Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av abobotulinumtoksin versus neubotulinumtoksininjeksjon for hemifacial spasme hos thailandske pasienter (DNHFS)

25. april 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital

En 48-ukers prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-design i multisenterstudie av 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dyspor) versus 33,33 Unit of Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for hemifacial spasme hos thailandske pasienter

En 48-ukers prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-design i multisenterstudie av 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) og 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for hemifacial spasmer hos pasienter diagnostisert med Hemifacial Spasmer i henhold til klinisk diagnose. Den ble designet for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, livskvalitet og sammenligningen av forbedringen etter behandling med Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) injeksjon versus Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) injeksjon og Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for hemifacial spasmer. Det sekundære målet med studien var å evaluere livskvaliteten til Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) og Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injeksjon for hemifacial spasmer.

120 pasienter diagnostisert med hemifacial spasmer var planlagt å bli registrert i studien. Totalt 120 pasienter planlagt å bli og randomisert.

Effektkriterier:

Primær effektvariabel: Sammenligning av før- og etterbehandling etter 12 og 24 ukers skala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport); som følger

  1. 24 timers HFS-dagbok i 12 uker etter behandling Tid til topp bedring, responsvarighetsperiode, total intensitetspoeng per dag, varighet av ansiktsmuskelspasmer (time per dag) og varighet av funksjonssvikt (time per dag) registrering i 12 uker etter hver behandling vil bli vurdert
  2. Hemifacial Spasm- 30 spørreskjema (thailandsk versjon). Syv underskalaer (30 elementer). Mobilitet (5 elementer), dagliglivets aktivitet (5 elementer) og kommunikasjon (3 elementer) er klassifisert som fysisk helsedomene. Emosjonelt velvære (7 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer) og kognisjon (3 elementer) er klassifisert som psykisk helsedomene
  3. Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) (thailandsk versjon) Rangeringssacle for alvorlighetsgraden av bevegelser i 7 regioner, hver på en 5-punkts skala og en separat vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av de unormale bevegelsene, bedømt på amplituden av bevegelser, uføre ​​stillinger og stillinger, inkludert å sitte i stol, åpne munnen, banke tommelen mot hver finger, holde hånden utstrakt og stå og gå, er inkludert. Tannstatus er også vurdert som tilstedeværelse eller fravær av problemer med tenner eller proteser.

Sekundære effektvariabler: : Sammenligning av før- og etterbehandling etter 12 og 24 ukers skala med 50 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) og 250 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport); som følger

  1. Spørreskjema med 36 elementer og omfatter åtte domener: Fysisk funksjon (PF), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), Vitalitet (VT), Mental helse (MH), Sosial funksjon (SF). ), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH)
  2. Senter for epidemiologisk studie - Depresjonsskala (CES-D)
  3. Pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9)
  4. Utforskerens/pasientens globale vurdering av endring (GAC) Sikkerhetskriterier: Vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet var hovedsakelig basert på frekvensen av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi tillatelse til å delta i studien ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke før han fullfører en studierelatert prosedyre, for eksempel en vurdering eller evaluering som ikke er relatert til normal medisinsk behandling av forsøkspersonen.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og beholdt en kopi av samtykkeskjemaet
  • Mann eller kvinne, i alderen 20-100 år.
  • Person diagnostisert å være hemifacial spasme.
  • Kvinnelig forsøksperson ved god helse og seksuelt aktiv ble instruert av etterforskeren om å unngå graviditet under studien og bruke kondom eller andre prevensjonsmidler om nødvendig. Forsøkspersonen ble pålagt å ha en negativ uringraviditetstest før de ble kvalifisert for studien. (Ved hvert av de påfølgende besøkene ble det utført en uringraviditetstest).
  • Personen vurderes til å være pålitelig for etterlevelse for å ta medisiner og i stand til å registrere effekten av medisinen og motivert til å motta fordeler fra behandlingen.

Personen bør gjennomgå en normal fysisk og nevrologisk undersøkelse HFS 30, AIMS, SF36 og CES-D, PHQ 9 og pasientdagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Personen var gravid eller ammende.
  • Forsøkspersonen var en kvinne med risiko for å bli gravid under studien og som ikke tok tilstrekkelige forholdsregler mot graviditet.
  • Personen hadde en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst av testmaterialene eller relaterte forbindelser.
  • Observanden var ikke i stand til eller ville ikke overholde protokollen fullt ut.
  • Forsøkspersonen mottok noe ulisensiert medikament i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med undersøkelsesmiddel(er) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Emnet hadde tidligere deltatt i denne studien.
  • Person med tidligere botulisme, annen nevromuskulær lidelse (f. myasthenia gravis, Lambert - Elton syndrom)
  • Person med betydelige medisinske/nevrologiske/psykiatriske lidelser som bloddyskrasi, trombocytopeni, INR>1,2 revmatoid artritt, kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, demens, psykose eller andre tilstander som kan påvirke den kliniske studien.
  • Kjent historie med narkotikamisbruk (narkotisk(e), cafergot eller andre) eller narkotika (botulinumtoksin type A) allergi.
  • Kan ikke samarbeide fyll opp HFS 30, AIMS, SF36 og CES-D
  • Pasient som planla å planlegge elektiv kirurgi under studien.
  • Bruk av aminoglykosid-antibiotika og curare var ikke tillatt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: abobotulinumtoksin A

Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) dose ble undersøkt:

dose: 100 enheter (forskjellige enheter hvert sted avhenger av klinisk)
Legemiddel: Injeksjon av botulinumtoksin A (Dysport 100 enhet eller Neuronox 33,33 enhet)
injeksjon av gift i ansiktsmuskulaturen
Eksperimentell: neubotulinumtoksin A

Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) dose ble undersøkt:

dose: 33,33 enheter (forskjellige enheter hvert sted avhenger av klinisk)
Legemiddel: Injeksjon av botulinumtoksin A (Dysport 100 enhet eller Neuronox 33,33 enhet)
injeksjon av gift i ansiktsmuskulaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intensitetspoeng
Tidsramme: 12 uker

Primær effektvariabel Sammenligning av før- og etterbehandling ved hver injeksjon (4 uker) og over alt etter 12- og 24-ukers skala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) og 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som følgende:

1) Pasientdagbok, 24 timers HFS-dagbok i 12 uker etter behandling. Total intensitetsscore ved 4, 8 og 12 uker etter behandling [som beregnet ved alvorlighetsgrad og varighet av ansiktsmuskelspasmer (time per dag), samt alvorlighetsgrad og varighet av funksjonsnedsettelse (time per dag) registrert ved 4, 8 og 12 uker etter hver behandling vil bli vurdert].
12 uker
Varighet av funksjonsnedsettelse per dag
Tidsramme: 12 uker

Primær effektvariabel Sammenligning av før- og etterbehandling ved hver injeksjon (4 uker) og over alt etter 12- og 24-ukers skala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) og 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som følgende:

1) Pasientdagbok, 24 timers HFS-dagbok i 12 uker etter behandling. Varighet av funksjonsnedsettelse ved 4, 8 og 12 uker etter behandling [som beregnes etter varigheten av muskelspasmer i ansiktet som påvirker funksjonshemming (time per dag), svekkelse registrert 4, 8 og 12 uker etter hver behandling vil bli vurdert ].
12 uker
Varighet av ansiktsmuskelspasmer per dag
Tidsramme: 12 uker

Primær effektvariabel Sammenligning av før- og etterbehandling ved hver injeksjon (4 uker) og over alt etter 12- og 24-ukers skala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) og 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som følgende:

1) Pasientdagbok, 24 timers HFS-dagbok i 12 uker etter behandling. Varighet av ansiktsmuskelspasmer ved 4, 8 og 12 uker etter behandling [som beregnet etter varigheten av ansiktsmuskelspasmer som kan eller ikke kan påvirke funksjonshemming (time per dag), svekkelse registrert ved 4, 8 og 12 uker etter hver behandling vil bli vurdert].
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemifacial Spasm- 30 spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Syv underskalaer (30 elementer). Mobilitet 5( elementer), aktivitet i dagliglivet (5 elementer) og kommunikasjon 3( elementer) er klassifisert som fysisk helsedomene. Emosjonell velvære 7( items), stigma 4( items), sosial støtte 3( items) og kognisjon (3 items) er klassifisert som psykisk helsedomene 4, 8 og 12 uker etter at hver behandling vil bli vurdert].
12 uker
Unormal ufrivillig bevegelsesskala
Tidsramme: 12 uker
Rangering av alvorlighetsgraden av bevegelser i 7 regioner, hver på en 5-punkts skala og separat vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av de unormale bevegelsene, bedømt ut fra amplituden til bevegelsene, uføre ​​stillinger og stillinger, inkludert å sitte i stolen, åpne munnen, banke på tommel mot hver finger, holder hånden utstrakt og stående og gående, er inkludert. Tannstatus er også vurdert, da tilstedeværelse eller fravær av problemer med tenner eller proteser 4, 8 og 12 uker etter hver behandling vil bli vurdert].
12 uker
36-elements spørreskjemaskala for generell helse livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
åtte domener: Fysisk funksjon (PF), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), Vitalitet (VT), Mental helse (MH), Sosial fungering (SF), Kroppslig smerte (BP). ), og generell helse (GH) 4, 8 og 12 uker etter hver behandling vil bli vurdert].
12 uker
Senter for epidemiologisk studie - Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 12 uker
20 punkters depressiv screeningskala (intervall 0-80 høyere score representerer dårligere) ved 4, 8 og 12 uker etter hver behandling vil bli vurdert].
12 uker
Pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
9-punkts depressiv screeningsskala mellom 0-27 høyere poengsum representerer dårligere 4, 8 og 12 uker etter at hver behandling vil bli vurdert].
12 uker
Etterforskerens globale vurdering av endring
Tidsramme: 12 uker
5 skala evaluere klinisk status fra -3 til 3 høyere poengsum representerer gode resultater 4, 8 og 12 uker etter at hver behandling vil bli vurdert].
12 uker
Pasientens globale vurdering av endring
Tidsramme: 12 uker
5 skala evaluere klinisk status fra -3 til 3 høyere poengsum representerer gode resultater 4, 8 og 12 uker etter at hver behandling vil bli vurdert].
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY NO. A-01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemifacial Spasmer

Kliniske studier på Injeksjon av botulinumtoksin A (Dysport 100 enhet eller Neuronox 33,33 enhet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere