Associatie tussen genetische variantscores en P2Y12-remmereffecten (CARES1)
15 februari 2023 bijgewerkt door: Cipherome, Inc.
Correlatie tussen bloedingscomplicatie en behandelingsfalen op P2Y12-remmers en de voorspellingen ervan op basis van de farmacogenomische technologie van Cipherome
Het doel van deze studie is om bijwerkingen van geneesmiddelen te voorspellen en te voorkomen door de impact van genetische varianten, demografische gegevens en omgevingsfactoren te onderzoeken op de status van proefpersonen na een hartinfarct en percutane coronaire insertie die bijwerkingen hebben ondervonden terwijl ze P2Y12-remmers gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de Drug Safety Score (DSS) van Cipherome te valideren wat betreft de voorspellende nauwkeurigheid voor ernstige bijwerkingen.
De DSS wordt berekend op een schaal van 0 tot 1, waarbij voorlopige studies hebben aangetoond dat scores onder 0,3 correleerden met een hogere kans op een bijwerking en scores boven 0,7 correleerden met een lagere kans op een bijwerking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyonggi-do
-
Seongnam-si, Gyonggi-do, Korea, republiek van
- SNUBH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen (status na myocardinfarct en percutane coronaire insertie) die bijwerkingen hebben ervaren terwijl ze P2Y12-remmers gebruikten om toekomstige voorspelling en preventie van bijwerkingen te verbeteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die P2Y12-remmers gebruiken (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ADR Groep
Ernstige bloeding BARC-bloeding Criteria Type 2,3,5
|
|
Controlegroep
Geen bijwerkingen of falende behandeling, case-control komt overeen met experimentele groepen
|
|
Behandeling Falen Groep
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorspellende nauwkeurigheid van Cipherome's Drug Safety Score (DSS) te beoordelen in verband met ernstige bijwerkingen bij proefpersonen op P2Y12-remmers.
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de voorspellende nauwkeurigheid van de DSS in vergelijking met de daadwerkelijke klinische uitkomsten van falen van de behandeling (ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen of MACE) of bloedingen (volgens BARC-criteria) bij proefpersonen die P2Y12-remmers gebruiken.
De DSS wordt berekend op een schaal van 0 tot 1, waarbij voorlopige studies hebben aangetoond dat scores onder 0,3 correleerden met een hogere kans op een bijwerking en scores boven 0,7 correleerden met een lagere kans op een bijwerking.
|
Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorspellende nauwkeurigheid van de DSS in verband met ernstige bijwerkingen te beoordelen in vergelijking met klinische richtlijnen (bijv. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) bij proefpersonen die P2Y12-remmers gebruiken.
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de voorspellende nauwkeurigheid van de DSS in vergelijking met de huidige evidence-based klinische richtlijnen, zoals CPIC, voor ernstige bijwerkingen (bijv. falende behandeling zoals MACE) voor proefpersonen die P2Y12-remmers gebruiken.
|
Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
|
Om de voorspellende nauwkeurigheid van de DSS in verband met ernstige bloedingen te beoordelen in vergelijking met klinische richtlijnen (CPIC) bij proefpersonen die P2Y12-remmers gebruiken.
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de voorspellende nauwkeurigheid van de DSS in vergelijking met CPIC, voor ernstige bloedingen volgens BARC-criteria, bij proefpersonen die P2Y12-remmers gebruiken.
|
Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe farmacogenetische varianten ontdekken die geassocieerd zijn met het P2Y12-metabolisme.
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
We zullen de DSS binnen genen beoordelen en de genetische routes voor het P2Y12-metabolisme evalueren.
Nieuwe varianten zullen worden beoordeeld met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom om de genetische routes te evalueren bij personen met ernstige bijwerkingen en mislukte behandelingen.
Door middel van onze analyses zijn we van plan nieuwe genetische varianten te identificeren bij proefpersonen met ernstige bijwerkingen of falende behandeling terwijl ze P2Y12-remmers gebruiken.
|
Binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling met clopidogrel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Embolie en trombose
- Hartinfarct
- Myocardinfarct
- Infarct
- Ischemische beroerte
- Trombose
- Acute kransslagader syndroom
Andere studie-ID-nummers
- C03-001 BD002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .