Associazione tra punteggi delle varianti genetiche ed effetti dell'inibitore P2Y12 (CARES1)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Cipherome, Inc.
Correlazione tra complicanze emorragiche e fallimento del trattamento sugli inibitori P2Y12 e le sue previsioni basate sulla tecnologia farmacogenomica di Cipherome
L'obiettivo di questo studio è prevedere e prevenire gli eventi avversi da farmaci studiando l'impatto di varianti genetiche, dati demografici e fattori ambientali nello stato dei soggetti dopo infarto miocardico e inserimento coronarico percutaneo che hanno manifestato eventi avversi da farmaci durante l'assunzione di inibitori P2Y12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è convalidare il punteggio di sicurezza dei farmaci (DSS) di Cipherome nella sua accuratezza predittiva per le reazioni avverse gravi ai farmaci (ADR).
Il DSS è calcolato su una scala da 0 a 1, con studi preliminari che dimostrano che i punteggi inferiori a 0,3 sono correlati a una maggiore probabilità di ADR e i punteggi superiori a 0,7 sono correlati a una minore probabilità di ADR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyonggi-do
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Seongnam-si, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di
- SNUBH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti (stato post infarto miocardico e inserimento coronarico percutaneo) che hanno manifestato eventi avversi al farmaco durante l'assunzione di inibitori P2Y12 al fine di migliorare la previsione futura e la prevenzione degli eventi avversi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che assumono inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor).
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ADR
Sanguinamento maggiore Criteri di sanguinamento BARC Tipo 2,3,5
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Gruppo di controllo
Nessuna ADR o fallimento del trattamento, caso-controllo abbinato a gruppi sperimentali
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Gruppo fallimento del trattamento
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'accuratezza predittiva del punteggio di sicurezza del farmaco (DSS) di Cipherome in correlazione con ADR gravi in soggetti con inibitori P2Y12.
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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L'endpoint primario è valutare l'accuratezza predittiva del DSS rispetto agli esiti clinici effettivi del fallimento del trattamento (eventi cardiovascolari avversi maggiori o MACE) o del sanguinamento (secondo i criteri BARC) nei soggetti trattati con inibitori P2Y12.
Il DSS è calcolato su una scala da 0 a 1, con studi preliminari che dimostrano che i punteggi inferiori a 0,3 sono correlati a una maggiore probabilità di ADR e i punteggi superiori a 0,7 sono correlati a una minore probabilità di ADR.
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Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza predittiva del DSS nella correlazione con gravi ADR rispetto alle linee guida cliniche (ad esempio, Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) in soggetti che assumono inibitori P2Y12.
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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L'endpoint secondario è valutare l'accuratezza predittiva del DSS rispetto alle attuali linee guida cliniche basate sull'evidenza, come CPIC, per ADR gravi (ad esempio, fallimento del trattamento come MACE) per i soggetti che assumono inibitori P2Y12.
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Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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Per valutare l'accuratezza predittiva del DSS in correlazione con il sanguinamento maggiore rispetto alle linee guida cliniche (CPIC) nei soggetti con inibitori P2Y12.
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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L'endpoint secondario è valutare l'accuratezza predittiva del DSS rispetto al CPIC, per il sanguinamento maggiore secondo i criteri BARC, nei soggetti con inibitori P2Y12.
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Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scoprire nuove varianti farmacogenetiche associate al metabolismo P2Y12.
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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Valuteremo il DSS all'interno dei geni e valuteremo le vie genetiche per il metabolismo di P2Y12.
Le nuove varianti saranno valutate utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma per valutare i percorsi genetici in individui con ADR gravi e fallimenti terapeutici.
Attraverso le nostre analisi intendiamo identificare nuove varianti genetiche in soggetti con gravi ADR o fallimento del trattamento mentre assumono inibitori P2Y12.
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Entro 24 mesi dall'inizio della terapia con clopidogrel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Ictus
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ictus ischemico
- Trombosi
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- C03-001 BD002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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