태국 환자의 반쪽 안면 경련에 대한 Abobotulinum 독소 대 Neubotulinum 독소 주사의 연구 (DNHFS)
태국 환자의 편안면 경련에 대한 Abobotulinum 독소 A형(Dyspor) 100 단위 대 Neubotulinum 독소 A형(Neuronox) 33.33 단위의 다기관 연구에서 48주 전향적, 이중 맹검, 무작위, 교차 설계
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 목적은 반쪽 안면 경련에 대한 Abobotulinum Toxin Type A(Dysport) 주사와 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 연구의 2차 목적은 반측안면 경련에 대한 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 및 Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 주사제의 삶의 질을 평가하는 것이었습니다.
반쪽 안면 경련으로 진단된 120명의 환자가 연구에 등록할 계획이었습니다. 총 120명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다.
효능 기준:
1차 효능 변수: Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 33.33 단위 및 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 100 단위로 12주 및 24주 규모 후 치료 전후 비교; 다음과 같이
- 치료 후 12주 동안 24시간 HFS 일지 기록 최대 개선까지의 시간, 반응 지속 기간, 일일 총 강도 점수, 안면 근육 경련 지속 시간(일당 시간) 및 기능 손상 지속 시간(일당 시간) 후 12주 동안 기록 각 치료가 평가됩니다
- 반쪽얼굴 경련- 30 설문지(태국어 버전). 7개의 하위 척도(30개 항목). 이동성(5개 항목), 일상 생활 활동(5개 항목) 및 의사소통(3개 항목)은 신체 건강 영역으로 분류됩니다. 정서적 안녕(7문항), 낙인(4문항), 사회적 지지(3문항), 인지(3문항)는 정신건강 영역으로 분류된다.
- 비정상적인 비자발적 움직임 척도(AIMS)(태국어 버전) 7개 지역의 움직임의 심각도를 각각 5점 척도로 평가하고 움직임의 진폭, 무력화 자세에 따라 판단되는 비정상적인 움직임의 전반적인 심각도에 대한 별도의 등급 의자에 앉기, 입을 벌리기, 엄지손가락으로 각 손가락을 두드리기, 손을 쭉 뻗기, 서서 걷기 등의 자세가 포함됩니다. 치아 상태는 또한 치아 또는 의치에 문제가 있는지 여부로 평가됩니다.
2차 효능 변수: : Neubotulinum Toxin A형(Neuronox) 50단위 및 Abobotulinum Toxin A형(Dysport) 250단위로 12주 및 24주 규모 후 치료 전후 비교; 다음과 같이
- 36개 항목 설문지 및 8개 영역으로 구성: 신체 기능(PF), 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE), 활력(VT), 정신 건강(MH), 사회적 기능(SF) ), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH)
- 역학 연구 센터 -우울 척도(CES-D)
- 환자 건강 설문지 - 9항목(PHQ-9)
- 조사자/환자의 전반적인 변화 평가(GAC) 안전성 기준: 안전성 및 내약성 평가는 주로 유해 사례의 빈도를 기반으로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: subsai kongsaengdao, M.D.
- 전화번호: +66818180890
- 이메일: skhongsa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Arkhom arayawichanon, M.D.
- 전화번호: +66816653741
- 이메일: aarayawi@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Lampang, 태국, 52000
- Lampang Hospital
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Surat Thani, 태국, 84000
- Surat Thani Hospital
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Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sappasitthiprasong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 피험자의 정상적인 의료와 관련되지 않은 평가 또는 평가와 같은 연구 관련 절차를 완료하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구에 참여할 수 있는 권한을 부여해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 동의서 사본 1부를 보관할 수 있습니다.
- 20세에서 100세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 편측 안면 경련으로 진단되었습니다.
- 건강하고 성적으로 왕성한 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 피하고 필요한 경우 콘돔이나 다른 피임 수단을 사용하도록 연구자의 지시를 받았습니다. 피험자는 연구에 적격하기 전에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 했습니다. (다음 방문시마다 소변 임신 테스트를 수행했습니다).
- 피험자는 약물 복용에 대한 준수에 대해 신뢰할 수 있고 약물의 효과를 기록할 수 있으며 치료를 통해 혜택을 받을 동기가 있다고 판단됩니다.
피험자는 정상적인 신체 및 신경학적 검사 HFS 30, AIMS, SF36 및 CES-D, PHQ 9 및 환자 일지를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 대상자는 연구 동안 임신 위험이 있는 여성이었고 임신에 대해 적절한 예방 조치를 취하지 않았습니다.
- 피험자는 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
- 피험자는 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 했습니다.
- 피험자는 이전 6개월 이내에 허가되지 않은 약물을 투여 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 연구 약물(들)을 사용한 치료.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 보툴리누스 중독, 기타 신경근 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 - 엘튼 증후군)
- 혈액 질환, 혈소판 감소증, INR>1.2 류마티스 관절염, 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 치매, 정신병 또는 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태와 같은 중대한 의학적/신경학적/정신적 장애가 있는 피험자.
- 약물 남용(마약(들), 카페르고트 또는 기타) 또는 약물(보툴리눔 독소 유형 A) 알레르기의 알려진 병력.
- HFS 30, AIMS, SF36 및 CES-D 채우기 협력 불가
- 연구 기간 동안 선택적 수술 일정을 계획한 환자.
- 아미노글리코사이드 항생제와 큐라레의 사용은 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아보보툴리눔 독소 A
아보보툴리눔 독소 A형(Dysport) 용량을 조사했습니다. 복용량: 100 단위(각 부위마다 임상에 따라 다양한 단위) |
안면 근육에 독소 주사
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실험적: 뉴보툴리눔 독소 A
뉴보툴리눔 독소 A형(Neuronox) 용량을 조사했습니다. 복용량: 33.33 단위(각 부위마다 임상에 따라 다양한 단위) |
안면 근육에 독소 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 강도 점수
기간: 12주
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1차 유효성 변수 뉴보툴리눔 독소 A형(Neuronox®) 33.33 단위와 아보보툴리눔 독소 A형 100 단위를 각 주사(4주) 시와 12주 및 24주 규모로 투여 전/후 비교( 디스포트®); 다음과 같이: 1) 환자 일기, 치료 후 12주 동안의 24시간 HFS 일기 기록. 치료 후 4주, 8주, 12주차의 총 강도 점수[중증도 점수 및 안면 근육 경련 기간(일당 시간)으로 계산함과 동시에 중증도 점수 및 기능 손상 기간(일당 시간)도 4에 기록됨), 각 치료 후 8주 및 12주 후에 평가됩니다]. |
12주
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일일 기능 장애 기간
기간: 12주
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1차 유효성 변수 뉴보툴리눔 독소 A형(Neuronox®) 33.33 단위와 아보보툴리눔 독소 A형 100 단위를 각 주사(4주) 시와 12주 및 24주 규모로 투여 전/후 비교( 디스포트®); 다음과 같이: 1) 환자 일기, 치료 후 12주 동안의 24시간 HFS 일기 기록. 치료 후 4주, 8주 및 12주차의 기능 장애 기간[기능 장애에 영향을 미치는 안면 근육 경련 기간(일당 시간)으로 계산), 각 치료 후 4주, 8주 및 12주에 기록된 장애를 평가합니다. ]. |
12주
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하루 안면 근육 경련 기간
기간: 12주
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1차 유효성 변수 뉴보툴리눔 독소 A형(Neuronox®) 33.33 단위와 아보보툴리눔 독소 A형 100 단위를 각 주사(4주) 시와 12주 및 24주 규모로 투여 전/후 비교( 디스포트®); 다음과 같이: 1) 환자 일기, 치료 후 12주 동안의 24시간 HFS 일기 기록. 치료 후 4주, 8주, 12주차의 안면 근육 경련 기간[기능 장애에 영향을 미칠 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 안면 근육 경련 기간으로 계산(일당 시간), 장애는 치료 후 4주, 8주, 12주에 기록됨) 각 치료법이 평가될 것입니다]. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편측안면 경련 - 30 설문지
기간: 12주
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7개의 하위 척도(30개 항목).
이동성 5(항목), 일상생활활동(5항목), 의사소통 3(항목)은 신체건강 영역으로 분류됩니다.
정서적 안녕 7(항목), 낙인 4(항목), 사회적 지지 3(항목) 및 인지(3항목)는 각 치료 후 4주, 8주, 12주에 정신건강 영역으로 분류되어 평가됩니다].
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12주
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비정상적인 불수의 운동 척도
기간: 12주
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7개 지역의 움직임 정도를 5점 척도로 평가하고, 움직임의 진폭, 무능력 자세, 의자 앉기, 입을 벌리기, 두드리기 등의 자세를 기준으로 비정상적인 움직임의 전반적인 심각도를 별도로 평가합니다. 각 손가락에 엄지손가락을 대고 손을 쭉 뻗은 채 서서 걷는 동작이 포함됩니다.
각 치료 후 4, 8, 12주에 치아나 의치에 문제가 있는지 여부를 평가하므로 치아 상태도 평가됩니다].
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12주
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일반적인 건강 삶의 질에 대한 36개 항목 설문지 척도
기간: 12주
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8개 영역: 신체 기능(PF), 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE), 활력(VT), 정신 건강(MH), 사회적 기능(SF), 신체 통증(BP) ), 각 치료 후 4, 8, 12주에 일반 건강(GH)을 평가합니다].
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12주
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역학연구센터 -우울증척도(CES-D)
기간: 12주
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각 치료 후 4, 8, 12주에 20개 항목의 우울증 선별 척도(범위 0-80의 높은 점수는 악화를 나타냄)가 평가됩니다.
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12주
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환자 건강 설문지 - 9항목(PHQ-9)
기간: 12주
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9개 항목의 우울증 선별 척도 범위는 0~27점이며, 각 치료 후 4주, 8주, 12주 후에 더 높은 점수가 악화되었음을 의미합니다].
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12주
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조사관의 전체적인 변화 평가
기간: 12주
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5 척도는 임상 상태 범위를 -3에서 3까지 평가합니다. 점수가 높을수록 각 치료 후 4, 8, 12주에 좋은 결과가 평가됩니다].
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12주
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환자의 변화에 대한 전반적인 평가
기간: 12주
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5 척도는 임상 상태 범위를 -3에서 3까지 평가합니다. 점수가 높을수록 각 치료 후 4, 8, 12주에 좋은 결과가 평가됩니다].
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY NO. A-01-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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