Geneettisen muunnelman pisteiden ja P2Y12-inhibiittorivaikutusten välinen yhteys (CARES1)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cipherome, Inc.
Verenvuotokomplikaatioiden ja P2Y12-estäjien hoidon epäonnistumisen välinen korrelaatio ja sen ennusteet, jotka perustuvat Cipheromin farmakogenomiseen teknologiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennustaa ja ehkäistä haittavaikutuksia lääkkeiden haittavaikutuksista tutkimalla geneettisten varianttien, demografisten ja ympäristötekijöiden vaikutusta sydäninfarktin ja perkutaanisen sepelvaltimoinsertin jälkeiseen tilaan, joka on kokenut haittavaikutuksia P2Y12-estäjien käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Cipheromen lääketurvallisuuspisteet (DSS) sen vakavien haittavaikutusten (ADR) ennustetarkkuudessa.
DSS lasketaan asteikolla 0-1, ja alustavat tutkimukset osoittavat, että alle 0,3 pisteet korreloivat ADR:n suuremman todennäköisyyden kanssa ja yli 0,7 pisteet korreloivat pienemmän ADR-mahdollisuuden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyonggi-do
-
Seongnam-si, Gyonggi-do, Korean tasavalta
- SNUBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt (sydäninfarktin ja perkutaanisen sepelvaltimoinsertin jälkeinen tila), jotka ovat kokeneet haittavaikutuksia P2Y12-estäjien käytön aikana, jotta voidaan parantaa haittatapahtumien ennakointia ja ehkäisyä tulevaisuudessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka käyttävät P2Y12-estäjiä (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tietoon perustuvan suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ADR-ryhmä
Suuri verenvuoto BARC-verenvuotokriteerit tyyppi 2,3,5
|
|
Ohjausryhmä
Ei haittavaikutuksia tai hoidon epäonnistumista, tapausvertailu sovitettu koeryhmiin
|
|
Hoidon epäonnistumisen ryhmä
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Cipheromen lääketurvallisuuspisteiden (DSS) ennakoivaa tarkkuutta korrelaatiossa vakavien haittavaikutusten kanssa P2Y12-estäjillä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida DSS:n ennustetarkkuutta verrattuna todellisiin kliinisiin tuloksiin hoidon epäonnistumisesta (merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat tai MACE) tai verenvuoto (BARC-kriteerien mukaan) potilailla, jotka saavat P2Y12-estäjiä.
DSS lasketaan asteikolla 0-1, ja alustavat tutkimukset osoittavat, että alle 0,3 pisteet korreloivat ADR:n suuremman todennäköisyyden kanssa ja yli 0,7 pisteet korreloivat pienemmän ADR-mahdollisuuden kanssa.
|
24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida DSS:n ennustetarkkuutta korreloinnissa vakavien haittavaikutusten kanssa verrattuna kliinisiin ohjeisiin (esim. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) P2Y12-estäjillä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioida DSS:n ennustetarkkuutta verrattuna nykyisiin näyttöön perustuviin kliinisiin ohjeisiin, kuten CPIC, vakavien haittavaikutusten (esim. hoidon epäonnistuminen, kuten MACE) varalta potilailla, jotka käyttävät P2Y12-estäjiä.
|
24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
|
Arvioida DSS:n ennustetarkkuutta suuren verenvuodon korrelaatiossa verrattuna kliinisiin ohjeisiin (CPIC) P2Y12-estäjillä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
Toissijaisena päätetapahtumana on arvioida DSS:n ennustetarkkuus verrattuna CPIC:hen suuren verenvuodon varalta BARC-kriteerien mukaan potilailla, jotka käyttävät P2Y12-estäjiä.
|
24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löytää uusia P2Y12-metaboliaan liittyviä farmakogeneettisiä variantteja.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
Arvioimme DSS:n geeneissä ja arvioimme P2Y12-aineenvaihdunnan geneettisiä reittejä.
Uudet variantit arvioidaan käyttämällä koko genomin sekvensointia geneettisten reittien arvioimiseksi yksilöillä, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja hoidon epäonnistumisia.
Analyysidemme avulla aiomme tunnistaa uusia geneettisiä muunnelmia henkilöistä, joilla on vakavia haittavaikutuksia tai hoito epäonnistui P2Y12-estäjien käytön aikana.
|
24 kuukauden kuluessa klopidogreelihoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aivohalvaus
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Iskeeminen aivohalvaus
- Tromboosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- C03-001 BD002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat