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Estudio de la inyección de toxina abobotulinum versus toxina neubotulinum para el espasmo hemifacial en pacientes tailandeses (DNHFS)

25 de abril de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital

Un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, prospectivo de 48 semanas en un estudio multicéntrico de 100 unidades de toxina abobotulinum tipo A (Dyspor) versus 33,33 unidades de inyección de toxina neubotulinum tipo A (Neuronox) para el espasmo hemifacial en pacientes tailandeses

Un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, prospectivo de 48 semanas en un estudio multicéntrico de 100 unidades de toxina abobotulinum tipo A (Dysport) y 33,33 unidades de toxina neubotulinum tipo A (Neuronox) inyectables para espasmo hemifacial en pacientes diagnosticados con Espasmo hemifacial según diagnóstico clínico. Fue diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la calidad de vida y la comparación de la mejora después del tratamiento con la inyección de toxina abobotulinum tipo A (Dysport) versus la inyección de neubotulinum toxina tipo A (Neuronox).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de toxina abobotulinum tipo A (Dysport) y la inyección de toxina neubotulinum tipo A (Neuronox) para el espasmo hemifacial. El objetivo secundario del estudio fue evaluar la calidad de vida de la Inyección de Toxina Abobotulinum Tipo A (Dysport) y Toxina Neubotulinum Tipo A (Neuronox) para el Espasmo Hemifacial.

Se planeó inscribir en el estudio a 120 pacientes diagnosticados con espasmo hemifacial. Total de 120 pacientes planificados y aleatorizados.

Criterios de eficacia:

Variable principal de eficacia: Comparación del pre y post tratamiento después de la escala de 12 y 24 semanas con 33,33 unidades de Toxina Neubotulinum Tipo A (Neuronox) y 100 unidades de Toxina Abobotulinum Tipo A (Dysport); como sigue

  1. Registro diario de HFS de 24 horas durante 12 semanas después del tratamiento Tiempo hasta la mejoría máxima, período de duración de la respuesta, puntuación de intensidad total por día, duración del espasmo muscular facial (hora por día) y duración del deterioro funcional (hora por día) registro durante 12 semanas después cada tratamiento será evaluado
  2. Espasmo hemifacial- Cuestionario 30 (versión tailandesa). Siete subescalas (30 ítems). La movilidad (5 ítems), la actividad de la vida diaria (5 ítems) y la comunicación (3 ítems) se clasifican como dominio de salud física. El bienestar emocional (7 ítems), el estigma (4 ítems), el apoyo social (3 ítems) y la cognición (3 ítems) se clasifican como dominio de salud mental
  3. Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) (versión tailandesa) Clasificación de la gravedad de los movimientos en 7 regiones, cada una en una escala de 5 puntos y una calificación separada de la gravedad general de los movimientos anormales, juzgada por la amplitud de los movimientos, posturas de incapacitación y se incluyen posiciones, que incluyen sentarse en una silla, abrir la boca, golpear el pulgar contra cada dedo, mantener la mano estirada y pararse y caminar. También se califica el estado dental, como la presencia o ausencia de problemas con los dientes o prótesis dentales.

Variables secundarias de eficacia: Comparación del pre y post tratamiento después de la escala de 12 y 24 semanas con 50 unidades de Toxina Neubotulinum Tipo A (Neuronox) y 250 unidades de Toxina Abobotulinum Tipo A (Dysport); como sigue

  1. Cuestionario de 36 ítems y comprende ocho dominios: Funcionamiento físico (FP), Limitaciones de rol por salud física (RP), Limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), Vitalidad (VT), Salud mental (MH), Funcionamiento social (SF ), Dolor corporal (BP), Salud general (GH)
  2. Centro de Estudios Epidemiológicos -Escala de Depresión (CES-D)
  3. Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9)
  4. Criterios de seguridad de la evaluación global del cambio (GAC) del investigador/paciente: La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad se basaron principalmente en la frecuencia de los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: subsai kongsaengdao, M.D.
  • Número de teléfono: +66818180890
  • Correo electrónico: skhongsa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arkhom arayawichanon, M.D.
  • Número de teléfono: +66816653741
  • Correo electrónico: aarayawi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Tailandia, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe otorgar permiso para participar en el estudio firmando y fechando el formulario de consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, como cualquier valoración o evaluación no relacionada con la atención médica normal del sujeto.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito y retuvo una copia del formulario de consentimiento
  • Sujeto masculino o femenino, con edad entre 20 - 100 años.
  • Sujeto diagnosticado de espasmo hemifacial.
  • El investigador instruyó a la mujer en buen estado de salud y sexualmente activa para que evitara el embarazo durante el estudio y que usara condón u otra medida anticonceptiva si fuera necesario. Se requirió que el sujeto tuviera una prueba de embarazo en orina negativa antes de ser elegible para el estudio. (En cada una de las visitas posteriores, se realizó una prueba de embarazo en orina).
  • Sujeto juzgado confiable para el cumplimiento de la toma de medicación y capaz de registrar los efectos de la medicación y motivado en recibir beneficios del tratamiento.

El sujeto debe someterse a un examen físico y neurológico normal HFS 30, AIMS, SF36 y CES-D, PHQ 9 y diario del paciente

Criterio de exclusión:

  • El sujeto estaba embarazada o lactando.
  • El sujeto era una mujer con riesgo de embarazo durante el estudio y que no tomaba las precauciones adecuadas contra el embarazo.
  • El sujeto tenía una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados.
  • El sujeto no pudo o no quiso cumplir completamente con el protocolo.
  • El sujeto recibió cualquier fármaco sin licencia en los 6 meses anteriores.
  • Tratamiento con fármaco(s) en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto había entrado previamente en este estudio.
  • Sujeto con antecedentes de botulismo, otro trastorno neuromuscular (p. miastenia gravis, Lambert - Síndrome de Elton)
  • Sujeto con trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos significativos, como discrasia sanguínea, trombocitopenia, INR > 1,2, artritis reumatoide, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía coronaria, demencia, psicosis u otras afecciones que puedan influir en el ensayo clínico.
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas (narcóticos, cafergot u otros) o alergia a drogas (toxina botulínica tipo A).
  • Incapaz de cooperar para llenar HFS 30, AIMS, SF36 y CES-D
  • Paciente que planeó programar una cirugía electiva durante el estudio.
  • No se permitió el uso de antibióticos aminoglucósidos y curare durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: toxina abobotulínica A

Se investigó la dosis de toxina abobotulínica tipo A (Dysport):

dosis: 100 unidades (varias unidades en cada sitio dependen de la clínica)
Droga: Inyección de toxina botulínica A ( Dysport 100 unidad o Neuronox 33.33 unidad)
inyección de toxina en el músculo facial
Experimental: toxina neubotulínica A

Se investigó la dosis de toxina neubotulínica tipo A (Neuronox):

dosis: 33,33 unidades (varias unidades en cada sitio dependen de la clínica)
Droga: Inyección de toxina botulínica A ( Dysport 100 unidad o Neuronox 33.33 unidad)
inyección de toxina en el músculo facial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de intensidad total
Periodo de tiempo: 12 semanas

Variable primaria de eficacia Comparación del tratamiento previo y posterior en cada inyección (4 semanas) y en general después de la escala de 12 y 24 semanas con 33,33 unidades de toxina neubotulínica tipo A (Neuronox®) y 100 unidades de toxina abobotulínica tipo A ( Dysport®); como sigue:

1) Diario del paciente, registro del diario HFS de 24 horas durante 12 semanas después del tratamiento. Puntuación de intensidad total a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento [que se calcula mediante la puntuación de gravedad y la duración del espasmo de los músculos faciales (hora por día), así como la puntuación de gravedad y la duración del deterioro funcional (hora por día) registradas a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. Se evaluarán las semanas 8 y 12 después de cada tratamiento].
12 semanas
Duración del deterioro funcional por día.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Variable primaria de eficacia Comparación del tratamiento previo y posterior en cada inyección (4 semanas) y en general después de la escala de 12 y 24 semanas con 33,33 unidades de toxina neubotulínica tipo A (Neuronox®) y 100 unidades de toxina abobotulínica tipo A ( Dysport®); como sigue:

1) Diario del paciente, registro del diario HFS de 24 horas durante 12 semanas después del tratamiento. Duración del deterioro funcional a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento [que se calcula según la duración del espasmo de los músculos faciales que afecta al deterioro funcional (hora por día), se evaluará el deterioro registrado a las 4, 8 y 12 semanas después de cada tratamiento. ].
12 semanas
Duración del espasmo de los músculos faciales por día.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Variable primaria de eficacia Comparación del tratamiento previo y posterior en cada inyección (4 semanas) y en general después de la escala de 12 y 24 semanas con 33,33 unidades de toxina neubotulínica tipo A (Neuronox®) y 100 unidades de toxina abobotulínica tipo A ( Dysport®); como sigue:

1) Diario del paciente, registro del diario HFS de 24 horas durante 12 semanas después del tratamiento. Duración del espasmo de los músculos faciales a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento [que se calcula según la duración del espasmo de los músculos faciales que puede afectar o no al deterioro funcional (hora por día), deterioro registrado a las 4, 8 y 12 semanas después se evaluará cada tratamiento].
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasmo Hemifacial - Cuestionario 30
Periodo de tiempo: 12 semanas
Siete subescalas (30 ítems). Movilidad 5 (ítems), actividad de la vida diaria (5 ítems) y comunicación 3 (ítems) se clasifican como dominio de salud física. El bienestar emocional 7 (ítems), el estigma 4 (ítems), el apoyo social 3 (ítems) y la cognición (3 ítems) se clasifican como dominio de salud mental a las 4, 8 y 12 semanas después de que se evalúe cada tratamiento].
12 semanas
Escala de movimientos anormales involuntarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Saculo de calificación de la severidad de los movimientos en 7 regiones, cada una en una escala de 5 puntos y una calificación separada de la severidad general de los movimientos anormales, juzgada en base a la amplitud de los movimientos, posturas y posiciones de incapacitación, incluyendo sentarse en una silla, abrir la boca, golpear el Se incluyen el pulgar contra cada dedo, mantener la mano extendida y estirada y pararse y caminar. También se califica el estado dental, ya que se evaluará la presencia o ausencia de problemas con los dientes o dentaduras postizas a las 4, 8 y 12 semanas después de cada tratamiento.
12 semanas
Escala de cuestionario de 36 ítems de calidad de vida en salud general.
Periodo de tiempo: 12 semanas
ocho dominios: Funcionamiento físico (PF), Limitaciones de rol debido a la salud física (RP), Limitaciones de rol debido a problemas emocionales (RE), Vitalidad (VT), Salud mental (MH), Funcionamiento social (SF), Dolor corporal (BP). ), y se evaluará la salud general (GH) a las 4, 8 y 12 semanas después de cada tratamiento].
12 semanas
Centro de Estudios Epidemiológicos -Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará una escala de detección depresiva de 20 ítems (el rango de 0 a 80, la puntuación más alta representa peor) a las 4, 8 y 12 semanas después de cada tratamiento].
12 semanas
Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de detección depresiva de 9 ítems oscila entre 0 y 27. La puntuación más alta representa peor a las 4, 8 y 12 semanas después de que se evalúe cada tratamiento].
12 semanas
La evaluación global del cambio por parte del investigador.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala 5 para evaluar el estado clínico varía de -3 a 3. La puntuación más alta representa buenos resultados a las 4, 8 y 12 semanas después de que se evalúe cada tratamiento].
12 semanas
La valoración global del cambio por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala 5 para evaluar el estado clínico varía de -3 a 3. La puntuación más alta representa buenos resultados a las 4, 8 y 12 semanas después de que se evalúe cada tratamiento].
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rajavithi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY NO. A-01-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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