Untersuchung von Abobotulinum-Toxin versus Neubotulinum-Toxin-Injektion bei hemifacialem Spasmus bei thailändischen Patienten (DNHFS)
Ein 48-wöchiges prospektives, doppelblindes, randomisiertes Cross-over-Design in einer multizentrischen Studie mit 100 Einheiten Abobotulinum-Toxin Typ A (Dyspor) im Vergleich zu 33,33 Einheiten Neubotulinum-Toxin Typ A (Neuronox) zur Injektion bei hemifacialem Spasmus bei thailändischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abobotulinum-Toxin Typ A (Dysport)-Injektion und Neubotulinum-Toxin Typ A (Neuronox)-Injektion bei hemifacialem Spasmus. Das sekundäre Ziel der Studie war die Bewertung der Lebensqualität von Abobotulinum-Toxin Typ A (Dysport) und Neubotulinum-Toxin Typ A (Neuronox) zur Injektion bei hemifacialem Spasmus.
120 Patienten, bei denen Hemifacial Spasm diagnostiziert wurde, sollten in die Studie aufgenommen werden. Insgesamt 120 Patienten sollen randomisiert werden.
Wirksamkeitskriterien:
Primäre Wirksamkeitsvariable: Vergleich von Vor- und Nachbehandlung nach 12- und 24-wöchiger Skala mit 33,33 Einheiten Neubotulinum-Toxin Typ A (Neuronox) und 100 Einheiten Abobotulinum-Toxin Typ A (Dysport); wie folgt
- 24-Stunden-HFS-Tagebuchaufzeichnung für 12 Wochen nach der Behandlung Zeit bis zur maximalen Verbesserung, Ansprechdauer, Gesamtintensitäts-Score pro Tag, Dauer des Gesichtsmuskelspasmus (Stunde pro Tag) und Dauer der Funktionsbeeinträchtigung (Stunde pro Tag) Aufzeichnung für 12 Wochen danach Jede Behandlung wird bewertet
- Hemifazialer Spasmus – 30 Fragebogen (thailändische Version). Sieben Subskalen (30 Items). Mobilität (5 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (5 Items) und Kommunikation (3 Items) werden als Bereiche der körperlichen Gesundheit klassifiziert. Emotionales Wohlbefinden (7 Items), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items) und Kognition (3 Items) werden als Domäne der psychischen Gesundheit klassifiziert
- Abnormale unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS) (thailändische Version) Bewertungsmaßstab für die Schwere der Bewegungen in 7 Regionen, jede auf einer 5-Punkte-Skala und eine separate Bewertung der Gesamtschwere der abnormen Bewegungen, beurteilt anhand der Amplitude der Bewegungen, Haltungen der Handlungsunfähigkeit und Positionen, einschließlich Sitzen auf einem Stuhl, Öffnen des Mundes, Klopfen mit dem Daumen gegen jeden Finger, Ausstrecken der Hand und Stehen und Gehen, sind enthalten. Der Zahnstatus wird auch als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Problemen mit Zähnen oder Zahnersatz bewertet.
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: Vergleich von Vor- und Nachbehandlung nach 12- und 24-wöchiger Skala mit 50 Einheiten Neubotulinum-Toxin Typ A (Neuronox) und 250 Einheiten Abobotulinum-Toxin Typ A (Dysport); wie folgt
- Der Fragebogen umfasst 36 Punkte und umfasst acht Bereiche: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RP), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE), Vitalität (VT), Psychische Gesundheit (MH), Soziale Funktionsfähigkeit (SF ), Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH)
- Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
- Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
- Global Assessment of Change (GAC) des Prüfarztes/Patienten Sicherheitskriterien: Die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit basierte hauptsächlich auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: subsai kongsaengdao, M.D.
- Telefonnummer: +66818180890
- E-Mail: skhongsa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arkhom arayawichanon, M.D.
- Telefonnummer: +66816653741
- E-Mail: aarayawi@gmail.com
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
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Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Hospital
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Surat Thani, Thailand, 84000
- Surat Thani hospital
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Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasitthiprasong Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie erteilen, indem er das Einverständniserklärungsformular unterschreibt und datiert, bevor er ein studienbezogenes Verfahren wie eine Bewertung oder Bewertung abschließt, die nicht mit der normalen medizinischen Versorgung des Probanden zusammenhängt.
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und eine Kopie des Einwilligungsformulars aufzubewahren
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 20 und 100 Jahren.
- Bei dem Patienten wurde ein hemifazialer Spasmus diagnostiziert.
- Weibliche Probanden bei guter Gesundheit und sexuell aktiv wurden vom Prüfarzt angewiesen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden und, falls erforderlich, ein Kondom oder eine andere Verhütungsmaßnahme zu verwenden. Die Testperson musste einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor sie für die Studie in Frage kam. (Bei jedem der folgenden Besuche wurde ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt).
- Das Subjekt wurde als zuverlässig in Bezug auf die Einhaltung der Medikamenteneinnahme beurteilt und ist in der Lage, die Wirkungen des Medikaments aufzuzeichnen, und ist motiviert, Vorteile aus der Behandlung zu ziehen.
Der Proband sollte sich einer normalen körperlichen und neurologischen Untersuchung HFS 30, AIMS, SF36 und CES-D, PHQ 9 und Patiententagebuch unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt war schwanger oder stillend.
- Die Testperson war eine Frau, bei der während der Studie das Risiko einer Schwangerschaft bestand und die keine angemessenen Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Schwangerschaft traf.
- Die Testperson hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
- Das Subjekt war nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll vollständig einzuhalten.
- Das Subjekt erhielt innerhalb der letzten 6 Monate ein nicht zugelassenes Medikament.
- Behandlung mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Das Subjekt war zuvor in diese Studie eingetreten.
- Subjekt mit Botulismus in der Vorgeschichte, anderen neuromuskulären Erkrankungen (z. Myasthenia gravis, Lambert-Elton-Syndrom)
- Proband mit signifikanten medizinischen / neurologischen / psychiatrischen Störungen wie Blutdyskrasie, Thrombozytopenie, INR>1,2 rheumatoider Arthritis, dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Demenz, Psychose oder anderen Erkrankungen, die die klinische Studie beeinflussen könnten.
- Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Narkotika, Cafergot oder andere) oder Arzneimittelallergie (Botulinumtoxin Typ A).
- Kann beim Auffüllen von HFS 30, AIMS, SF36 und CES-D nicht zusammenarbeiten
- Patient, der plante, während der Studie eine elektive Operation zu planen.
- Der Einsatz von Aminoglykosid-Antibiotika und Curare war während der Studie nicht erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abobotulinumtoxin A
Die Dosis des Abobotulinumtoxins Typ A (Dysport) wurde untersucht: Dosis: 100 Einheiten (unterschiedliche Einheiten an jedem Standort hängen von der Klinik ab) |
Injektion von Toxin auf den Gesichtsmuskel
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Experimental: Neubotulinumtoxin A
Die Dosis von Neubotulinumtoxin Typ A (Neuronox) wurde untersucht: Dosis: 33,33 Einheiten (unterschiedliche Einheiten an jedem Standort hängen von der Klinik ab) |
Injektion von Toxin auf den Gesichtsmuskel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtintensitätswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Primäre Wirksamkeitsvariable Vergleich der Vor- und Nachbehandlung bei jeder Injektion (4 Wochen) und insgesamt nach 12 und 24 Wochen Skala mit 33,33 Einheiten Neubotulinumtoxin Typ A (Neuronox®) und 100 Einheiten Abobotulinumtoxin Typ A( Dysport®); wie folgt: 1) Patiententagebuch, das 24-Stunden-HFS-Tagebuch für 12 Wochen nach der Behandlung. Gesamtintensitätswert 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung [errechnet anhand des Schweregradwerts und der Dauer des Gesichtsmuskelspasmus (Stunde pro Tag) sowie des Schweregradwerts und der Dauer der Funktionsbeeinträchtigung (Stunde pro Tag), aufgezeichnet bei 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung werden ausgewertet. |
12 Wochen
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Dauer der Funktionsbeeinträchtigung pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Primäre Wirksamkeitsvariable Vergleich der Vor- und Nachbehandlung bei jeder Injektion (4 Wochen) und insgesamt nach 12 und 24 Wochen Skala mit 33,33 Einheiten Neubotulinumtoxin Typ A (Neuronox®) und 100 Einheiten Abobotulinumtoxin Typ A( Dysport®); wie folgt: 1) Patiententagebuch, das 24-Stunden-HFS-Tagebuch für 12 Wochen nach der Behandlung. Dauer der Funktionsbeeinträchtigung 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung [berechnet anhand der Dauer des Gesichtsmuskelkrampfes, der sich auf die Funktionsbeeinträchtigung auswirkt (Stunde pro Tag), die 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung aufgezeichnete Beeinträchtigung wird bewertet ]. |
12 Wochen
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Dauer des Gesichtsmuskelkrampfes pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Primäre Wirksamkeitsvariable Vergleich der Vor- und Nachbehandlung bei jeder Injektion (4 Wochen) und insgesamt nach 12 und 24 Wochen Skala mit 33,33 Einheiten Neubotulinumtoxin Typ A (Neuronox®) und 100 Einheiten Abobotulinumtoxin Typ A( Dysport®); wie folgt: 1) Patiententagebuch, das 24-Stunden-HFS-Tagebuch für 12 Wochen nach der Behandlung. Dauer der Gesichtsmuskelkrämpfe 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung [berechnet anhand der Dauer der Gesichtsmuskelkrämpfe, die möglicherweise zu einer Funktionsbeeinträchtigung führen können (Stunde pro Tag), Beeinträchtigung 4, 8 und 12 Wochen danach aufgezeichnet Jede Behandlung wird bewertet. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemifazialer Spasmus – 30 Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sieben Subskalen (30 Items).
Mobilität 5(Items), Aktivität des täglichen Lebens (5 Items) und Kommunikation 3(Items) werden dem Bereich der körperlichen Gesundheit zugeordnet.
Emotionales Wohlbefinden 7 (Items), Stigma 4 (Items), soziale Unterstützung 3 (Items) und Kognition (3 Items) werden 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung als psychischer Gesundheitsbereich klassifiziert.
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12 Wochen
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Abnormale unwillkürliche Bewegungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Schwere der Bewegungen in 7 Regionen, jeweils auf einer 5-Punkte-Skala und separate Bewertung der Gesamtschwere der abnormalen Bewegungen, beurteilt anhand der Bewegungsamplitude, Bewegungsunfähigkeitshaltungen und -positionen, einschließlich Sitzen auf einem Stuhl, Öffnen des Mundes, Klopfen Dazu gehören das Anlegen des Daumens an jeden Finger, das Ausstrecken der Hand sowie das Stehen und Gehen.
Der Zahnstatus wird ebenfalls bewertet, da das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Problemen mit Zähnen oder Zahnersatz 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung beurteilt wird.
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12 Wochen
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36-Punkte-Fragebogenskala zur allgemeinen Gesundheitsqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Acht Bereiche: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RP), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE), Vitalität (VT), Geistige Gesundheit (MH), Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Körperlicher Schmerz (BP). ) und der allgemeine Gesundheitszustand (GH) 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung werden beurteilt.
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12 Wochen
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Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 12 Wochen
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20 Punkte umfassende depressive Screening-Skala (Bereich 0–80, höhere Punktzahl bedeutet schlechter) 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung wird bewertet.
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12 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 9 Elemente der depressiven Screening-Skala liegen zwischen 0 und 27. Ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung.
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12 Wochen
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Die globale Einschätzung der Veränderung durch den Forscher
Zeitfenster: 12 Wochen
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5 Skalen bewerten den klinischen Status im Bereich von -3 bis 3. Ein höherer Wert stellt gute Ergebnisse 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung dar.
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12 Wochen
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Die globale Einschätzung der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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5 Skalen bewerten den klinischen Status im Bereich von -3 bis 3. Ein höherer Wert stellt gute Ergebnisse 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Behandlung dar.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Krampf
- Hemifazialer Spasmus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY NO. A-01-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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