Związek między wynikami wariantów genetycznych a efektami inhibitora P2Y12 (CARES1)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cipherome, Inc.
Korelacja między powikłaniem krwawienia a niepowodzeniem leczenia inhibitorów P2Y12 i jej przewidywania na podstawie technologii farmakogenomicznej Cipherome
Celem tego badania jest przewidywanie i zapobieganie niepożądanym zdarzeniom związanym z lekiem poprzez zbadanie wpływu wariantów genetycznych, danych demograficznych i czynników środowiskowych na stan pacjentów po zawale mięśnia sercowego i przezskórnej implantacji wieńcowej, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z lekiem podczas stosowania inhibitorów P2Y12.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja oceny bezpieczeństwa leków (DSS) Cipherome pod względem dokładności predykcyjnej dla ciężkich niepożądanych reakcji na leki (ADR).
DSS jest obliczany w skali od 0 do 1, przy czym wstępne badania wykazują, że wyniki poniżej 0,3 korelują z wyższym prawdopodobieństwem ADR, a wyniki powyżej 0,7 korelują z niższym prawdopodobieństwem ADR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyonggi-do
-
Seongnam-si, Gyonggi-do, Republika Korei
- SNUBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci (stan po zawale mięśnia sercowego i przezskórnej implantacji wieńcowej), u których wystąpiły działania niepożądane leku podczas przyjmowania inhibitorów P2Y12, w celu poprawy przyszłego przewidywania i zapobiegania zdarzeniom niepożądanym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przyjmują inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ADR
Duże krwawienie Kryteria krwawienia BARC typu 2,3,5
|
|
Grupa kontrolna
Brak ADR lub niepowodzenia leczenia, przypadek-kontrola dopasowana do grup eksperymentalnych
|
|
Grupa niepowodzenia leczenia
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić predykcyjną dokładność wskaźnika bezpieczeństwa leku Cipherome (DSS) w korelacji z poważnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących inhibitory P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena predykcyjnej dokładności DSS w porównaniu z rzeczywistymi wynikami klinicznymi niepowodzenia leczenia (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub MACE) lub krwawienia (zgodnie z kryteriami BARC) u pacjentów przyjmujących inhibitory P2Y12.
DSS jest obliczany w skali od 0 do 1, przy czym wstępne badania wykazują, że wyniki poniżej 0,3 korelują z wyższym prawdopodobieństwem ADR, a wyniki powyżej 0,7 korelują z niższym prawdopodobieństwem ADR.
|
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena predykcyjnej dokładności DSS w korelacji z poważnymi ADR w porównaniu z wytycznymi klinicznymi (np. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) u pacjentów stosujących inhibitory P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena trafności predykcyjnej DSS w porównaniu z aktualnymi wytycznymi klinicznymi opartymi na dowodach, takimi jak CPIC, w przypadku poważnych działań niepożądanych (np. niepowodzeń leczenia, takich jak MACE) u pacjentów stosujących inhibitory P2Y12.
|
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
|
Ocena predykcyjnej dokładności DSS w korelacji z poważnym krwawieniem w porównaniu z wytycznymi klinicznymi (CPIC) u pacjentów przyjmujących inhibitory P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena trafności predykcyjnej DSS w porównaniu z CPIC dla poważnego krwawienia zgodnie z kryteriami BARC u osób stosujących inhibitory P2Y12.
|
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycie nowych wariantów farmakogenetycznych związanych z metabolizmem P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
Ocenimy DSS w genach i ocenimy szlaki genetyczne dla metabolizmu P2Y12.
Nowe warianty zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania całego genomu w celu oceny szlaków genetycznych u osób z poważnymi ADR i niepowodzeniami leczenia.
Poprzez nasze analizy zamierzamy zidentyfikować nowe warianty genetyczne u pacjentów z poważnymi ADR lub niepowodzeniem leczenia podczas stosowania inhibitorów P2Y12.
|
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Uderzenie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Udar niedokrwienny
- Zakrzepica
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- C03-001 BD002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .