A genetikai variáns pontszámok és a P2Y12 gátló hatások közötti asszociáció (CARES1)
2023. február 15. frissítette: Cipherome, Inc.
Összefüggés a vérzési szövődmények és a P2Y12 inhibitorok kezelésének sikertelensége és a Cipherome farmakogenomikus technológiáján alapuló előrejelzései között
Ennek a tanulmánynak a célja a nemkívánatos gyógyszeresemények előrejelzése és megelőzése a genetikai változatok, a demográfiai és a környezeti tényezők hatásának vizsgálatával azokban az alanyokban, akik szívinfarktus és perkután koszorúér-inszertáció utáni állapotok miatt nemkívánatos gyógyszereseményeket tapasztaltak P2Y12-gátlók szedése közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány célja a Cipherome gyógyszerbiztonsági pontszámának (DSS) validálása a súlyos mellékhatások (ADR-ek) prediktív pontosságában.
A DSS-t 0-tól 1-ig terjedő skálán számítják ki, az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a 0,3 alatti pontszámok nagyobb valószínűséggel korrelálnak a mellékhatások kialakulására, a 0,7 feletti pontszámok pedig kisebb valószínűséggel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyonggi-do
-
Seongnam-si, Gyonggi-do, Koreai Köztársaság
- SNUBH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok (a szívinfarktus és a perkután koszorúér-beillesztés utáni állapot), akiknél nemkívánatos események fordultak elő P2Y12-inhibitorok szedése közben a nemkívánatos események jövőbeli előrejelzésének és megelőzésének javítása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek, akik P2Y12-gátlókat (klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) szednek.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
1. A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADR Csoport
Jelentős vérzés BARC vérzési kritériumok típusa 2,3,5
|
|
Ellenőrző csoport
Nincs mellékhatás vagy kezelési kudarc, eset-kontroll a kísérleti csoportokhoz illesztett
|
|
Kezelési sikertelenség csoport
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cipherome gyógyszerbiztonsági pontszámának (DSS) prediktív pontosságának értékelése a súlyos mellékhatásokkal való összefüggésben a P2Y12 inhibitorokkal kezelt alanyoknál.
Időkeret: A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
Az elsődleges végpont a DSS prediktív pontosságának értékelése a kezelés sikertelenségének (jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események vagy MACE) vagy vérzés (a BARC-kritériumok szerint) tényleges klinikai kimenetelével összehasonlítva a P2Y12-gátlókkal kezelt alanyoknál.
A DSS-t 0-tól 1-ig terjedő skálán számítják ki, az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a 0,3 alatti pontszámok nagyobb valószínűséggel korrelálnak a mellékhatások kialakulására, a 0,7 feletti pontszámok pedig kisebb valószínűséggel.
|
A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSS prediktív pontosságának értékelése a súlyos mellékhatásokkal való összefüggésben, összehasonlítva a klinikai irányelvekkel (pl. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) P2Y12-gátlókkal kezelt alanyoknál.
Időkeret: A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
A másodlagos végpont a DSS prediktív pontosságának értékelése a jelenlegi bizonyítékokon alapuló klinikai iránymutatásokhoz, például a CPIC-hez képest, a súlyos mellékhatások (például a kezelés sikertelensége, mint például a MACE) esetében a P2Y12-gátlókkal kezelt alanyok esetében.
|
A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
|
A DSS prediktív pontosságának értékelése a súlyos vérzéssel való összefüggésben a klinikai irányelvekkel (CPIC) összehasonlítva P2Y12-gátlókkal kezelt alanyoknál.
Időkeret: A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
A másodlagos végpont a DSS prediktív pontosságának értékelése a CPIC-hez viszonyítva, a BARC-kritériumok szerint jelentős vérzés esetén P2Y12-inhibitort szedő alanyoknál.
|
A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P2Y12 metabolizmushoz kapcsolódó új farmakogenetikai variánsok felfedezése.
Időkeret: A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
Felmérjük a génen belüli DSS-t, és értékeljük a P2Y12 metabolizmus genetikai útjait.
Az új variánsokat a teljes genom szekvenálásával értékelik, hogy értékeljék a genetikai útvonalakat súlyos mellékhatásokkal és kezelési kudarcokkal küzdő egyénekben.
Elemzéseinkkel új genetikai variánsokat kívánunk azonosítani olyan alanyokban, akiknél súlyos mellékhatások vagy kezelési kudarcok szenvednek P2Y12 inhibitorokat.
|
A klopidogrél-terápia megkezdését követő 24 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Stroke
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Ischaemiás stroke
- Trombózis
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C03-001 BD002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .