Asociación entre puntuaciones de variantes genéticas y efectos inhibidores de P2Y12 (CARES1)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Cipherome, Inc.
Correlación entre la complicación hemorrágica y el fracaso del tratamiento con inhibidores de P2Y12 y sus predicciones basadas en la tecnología farmacogenómica de Cipheroma
El objetivo de este estudio es predecir y prevenir eventos adversos por medicamentos mediante la investigación del impacto de las variantes genéticas, la demografía y los factores ambientales en el estado de los sujetos después de un infarto de miocardio e inserción coronaria percutánea que han experimentado eventos adversos por medicamentos mientras tomaban inhibidores de P2Y12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar la puntuación de seguridad de medicamentos (DSS) de Cipherom en su precisión predictiva para reacciones adversas graves a medicamentos (RAM).
El DSS se calcula en una escala de 0 a 1, con estudios preliminares que demuestran que las puntuaciones inferiores a 0,3 se correlacionan con una mayor probabilidad de RAM y las puntuaciones superiores a 0,7 se correlacionan con una menor probabilidad de RAM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyonggi-do
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Seongnam-si, Gyonggi-do, Corea, república de
- SNUBH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos (estado posterior a un infarto de miocardio e inserción coronaria percutánea) que han experimentado eventos adversos del fármaco mientras tomaban inhibidores de P2Y12 para mejorar la predicción futura y la prevención de eventos adversos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, que toman inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ADR
Sangrado mayor Criterios de sangrado BARC Tipo 2,3,5
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Grupo de control
Sin RAM o fracaso del tratamiento, casos y controles emparejados con grupos experimentales
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Grupo de fracaso del tratamiento
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión predictiva de la puntuación de seguridad de fármacos (DSS) de Cipherom en la correlación con RAM graves en sujetos tratados con inhibidores de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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El criterio principal de valoración es evaluar la precisión predictiva del DSS en comparación con los resultados clínicos reales de fracaso del tratamiento (eventos cardiovasculares adversos mayores o MACE) o hemorragia (según los criterios BARC) en sujetos tratados con inhibidores de P2Y12.
El DSS se calcula en una escala de 0 a 1, con estudios preliminares que demuestran que las puntuaciones inferiores a 0,3 se correlacionan con una mayor probabilidad de RAM y las puntuaciones superiores a 0,7 se correlacionan con una menor probabilidad de RAM.
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Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión predictiva del DSS en la correlación con RAM graves en comparación con las guías clínicas (p. ej., Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) en sujetos que toman inhibidores de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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El criterio de valoración secundario es evaluar la precisión predictiva del DSS en comparación con las pautas clínicas actuales basadas en evidencia, como CPIC, para RAM graves (p. ej., falla del tratamiento como MACE) para sujetos con inhibidores de P2Y12.
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Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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Evaluar la precisión predictiva del DSS en la correlación con hemorragia mayor en comparación con las guías clínicas (CPIC) en sujetos con inhibidores de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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El criterio de valoración secundario es evaluar la precisión predictiva de la DSS en comparación con la CPIC, para hemorragia mayor según los criterios BARC, en sujetos tratados con inhibidores de P2Y12.
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Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubrir nuevas variantes farmacogenéticas asociadas al metabolismo de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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Evaluaremos el DSS dentro de los genes y evaluaremos las vías genéticas para el metabolismo de P2Y12.
Las nuevas variantes se evaluarán utilizando la secuenciación del genoma completo para evaluar las vías genéticas en personas con RAM graves y fallas en el tratamiento.
A través de nuestros análisis pretendemos identificar nuevas variantes genéticas en sujetos con RAM graves o fracaso del tratamiento mientras reciben inhibidores de P2Y12.
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Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
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- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
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- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trombosis
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- C03-001 BD002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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