over 0,7 korrelerte med en lavere sjanse for en ADR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer (status etter hjerteinfarkt og perkutan koronar innsetting) som har opplevd uønskede medikamentelle hendelser under behandling med P2Y12-hemmere for å forbedre fremtidig prediksjon og forebygging av bivirkninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og eldre som bruker P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor).
  2. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ADR-gruppen
Stor blødning BARC blødningskriterier Type 2,3,5
Kontrollgruppe
Ingen bivirkning eller behandlingssvikt, case-control matchet med eksperimentelle grupper
Behandlingssviktgruppe
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den prediktive nøyaktigheten til Cipheromes medisinsikkerhetsscore (DSS) i sammenheng med alvorlige bivirkninger hos personer på P2Y12-hemmere.
Tidsramme: Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling
Det primære endepunktet er å vurdere den prediktive nøyaktigheten av DSS sammenlignet med faktiske kliniske utfall av behandlingssvikt (større uønskede kardiovaskulære hendelser eller MACE) eller blødning (i henhold til BARC-kriteriene) hos personer på P2Y12-hemmere. DSS beregnes på en skala fra 0 til 1, med foreløpige studier som viser at skårer under 0,3 korrelerte med en høyere sjanse for en ADR og skårer over 0,7 korrelerte med en lavere sjanse for en ADR.
Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den prediktive nøyaktigheten til DSS i forhold til alvorlige bivirkninger sammenlignet med kliniske retningslinjer (f.eks. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) hos personer på P2Y12-hemmere.
Tidsramme: Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling
Det sekundære endepunktet er å vurdere den prediktive nøyaktigheten til DSS sammenlignet med gjeldende evidensbaserte kliniske retningslinjer, som CPIC, for alvorlige bivirkninger (f.eks. behandlingssvikt som MACE) for personer på P2Y12-hemmere.
Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling
For å vurdere den prediktive nøyaktigheten til DSS i korrelasjon med større blødninger sammenlignet med kliniske retningslinjer (CPIC) hos personer på P2Y12-hemmere.
Tidsramme: Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling
Det sekundære endepunktet er å vurdere den prediktive nøyaktigheten av DSS sammenlignet med CPIC, for større blødninger i henhold til BARC-kriteriene, hos personer på P2Y12-hemmere.
Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppdage nye farmakogenetiske varianter assosiert med P2Y12-metabolisme.
Tidsramme: Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling
Vi vil vurdere DSS innenfor gener og evaluere de genetiske veiene for P2Y12 metabolisme. Nye varianter vil bli vurdert ved hjelp av helgenomsekvensering for å evaluere de genetiske veiene hos individer med alvorlige bivirkninger og behandlingssvikt. Gjennom våre analyser har vi til hensikt å identifisere nye genetiske varianter hos personer med alvorlige bivirkninger eller behandlingssvikt mens de er på P2Y12-hemmere.
Innen 24 måneder etter oppstart av klopidogrelbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jungwon Suh, MD, SNUBH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C03-001 BD002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere