Abobotulinum 毒素与Neubotulinum 毒素注射治疗泰国患者面肌痉挛的研究 (DNHFS)
一项为期 48 周的前瞻性、双盲、随机、交叉设计的多中心研究，比较 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（Dyspor）与 33.33 单位 A 型肉毒杆菌毒素（Neuronox）注射液治疗泰国患者的面肌痉挛
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素（Dysport）注射液和 A 型肉毒杆菌毒素（Neuronox）注射液治疗面肌痉挛的安全性和有效性。 该研究的次要目标是评估 A 型肉毒杆菌毒素（Dysport）和 A 型肉毒杆菌毒素（Neuronox）注射剂治疗面肌痉挛的生活质量。
计划将 120 名被诊断患有面肌痉挛的患者纳入研究。 共有 120 名患者计划随机分组。
疗效标准：
主要疗效变量：在 12 周和 24 周量表后比较 33.33 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Neuronox) 和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport)；如下
- 治疗后 12 周的 24 小时 HFS 日记记录 达到峰值改善的时间、反应持续时间、每天的总强度评分、面部肌肉痉挛持续时间（每天小时）和功能障碍持续时间（每天小时）记录治疗后 12 周每次治疗都会被评估
- 面肌痉挛 - 30 份问卷（泰文版）。 七个分量表（30 个项目）。 流动性（5 项）、日常生活活动（5 项）和沟通（3 项）被归类为身体健康领域。 情绪幸福感（7项）、耻辱感（4项）、社会支持（3项）和认知（3项）被归类为心理健康领域
- 异常不自主运动量表 (AIMS)（泰文版） 对 7 个区域的运动严重程度进行评分，每个区域采用 5 分制，并根据运动幅度、失能姿势对异常运动的整体严重程度进行单独评分和姿势，包括坐在椅子上、张嘴、拇指轻敲每个手指、伸出手、站立和行走。 牙齿状况也被评定为牙齿或假牙是否存在问题。
次要功效变量：：在 12 周和 24 周量表后比较 50 单位 A 型肉毒杆菌毒素（Neuronox）和 250 单位 A 型肉毒杆菌毒素（Dysport）；如下
- 36 项问卷，包括八个领域：身体机能（PF）、身体健康导致的角色限制（RP）、情绪问题导致的角色限制（RE）、活力（VT）、心理健康（MH）、社会功能（SF） ), 身体疼痛 (BP), 一般健康 (GH)
- 流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)
- 患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9)
- 研究者/患者的整体变化评估 (GAC) 安全标准：安全性和耐受性的评估主要基于不良事件的发生频率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：subsai kongsaengdao, M.D.
- 电话号码：+66818180890
- 邮箱：skhongsa@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Arkhom arayawichanon, M.D.
- 电话号码：+66816653741
- 邮箱：aarayawi@gmail.com
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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Lampang、泰国、52000
- Lampang Hospital
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Surat Thani、泰国、84000
- Surat Thani hospital
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Ubon Ratchathani、泰国、34000
- Sappasitthiprasong Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在完成任何与研究相关的程序（例如与受试者的正常医疗护理无关的任何评估或评估）之前，受试者必须通过在知情同意书上签名并注明日期来授予进入研究的许可。
- 能够给予书面知情同意并保留一份同意书副本
- 男性或女性受试者，年龄在20-100岁之间。
- 受试者被诊断为面肌痉挛。
- 研究者指示身体健康且性活跃的女性受试者在研究期间避免怀孕，并在必要时使用避孕套或其他避孕措施。 在符合研究资格之前，受试者需要进行阴性尿妊娠试验。 （在随后的每次访问中，都进行了尿液妊娠试验）。
- 受试者被认为服药依从性可靠，能够记录药物的效果，并有动力从治疗中获益。
受试者应接受正常的身体和神经检查 HFS 30、AIMS、SF36 和 CES-D、PHQ 9 和患者日记
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者是一名在研究期间有怀孕风险且未采取足够的怀孕预防措施的女性。
- 受试者已知对任何测试材料或相关化合物过敏。
- 受试者不能或不愿完全遵守方案。
- 受试者在过去 6 个月内接受过任何未经许可的药物。
- 筛选访视前 6 个月内接受研究药物治疗。
- 该受试者之前曾参加过这项研究。
- 有肉毒杆菌中毒史、其他神经肌肉疾病（例如 重症肌无力，兰伯特 - 埃尔顿综合症）
- 受试者患有严重的医学/神经/精神疾病，例如血液恶液质、血小板减少症、INR>1.2 类风湿性关节炎、充血性心力衰竭、冠状动脉心脏病、痴呆、精神病或其他可能影响临床试验的情况。
- 已知的药物滥用史（麻醉药、cafergot 或其他药物）或药物（A 型肉毒杆菌毒素）过敏史。
- 无法配合填充 HFS 30、AIMS、SF36 和 CES-D
- 计划在研究期间安排择期手术的患者。
- 研究期间不允许使用氨基糖苷类抗生素和箭毒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿博肉毒杆菌毒素A
Abobotulinum 毒素 A 型（运动障碍）剂量进行了研究： 剂量：100单位（每个部位根据临床不同单位） |
面部肌肉注射毒素
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实验性的：新肉毒杆菌毒素A
研究了 A 型 Neubotulinum 毒素 (Neuronox) 剂量： 剂量：33.33单位（各部位根据临床不同单位） |
面部肌肉注射毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总强度分数
大体时间：12周
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主要疗效变量 每次注射（4 周）治疗前和治疗后的比较以及 12 周和 24 周范围内使用 33.33 单位 A 型新肉毒杆菌毒素（Neuronox®）和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（ Dysport®）；如下： 1）患者日记，治疗后12周的24小时HFS日记记录。 治疗后 4、8 和 12 周的总强度评分 [通过面部肌肉痉挛的严重程度评分和持续时间（每天小时）以及 4、4 时记录的功能障碍严重程度评分和持续时间（每天小时）计算）每次治疗后第 8 周和第 12 周将进行评估]。 |
12周
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每天功能障碍的持续时间
大体时间：12周
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主要疗效变量 每次注射（4 周）治疗前和治疗后的比较以及 12 周和 24 周范围内使用 33.33 单位 A 型新肉毒杆菌毒素（Neuronox®）和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（ Dysport®）；如下： 1）患者日记，治疗后12周的24小时HFS日记记录。 治疗后4、8、12周的功能障碍持续时间[根据影响功能障碍的面部肌肉痉挛的持续时间计算（每天每小时），将评估每次治疗后4、8、12周记录的功能障碍]。 |
12周
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每天面部肌肉痉挛的持续时间
大体时间：12周
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主要疗效变量 每次注射（4 周）治疗前和治疗后的比较以及 12 周和 24 周范围内使用 33.33 单位 A 型新肉毒杆菌毒素（Neuronox®）和 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（ Dysport®）；如下： 1）患者日记，治疗后12周的24小时HFS日记记录。 治疗后 4、8 和 12 周时面部肌肉痉挛的持续时间[根据可能或可能不影响功能障碍的面部肌肉痉挛持续时间计算（每天每小时），治疗后 4、8 和 12 周记录的障碍将评估每种治疗方法]。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面肌痉挛 - 30 份问卷
大体时间：12周
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七个分量表（30 项）。
移动性 5（项目）、日常生活活动（5 项）和沟通 3（项目）被归类为身体健康领域。
情绪健康7（项）、耻辱4（项）、社会支持3（项）和认知（3项）被归类为心理健康领域，在每次治疗后4、8和12周进行评估]。
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12周
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不自主运动量表异常
大体时间：12周
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7个区域的运动严重程度评分标准，每个区域采用5分制，根据运动幅度、失能姿势和位置（包括坐椅子、张嘴、拍打身体等）对异常运动的整体严重程度进行单独评分包括拇指抵住每个手指、伸出手、站立和行走。
还对牙齿状况进行评级，因为将在每次治疗后 4、8 和 12 周评估牙齿或假牙是否存在问题]。
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12周
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一般健康生活质量36项问卷量表
大体时间：12周
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八个领域：身体功能（PF）、身体健康导致的角色限制（RP）、情绪问题导致的角色限制（RE）、活力（VT）、心理健康（MH）、社会功能（SF）、身体疼痛（BP） ），并在每次治疗后 4、8 和 12 周评估一般健康状况 (GH)]。
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12周
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流行病学研究中心-抑郁量表（CES-D）
大体时间：12周
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每次治疗后4、8、12周将评估20项抑郁筛查量表（范围0-80，分数越高代表越差）]。
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12周
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患者健康调查问卷 - 9 项 (PHQ-9)
大体时间：12周
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9 项抑郁筛查量表范围在 0-27 之间，较高分数代表在每次治疗后第 4、8 和 12 周评估较差]。
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12周
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研究者对变化的整体评估
大体时间：12周
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5个量表评估临床状态，范围从-3到3，较高的分数代表在每次治疗后4、8和12周评估良好的结果]。
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12周
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患者对变化的整体评估
大体时间：12周
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5个量表评估临床状态，范围从-3到3，较高的分数代表在每次治疗后4、8和12周评估良好的结果]。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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