遗传变异评分与 P2Y12 抑制剂效应之间的关联 (CARES1)
2023年2月15日 更新者：Cipherome, Inc.
P2Y12抑制剂出血并发症与治疗失败的相关性及其基于Cipherome药物基因组技术的预测
本研究的目的是通过调查遗传变异、人口统计学和环境因素对在使用 P2Y12 抑制剂期间经历药物不良事件的心肌梗塞和经皮冠状动脉插入术后受试者状态的影响来预测和预防药物不良事件。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证 Cipherome 的药物安全评分 (DSS) 对严重药物不良反应 (ADR) 的预测准确性。
DSS 的计算范围为 0 到 1，初步研究表明，低于 0.3 的分数与较高的 ADR 几率相关，而高于 0.7 的分数与较低的 ADR 几率相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyonggi-do
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Seongnam-si、Gyonggi-do、大韩民国
- SNUBH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在使用 P2Y12 抑制剂时经历过不良药物事件的受试者（心肌梗死和经皮冠状动脉插入术后的状态），以改进未来对不良事件的预测和预防。
描述
纳入标准：
- 使用 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）的 18 岁及以上患者。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
1. 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ADR集团
大出血 BARC 出血标准类型 2、3、5
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控制组
无 ADR 或治疗失败，病例对照与实验组相匹配
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治疗失败组
主要不良心血管事件 (MACE)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Cipherome 的药物安全评分 (DSS) 与服用 P2Y12 抑制剂的受试者的严重 ADR 相关的预测准确性。
大体时间：氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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主要终点是评估 DSS 与 P2Y12 抑制剂受试者治疗失败（主要不良心血管事件或 MACE）或出血（根据 BARC 标准）的实际临床结果相比的预测准确性。
DSS 的计算范围为 0 到 1，初步研究表明，低于 0.3 的分数与较高的 ADR 几率相关，而高于 0.7 的分数与较低的 ADR 几率相关。
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氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 P2Y12 抑制剂受试者的临床指南（例如，临床药物遗传学实施联盟 (CPIC)）相比，评估 DSS 与严重 ADR 相关的预测准确性。
大体时间：氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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次要终点是评估 DSS 与当前基于证据的临床指南（如 CPIC）相比对 P2Y12 抑制剂受试者的严重 ADR（例如，治疗失败，如 MACE）的预测准确性。
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氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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与 P2Y12 抑制剂受试者的临床指南 (CPIC) 相比，评估 DSS 与大出血相关的预测准确性。
大体时间：氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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次要终点是评估 DSS 与 CPIC 相比的预测准确性，根据 BARC 标准，在使用 P2Y12 抑制剂的受试者中预测大出血。
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氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发现与 P2Y12 代谢相关的新型药物遗传学变异。
大体时间：氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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我们将评估基因内的 DSS 并评估 P2Y12 代谢的遗传途径。
将使用全基因组测序评估新变体，以评估患有严重 ADR 和治疗失败的个体的遗传途径。
通过我们的分析，我们打算在使用 P2Y12 抑制剂时出现严重不良反应或治疗失败的受试者中识别新的遗传变异。
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氯吡格雷治疗开始后 24 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
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- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
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- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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