Связь между показателями генетических вариантов и эффектами ингибитора P2Y12 (CARES1)
15 февраля 2023 г. обновлено: Cipherome, Inc.
Корреляция между осложнениями кровотечения и неэффективностью лечения ингибиторами P2Y12 и ее прогнозы на основе фармакогеномной технологии Cipherome
Целью этого исследования является прогнозирование и предотвращение побочных эффектов лекарств путем изучения влияния генетических вариантов, демографических факторов и факторов окружающей среды на состояние субъектов после инфаркта миокарда и чрескожного коронарного введения, которые испытали побочные эффекты лекарств во время приема ингибиторов P2Y12.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка оценки безопасности лекарственных средств Cipherome (DSS) с точки зрения точности прогнозирования тяжелых побочных реакций на лекарственные препараты (ADR).
DSS рассчитывается по шкале от 0 до 1, при этом предварительные исследования показывают, что баллы ниже 0,3 коррелируют с более высокой вероятностью НДР, а баллы выше 0,7 коррелируют с меньшей вероятностью НДР.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyonggi-do
-
Seongnam-si, Gyonggi-do, Корея, Республика
- SNUBH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты (состояние после инфаркта миокарда и чрескожного коронарного введения), которые испытали побочные эффекты лекарств во время приема ингибиторов P2Y12, чтобы улучшить предсказание и предотвращение побочных эффектов в будущем.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, принимающие ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа АДР
Большое кровотечение Критерии кровотечения по BARC Тип 2,3,5
|
|
Контрольная группа
Нет нежелательных реакций или неэффективности лечения, случай-контроль соответствует экспериментальным группам.
|
|
Группа неудач лечения
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогностическую точность оценки безопасности лекарств Cipherome (DSS) в корреляции с серьезными нежелательными реакциями у субъектов, принимающих ингибиторы P2Y12.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
Первичной конечной точкой является оценка прогностической точности DSS по сравнению с фактическими клиническими исходами неэффективности лечения (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события или MACE) или кровотечения (согласно критериям BARC) у субъектов, принимающих ингибиторы P2Y12.
DSS рассчитывается по шкале от 0 до 1, при этом предварительные исследования показывают, что баллы ниже 0,3 коррелируют с более высокой вероятностью НДР, а баллы выше 0,7 коррелируют с меньшей вероятностью НДР.
|
В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогностическую точность DSS в корреляции с серьезными нежелательными реакциями по сравнению с клиническими рекомендациями (например, Консорциумом по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC)) у субъектов, принимающих ингибиторы P2Y12.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
Вторичной конечной точкой является оценка прогностической точности DSS по сравнению с текущими клиническими рекомендациями, основанными на фактических данных, такими как CPIC, для серьезных НЛР (например, неудачи лечения, такие как MACE) для субъектов, принимающих ингибиторы P2Y12.
|
В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
|
Оценить прогностическую точность DSS в корреляции с большим кровотечением по сравнению с клиническими рекомендациями (CPIC) у субъектов, принимающих ингибиторы P2Y12.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
Вторичной конечной точкой является оценка прогностической точности DSS по сравнению с CPIC для больших кровотечений в соответствии с критериями BARC у субъектов, принимающих ингибиторы P2Y12.
|
В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие новых фармакогенетических вариантов, связанных с метаболизмом P2Y12.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
Мы оценим DSS в генах и оценим генетические пути метаболизма P2Y12.
Новые варианты будут оцениваться с использованием секвенирования всего генома для оценки генетических путей у людей с серьезными НР и неудачами лечения.
С помощью наших анализов мы намерены выявить новые генетические варианты у субъектов с серьезными НР или неэффективностью лечения при приеме ингибиторов P2Y12.
|
В течение 24 месяцев после начала терапии клопидогрелом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Инсульт
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемический приступ
- Тромбоз
- Острый коронарный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- C03-001 BD002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .