Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abobotulinum Toxin Versus Neubotulinum Toxin Injekció vizsgálata fél-arcgörcs esetén thai betegeknél (DNHFS)

2026. augusztus 12. frissítette: Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Egy 48 hetes leendő, kettős vak, véletlenszerű, keresztezett tervezés többközpontú vizsgálatban 100 egység A-típusú abobotulinum toxin (Dyspor) versus 33,33 egység A típusú neubotulinum toxin (Neuronox) injekcióval thai-patiális görcsök esetén

48 hetes prospektív, kettős vak, véletlenszerű, keresztezett tervezés többközpontú vizsgálatban 100 egység A-típusú Abobotulinum Toxin (Dysport) és 33,33 egység A-típusú Neubotulinum Toxin (Neuronox) injekció esetén a fél arcgörcs kezelésére diagnosztizált betegeknél Hemifacialis görcs a klinikai diagnózis szerint. Úgy tervezték, hogy értékelje a hatékonyságot, biztonságosságot, tolerálhatóságot, az életminőséget, és összehasonlítsa az A-típusú Abobotulinum Toxin (Dysport) injekcióval és az A típusú Neubotulinum Toxin (Neuronox) injekcióval végzett kezelés utáni javulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az A-típusú Abobotulinum Toxin (Dysport) injekció és az A típusú Neubotulinum Toxin (Neuronox) injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a hemifacialis görcsök kezelésére. A tanulmány másodlagos célja az A-típusú Abobotulinum Toxin (Dysport) és a Neubotulinum Toxin A Type A (Neuronox) Injekció életminőségének értékelése volt a hemifacialis görcsök kezelésére.

A tervek szerint 120 hemifacialis görcsöt diagnosztizált beteget vontak be a vizsgálatba. Összesen 120 beteget terveztek randomizálni.

Hatékonysági kritériumok:

Elsődleges hatékonysági változó: A kezelés előtti és utókezelés összehasonlítása 12 és 24 hetes skála után 33,33 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox) és 100 egység A típusú Abobotulinum toxinnal (Dysport); mint a következő

  1. 24 órás HFS naplóbejegyzés a kezelést követő 12 hétig. A javulás csúcsáig eltelt idő, a válasz időtartama, a napi összintenzitási pontszám, az arc izomgörcsének időtartama (napi óra) és a funkcionális károsodás időtartama (napi óra) az azt követő 12 hétig. minden kezelést értékelni kell
  2. Hemifacial Spasm- 30 Questionnaire (thai változat). Hét alskála (30 tétel). A mobilitás (5 elem), a mindennapi életvitel (5 elem) és a kommunikáció (3 elem) a fizikai egészség területéhez tartozik. Az érzelmi jóllét (7 elem), a stigma (4 elem), a szociális támogatás (3 elem) és a kogníció (3 elem) a mentális egészség tartományába tartozik.
  3. Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) (thai változat) A mozgások súlyosságának értékelése 7 régióban, mindegyik 5 pontos skálán, és külön értékelés a kóros mozgások általános súlyosságáról, a mozdulatok amplitúdója, a cselekvőképtelen testhelyzetek alapján. és olyan testhelyzetek, mint például a székben ülő, a száj kinyitása, a hüvelykujjnak az ujjakhoz való ütögetése, a kéz kinyújtott tartása, valamint az állás és a járás. A fogászati ​​állapotot a fogakkal vagy fogsorokkal kapcsolatos problémák megléte vagy hiányaként is értékelik.

Másodlagos hatékonysági változók: : A kezelés előtti és utókezelés összehasonlítása 12 és 24 hetes skála után 50 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox) és 250 egység A típusú Abobotulinum toxinnal (Dysport); mint a következő

  1. 36 tételes kérdőív, amely nyolc területet tartalmaz: Fizikai működés (PF), Szerepkorlátozás a fizikai egészség miatt (RP), Szerepkorlátozások érzelmi problémák miatt (RE), Vitalitás (VT), Mentális egészség (MH), Társadalmi működés (SF) ), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH)
  2. Epidemiológiai tanulmányok központja – Depressziós skála (CES-D)
  3. Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tétel (PHQ-9)
  4. A vizsgáló/beteg globális változásértékelése (GAC) Biztonsági kritériumok: A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése főként a nemkívánatos események gyakoriságán alapult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thaiföld, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thaiföld, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaiföld, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanynak engedélyt kell adnia a vizsgálatba való bekapcsolódásra a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával és keltezésével, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást – például bármely olyan értékelést vagy értékelést – befejezne, amely nem kapcsolódik az alany szokásos egészségügyi ellátásához.
  • Képes írásos tájékoztatási hozzájárulást adni, és megőrizte a hozzájárulási űrlap egy példányát
  • Férfi vagy női alany, 20 és 100 év közötti.
  • Az alany hemifacialis görcsöt diagnosztizált.
  • A jó egészségi állapotú és szexuálisan aktív női alanyokat a vizsgáló arra utasította, hogy a vizsgálat során kerüljék a terhességet, és szükség esetén használjanak óvszert vagy egyéb fogamzásgátló módszert. Az alanynak negatív vizelet terhességi tesztet kellett végeznie, mielőtt részt vehetett volna a vizsgálatban. (Minden következő látogatáskor vizelet terhességi tesztet végeztek).
  • Az alany megbízhatónak ítélte a gyógyszerszedés betartását, képes rögzíteni a gyógyszer hatásait, és motivált a kezelés előnyeiben.

Az alanynak normál fizikális és neurológiai vizsgálaton kell átesnie HFS 30, AIMS, SF36 és CES-D, PHQ 9 , valamint betegnaplón

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptatott.
  • Az alany egy nő volt, akinél fennállt a terhesség kockázata a vizsgálat során, és nem tett megfelelő óvintézkedéseket a terhesség ellen.
  • Az alany ismert túlérzékenységet mutatott bármelyik tesztanyaggal vagy rokon vegyülettel szemben.
  • Az alany nem tudott vagy nem akart maradéktalanul megfelelni a protokollnak.
  • Az alany az előző 6 hónapban bármilyen engedély nélkül kapott gyógyszert kapott.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Az alany korábban bekerült ebbe a tanulmányba.
  • Az alany, akinek a kórtörténetében botulizmus vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenesség (pl. myasthenia gravis, Lambert-Elton szindróma)
  • Jelentős orvosi/neurológiai/pszichiátriai rendellenességben szenvedő alany, mint például vérdiszkrázia, thrombocytopenia, INR>1,2 rheumatoid arthritis, pangásos szívelégtelenség, koszorúér szívbetegségek, demencia, pszichózis vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot.
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés (kábítószer(ek), cafergot vagy mások) vagy gyógyszer (A típusú botulinum toxin) allergia.
  • Nem lehet együttműködni a HFS 30, AIMS, SF36 és CES-D feltöltésével
  • Beteg, aki tervezett műtétet tervez a vizsgálat során.
  • A vizsgálat során aminoglikozid antibiotikumok és curare alkalmazása nem volt megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: abobotulinum toxin A

A típusú Abobotulinum Toxin (Dysport) dózisát vizsgálták:

adag: 100 egység (a klinikai helyzettől függően különböző egységek mindegyik helyen)
Drog: Injekciós botulinum toxin A (Dysport 100 egység vagy Neuronox 33,33 egység)
toxin injekciója az arcizmokra
Kísérleti: neubotulinum toxin A

Az A típusú neubotulinum toxin (Neuronox) dózisát vizsgálták:

adag: 33,33 egység (a klinikai helyzettől függően különböző egységek mindegyik helyen)
Drog: Injekciós botulinum toxin A (Dysport 100 egység vagy Neuronox 33,33 egység)
toxin injekciója az arcizmokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes intenzitás pontszám
Időkeret: 12 hét

Elsődleges hatékonysági változó A kezelés előtti és utókezelés összehasonlítása minden injekciónál (4 hét) és a teljes kezelés után 12 és 24 hetes skála után 33,33 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox®) és 100 egység A-típusú Abobotulinum Toxinnal. Dysport®); a következők szerint:

1) Betegnapló, a 24 órás HFS-napló nyilvántartása a kezelést követő 12 hétig. A teljes intenzitási pontszám 4, 8 és 12 héttel a kezelés után [amelyet az arc izomgörcsének súlyossági pontszáma és időtartama (napi óra), valamint a funkcionális károsodás súlyossági pontszáma és időtartama (napi óra) 4-en rögzítettek, 8. és 12. héttel minden kezelés után értékelni kell].
12 hét
A funkcionális károsodás időtartama naponta
Időkeret: 12 hét

Elsődleges hatékonysági változó A kezelés előtti és utókezelés összehasonlítása minden injekciónál (4 hét) és a teljes kezelés után 12 és 24 hetes skála után 33,33 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox®) és 100 egység A-típusú Abobotulinum Toxinnal. Dysport®); a következők szerint:

1) Betegnapló, a 24 órás HFS-napló nyilvántartása a kezelést követő 12 hétig. A funkcionális károsodás időtartama a kezelés után 4, 8 és 12 héttel [amelyet a funkcionális károsodást okozó arcizom görcs időtartama alapján számítanak ki (napi óra), az egyes kezelések után 4, 8 és 12 héttel feljegyzett károsodást értékeljük ].
12 hét
Az arc izomgörcsének időtartama naponta
Időkeret: 12 hét

Elsődleges hatékonysági változó A kezelés előtti és utókezelés összehasonlítása minden injekciónál (4 hét) és a teljes kezelés után 12 és 24 hetes skála után 33,33 egység A típusú neubotulinum toxinnal (Neuronox®) és 100 egység A-típusú Abobotulinum Toxinnal. Dysport®); a következők szerint:

1) Betegnapló, a 24 órás HFS-napló nyilvántartása a kezelést követő 12 hétig. Az arcizomgörcs időtartama 4, 8 és 12 héttel a kezelést követően [amelyet az arcizom görcsének időtartama alapján számítanak ki, amely hatással lehet a funkcionális károsodásra, vagy nem (napi óra), a károsodást 4, 8 és 12 héttel regisztrálták minden kezelést értékelni kell].
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemifacialis görcs – 30 kérdőív
Időkeret: 12 hét
Hét alskála (30 tétel). A mobilitás 5 (elem), a mindennapi élet tevékenysége (5 elem) és a kommunikáció 3 (elem) a fizikai egészség tartományába tartozik. Az érzelmi jólét 7 (elem), a stigma 4 (elem), a szociális támogatás 3 (elem) és a kogníció (3 elem) a mentálhigiénés tartományba kerülnek besorolásra 4, 8 és 12 héttel az egyes kezelések után.
12 hét
Rendellenes önkéntelen mozgás skála
Időkeret: 12 hét
A mozgások súlyosságának értékelése 7 régióban, mindegyik egy 5 pontos skálán, és a kóros mozgások általános súlyosságának külön értékelése, a mozdulatok amplitúdója, a cselekvőképtelen testhelyzetek és pozíciók alapján, beleértve az ülést a székben, a száj kinyitását, a hüvelykujj minden ujjhoz, a kezét nyújtva tartva, állva és sétálva. A fogászati ​​állapotot is értékelik, mivel minden kezelés után 4, 8 és 12 héttel értékelik a fogakkal vagy fogsorokkal kapcsolatos problémák meglétét vagy hiányát].
12 hét
Az általános egészségi életminőség 36 tételes kérdőíves skálája
Időkeret: 12 hét
nyolc terület: fizikai működés (PF), szerepkorlátozás a fizikai egészség miatt (RP), szerepkorlátozás érzelmi problémák miatt (RE), vitalitás (VT), mentális egészség (MH), szociális működés (SF), testi fájdalom (BP) ), valamint az általános egészségi állapotot (GH) minden kezelés után 4, 8 és 12 héttel értékeljük].
12 hét
Epidemiológiai tanulmányok központja – Depressziós skála (CES-D)
Időkeret: 12 hét
20 tételes depressziós szűrési skála (0-80-ig terjedő magasabb pontszám rosszabb) 4, 8 és 12 héttel minden kezelés után értékelni kell].
12 hét
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tétel (PHQ-9)
Időkeret: 12 hét
A 9 tételes depressziós szűrési skála 0 és 27 közötti tartománya magasabb pontszámot jelent, ami rosszabb 4, 8 és 12 héttel azután, hogy minden egyes kezelést értékelni fognak].
12 hét
A nyomozó globális értékelése a változásról
Időkeret: 12 hét
Az 5-ös skála, a klinikai állapot -3-tól 3-ig terjedő tartományban a magasabb pontszám jó eredményeket jelent 4, 8 és 12 héttel azután, hogy minden egyes kezelést értékelni fognak].
12 hét
A páciens globális értékelése a változásról
Időkeret: 12 hét
Az 5-ös skála, a klinikai állapot -3-tól 3-ig terjedő tartományban a magasabb pontszám jó eredményeket jelent 4, 8 és 12 héttel azután, hogy minden egyes kezelést értékelni fognak].
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY NO. A-01-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel