Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abobotulinum Toxin Versus Neubotulinum Toxin Injection for Hemifacial Spasmer hos thailandske patienter (DNHFS)

25. april 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

En 48-ugers prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-design i multicenterundersøgelse af 100 enheder Abobotulinum Toxin Type A (Dyspor) versus 33,33 Unibotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektion til hemifacial spasmer hos thailandske patienter

Et 48-ugers prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-design i multicenterstudie af 100 enheder Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) og 33,33 enheder Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektion for hemifacial spasmer hos patient diagnosticeret med Hemifacial Spasmer i henhold til klinisk diagnose. Det blev designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, livskvaliteten og sammenligne forbedringen efter behandling med Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) injektion versus Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) injektion og Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektion for hemifacial spasmer. Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere livskvaliteten af ​​Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) og Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektion for hemifacial spasmer.

120 patienter diagnosticeret med hemifacial spasmer var planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. I alt 120 patienter planlagde at blive og randomiseret.

Effektkriterier:

Primær effektvariabel: Sammenligning af præ- og efterbehandling efter 12 og 24 ugers skala med 33,33 enheder Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 100 enheder Abobotulinum Toxin Type A (Dysport); som følger

  1. 24 timers HFS-dagbog i 12 uger efter behandling Tid til maksimal forbedring, responsvarighedsperiode, Total intensitetsscore pr. dag, varighed af ansigtsmuskelspasmer (time pr. dag) og varighed af funktionsnedsættelse (time pr. dag) registrering i 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet
  2. Hemifacial Spasm- 30 spørgeskema (thailandsk version). Syv underskalaer (30 punkter). Mobilitet (5 punkter), dagligdags aktivitet (5 punkter) og kommunikation (3 punkter) er klassificeret som fysisk sundhedsdomæne. Følelsesmæssigt velvære (7 punkter), stigma (4 genstande), social støtte (3 genstande) og kognition (3 genstande) er klassificeret som mentalt sundhedsdomæne
  3. Abnorm ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) (thailandsk version) Bedømmelsesskala for sværhedsgraden af ​​bevægelser i 7 regioner, hver på en 5-punkts skala og en separat vurdering af den samlede sværhedsgrad af de unormale bevægelser, bedømt på amplituden af ​​bevægelser, uarbejdsdygtighedsstillinger og stillinger, herunder at sidde i stolen, åbne munden, banke tommelfingeren mod hver finger, holde hånden udstrakt og stå og gå, er inkluderet. Tandstatus vurderes også som tilstedeværelse eller fravær af problemer med tænder eller tandproteser.

Sekundære effektivitetsvariabler: : Sammenligning af præ- og efterbehandling efter 12 og 24 ugers skala med 50 enheder Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 250 enheder Abobotulinum Toxin Type A (Dysport); som følger

  1. Spørgeskema med 36 punkter og omfatter otte domæner: Fysisk funktion (PF), Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RP), Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer(RE), Vitalitet (VT), Mental sundhed (MH), Social funktion (SF). ), Kropslige smerter (BP), Generel sundhed (GH)
  2. Center for epidemiologisk undersøgelse - Depressionsskala (CES-D)
  3. Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkter (PHQ-9)
  4. Investigatorens/patientens globale vurdering af forandring (GAC) Sikkerhedskriterier: Vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet var hovedsageligt baseret på hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Surat Thani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give tilladelse til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, før de gennemfører en undersøgelsesrelateret procedure, såsom enhver vurdering eller evaluering, der ikke er relateret til den normale lægebehandling af forsøgspersonen.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og beholdt en kopi af samtykkeerklæringen
  • Mand eller kvinde i alderen 20-100 år.
  • Forsøgsperson diagnosticeret med hemifacial spasme.
  • Kvindelig forsøgsperson ved godt helbred og seksuelt aktiv blev instrueret af investigator om at undgå graviditet under undersøgelsen og om nødvendigt at bruge kondom eller anden prævention. Forsøgspersonen skulle have en negativ uringraviditetstest, før han var berettiget til undersøgelsen. (Ved hvert af de efterfølgende besøg blev der udført en uringraviditetstest).
  • Forsøgsperson vurderes til at være pålidelig med hensyn til overholdelse for at tage medicin og i stand til at registrere virkningerne af medicinen og motiveret i at modtage fordele fra behandlingen.

Forsøgspersonen skal gennemgå en normal fysisk og neurologisk undersøgelse HFS 30, AIMS, SF36 og CES-D, PHQ 9 og patientdagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen var en kvinde i risiko for graviditet under undersøgelsen og tog ikke tilstrækkelige forholdsregler mod graviditet.
  • Individet havde en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
  • Forsøgspersonen var ude af stand til eller ville ikke fuldt ud overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen modtog ethvert ulicenseret lægemiddel inden for de foregående 6 måneder.
  • Behandling med forsøgslægemidler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Emnet havde tidligere indgået i denne undersøgelse.
  • Person med tidligere botulisme, anden neuromuskulær lidelse (f. myasthenia gravis, Lambert - Elton syndrom)
  • Person med betydelige medicinske/neurologiske/psykiatriske lidelser såsom bloddyskrasi, trombocytopeni, INR>1,2 reumatoid arthritis, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdomme, demens, psykose eller andre tilstande, som kan påvirke det kliniske forsøg.
  • Kendt historie med stofmisbrug (narkotiske midler), cafergot eller andre) eller stoffer (botulinumtoksin type A) allergi.
  • Ude af stand til at samarbejde opfyldning af HFS 30, AIMS, SF36 og CES-D
  • Patient, der planlagde at planlægge elektiv operation under undersøgelsen.
  • Anvendelsen af ​​aminoglykosid-antibiotika og curare var ikke tilladt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abobotulinum toksin A

Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) dosis blev undersøgt:

dosis: 100 enheder (forskellige enheder hvert sted afhænger af klinisk)
Medicin: Injektion af botulinumtoksin A (Dysport 100 enhed eller Neuronox 33,33 enhed)
indsprøjtning af toksin på ansigtsmusklen
Eksperimentel: neubotulinum toksin A

Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) dosis blev undersøgt:

dosis: 33,33 enheder (forskellige enheder hvert sted afhænger af klinisk)
Medicin: Injektion af botulinumtoksin A (Dysport 100 enhed eller Neuronox 33,33 enhed)
indsprøjtning af toksin på ansigtsmusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intensitetsscore
Tidsramme: 12 uger

Primær effektvariabel Sammenligning af præ- og efterbehandling ved hver injektion (4 uger) og over alt efter 12- og 24-ugers skala med 33,33 enheder Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) og 100 enheder Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som følgende:

1) Patientdagbog, 24 timers HFS-dagbog i 12 uger efter behandling. Total intensitetsscore ved 4, 8 og 12 uger efter behandling [som beregnet ved sværhedsgrad og varighed af ansigtsmuskelspasmer (time pr. dag), samt sværhedsgrad og varighed af funktionsnedsættelse (time pr. dag) registreret ved 4, 8, og 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet].
12 uger
Varighed af funktionsnedsættelse pr. dag
Tidsramme: 12 uger

Primær effektvariabel Sammenligning af præ- og efterbehandling ved hver injektion (4 uger) og over alt efter 12- og 24-ugers skala med 33,33 enheder Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) og 100 enheder Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som følgende:

1) Patientdagbog, 24 timers HFS-dagbog i 12 uger efter behandling. Varigheden af ​​funktionsnedsættelse ved 4, 8 og 12 uger efter behandling [som beregnet ved varigheden af ​​ansigtsmuskelspasmer, som påvirker funktionsnedsættelsen (time pr. dag), svækkelse registreret 4, 8 og 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet ].
12 uger
Varighed af ansigtsmuskelspasmer pr. dag
Tidsramme: 12 uger

Primær effektvariabel Sammenligning af præ- og efterbehandling ved hver injektion (4 uger) og over alt efter 12- og 24-ugers skala med 33,33 enheder Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) og 100 enheder Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som følgende:

1) Patientdagbog, 24 timers HFS-dagbog i 12 uger efter behandling. Varighed af ansigtsmuskelspasmer 4, 8 og 12 uger efter behandling [som beregnet efter varigheden af ​​ansigtsmuskelspasmer, som kan eller ikke kan påvirke funktionsnedsættelsen (time pr. dag), svækkelse registreret 4, 8 og 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet].
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemifacial Spasm- 30 Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Syv underskalaer (30 punkter). Mobilitet 5( genstande), dagligdags aktivitet (5 genstande) og kommunikation 3( punkter) er klassificeret som fysisk sundhedsdomæne. Følelsesmæssig velvære 7( items), stigma 4( items), social støtte 3( items) og kognition (3 items) er klassificeret som mentalt sundhedsdomæne 4, 8 og 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet].
12 uger
Unormal ufrivillig bevægelsesskala
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​bevægelser i 7 regioner, hver på en 5-punkts skala og separat vurdering af den samlede sværhedsgrad af de unormale bevægelser, bedømt på amplituden af ​​bevægelser, uarbejdsdygtige stillinger og stillinger, herunder at sidde i stolen, åbne munden, banke på tommelfinger mod hver finger, der holder hånden udstrakt og stående og gående, er inkluderet. Tandstatus vurderes også, da tilstedeværelsen eller fraværet af problemer med tænder eller tandproteser 4, 8 og 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet].
12 uger
36-punkts spørgeskemaskala over generel sundhedskvalitets livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
otte domæner: Fysisk funktion (PF), Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RP), Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE), Vitalitet (VT), Mental sundhed (MH), Social funktion (SF), Kropslig smerte (BP) ), og generel sundhed (GH) 4, 8 og 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet].
12 uger
Center for epidemiologisk undersøgelse - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 12 uger
20 punkters depressiv screeningsskala (interval 0-80 højere score repræsenterer værre) 4, 8 og 12 uger efter hver behandling vil blive vurderet].
12 uger
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
9-punkts depressiv screeningsskala mellem 0-27 højere score repræsenterer værre 4, 8 og 12 uger efter, at hver behandling vil blive vurderet].
12 uger
Efterforskerens globale vurdering af forandring
Tidsramme: 12 uger
5-skalaen evaluerer klinisk status fra -3 til 3 højere score repræsenterer gode resultater 4, 8 og 12 uger efter, at hver behandling vil blive vurderet].
12 uger
Patientens globale vurdering af forandring
Tidsramme: 12 uger
5-skalaen evaluerer klinisk status fra -3 til 3 højere score repræsenterer gode resultater 4, 8 og 12 uger efter, at hver behandling vil blive vurderet].
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY NO. A-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemifaciale Spasmer

Kliniske forsøg med Injektion af botulinumtoksin A (Dysport 100 enhed eller Neuronox 33,33 enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner