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Étude de l'injection de toxine abobotulinique par rapport à la toxine neubotulinique pour le spasme hémifacial chez des patients thaïlandais (DNHFS)

12 août 2026 mis à jour par: Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Une étude prospective, à double insu, randomisée et croisée de 48 semaines dans une étude multicentrique de 100 unités de toxine abobotulinique de type A (Dyspor) contre 33,33 unités d'injection de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour le spasme hémifacial chez des patients thaïlandais

Une étude prospective, à double insu, randomisée et croisée de 48 semaines dans une étude multicentrique de 100 unités de toxine abobotulinique de type A (Dysport) et 33,33 unités d'injection de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour le spasme hémifacial chez un patient diagnostiqué avec Spasme hémifacial selon le diagnostic clinique. Il a été conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la qualité de vie et la comparaison de l'amélioration après traitement par l'injection de toxine Abobotulinum de type A (Dysport) par rapport à l'injection de toxine Neubotulinum de type A (Neuronox).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de toxine abobotulinique de type A (Dysport) et de l'injection de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour le spasme hémifacial. L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer la qualité de vie des injections de toxine abobotulinique de type A (Dysport) et de toxine neubotulinique de type A (Neuronox) pour le spasme hémifacial.

120 patients diagnostiqués avec un spasme hémifacial devaient être inscrits à l'étude. Total de 120 patients prévus pour être et randomisés.

Critères d'efficacité :

Variable d'efficacité principale : comparaison des échelles de pré- et post-traitement après 12 et 24 semaines avec 33,33 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 100 unités de Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) ; comme suit

  1. Enregistrement du journal HFS de 24 heures pendant 12 semaines après le traitement Délai d'amélioration maximale, durée de la réponse, score d'intensité total par jour, durée des spasmes des muscles faciaux (heure par jour) et durée de l'incapacité fonctionnelle (heure par jour) enregistrement pendant 12 semaines après chaque traitement sera évalué
  2. Spasme hémifacial - Questionnaire 30 (version thaïlandaise). Sept sous-échelles (30 items). La mobilité (5 items), l'activité de la vie quotidienne (5 items) et la communication (3 items) sont classées dans le domaine de la santé physique. Le bien-être émotionnel (7 éléments), la stigmatisation (4 éléments), le soutien social (3 éléments) et la cognition (3 éléments) sont classés dans le domaine de la santé mentale
  3. Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (version thaïlandaise) Évaluation de la gravité des mouvements dans 7 régions, chacune sur une échelle de 5 points et une évaluation distincte de la gravité globale des mouvements anormaux, jugée sur l'amplitude des mouvements, les postures d'incapacité et les positions, y compris s'asseoir sur une chaise, ouvrir la bouche, taper le pouce contre chaque doigt, tenir la main tendue et se tenir debout et marcher, sont incluses. L'état dentaire est également évalué, comme la présence ou l'absence de problèmes avec les dents ou les prothèses dentaires.

Variables secondaires d'efficacité : Comparaison des échelles de pré- et post-traitement après 12 et 24 semaines avec 50 unités de Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) et 250 unités de Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) ; comme suit

  1. Questionnaire de 36 items et comprend huit domaines : Fonctionnement physique (PF), Limitations de rôle dues à la santé physique (RP), Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE), Vitalité (VT), Santé mentale (MH), Fonctionnement social (SF ), Douleurs corporelles (BP), État de santé général (GH)
  2. Centre d'étude épidémiologique - Échelle de dépression (CES-D)
  3. Questionnaire sur la santé des patients - 9 items (PHQ-9)
  4. Critères d'innocuité de l'évaluation globale du changement (GAC) par l'investigateur/patient : L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité reposait principalement sur la fréquence des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thaïlande, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit accorder la permission d'entrer dans l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé avant de terminer toute procédure liée à l'étude telle que toute évaluation ou évaluation non liée aux soins médicaux normaux du sujet.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit et conservé une copie du formulaire de consentement
  • Sujet masculin ou féminin, âgé de 20 à 100 ans.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de spasme hémifacial.
  • Le sujet féminin en bonne santé et sexuellement actif a été chargé par l'investigateur d'éviter une grossesse pendant l'étude et d'utiliser un préservatif ou une autre mesure contraceptive si nécessaire. Le sujet devait avoir un test de grossesse urinaire négatif avant d'être éligible à l'étude. (A chacune des visites suivantes, un test de grossesse urinaire a été effectué).
  • Sujet jugé fiable pour l'observance de la prise de médicaments et capable d'enregistrer les effets du médicament et motivé à tirer des bénéfices du traitement.

Le sujet doit subir un examen physique et neurologique normal HFS 30, AIMS, SF36 et CES-D, PHQ 9 et un journal du patient

Critère d'exclusion:

  • Le sujet était enceinte ou allaitant.
  • Le sujet était une femme à risque de grossesse pendant l'étude et ne prenant pas les précautions adéquates contre la grossesse.
  • Le sujet avait une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou des composés apparentés.
  • Le sujet n'a pas pu ou n'a pas voulu se conformer pleinement au protocole.
  • Le sujet a reçu tout médicament non homologué au cours des 6 mois précédents.
  • Traitement avec un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet était entré auparavant dans cette étude.
  • Sujet ayant des antécédents de botulisme, d'autres troubles neuromusculaires (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Elton)
  • Sujet présentant des troubles médicaux / neurologiques / psychiatriques importants tels que dyscrasie sanguine, thrombocytopénie, INR> 1,2 polyarthrite rhumatoïde, insuffisance cardiaque congestive, maladies coronariennes, démence, psychose ou autres conditions pouvant influencer l'essai clinique.
  • Antécédents connus de toxicomanie (stupéfiant(s), cafergot, ou autres) ou d'allergie médicamenteuse (toxine botulique de type A).
  • Impossible de coopérer au remplissage HFS 30, AIMS, SF36 et CES-D
  • Patient ayant prévu de programmer une intervention chirurgicale élective au cours de l'étude.
  • L'utilisation d'antibiotiques aminoglycosides et de curare n'était pas autorisée au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine abobotulique A

La dose de toxine abobotulinique de type A (Dysport) a été étudiée :

dose : 100 unités (différentes unités sur chaque site dépendent de la clinique)
Médicament: Injection de toxine botulique A (unité Dysport 100 ou unité Neuronox 33.33)
injection de toxine sur le muscle facial
Expérimental: toxine neubotulinique A

La dose de toxine nebotulinique de type A (Neuronox) a été étudiée :

dose : 33,33 unités (différentes unités de chaque site dépendent de la clinique)
Médicament: Injection de toxine botulique A (unité Dysport 100 ou unité Neuronox 33.33)
injection de toxine sur le muscle facial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité totale
Délai: 12 semaines

Variable d'efficacité principale Comparaison du pré- et du post-traitement à chaque injection (4 semaines) et au total après 12 et 24 semaines avec 33,33 unités de toxine nebotulinique de type A (Neuronox®) et 100 unités de toxine abobotulinique de type A ( Dysport®); comme suit :

1) Journal du patient, journal HFS de 24 heures pendant 12 semaines après le traitement. Score d'intensité total à 4, 8 et 12 semaines après le traitement [calculé par le score de gravité et la durée du spasme des muscles faciaux (heure par jour), ainsi que le score de gravité et la durée de la déficience fonctionnelle (heure par jour) enregistrés à 4, 8 et 12 semaines après chaque traitement seront évalués].
12 semaines
Durée de la déficience fonctionnelle par jour
Délai: 12 semaines

Variable d'efficacité principale Comparaison du pré- et du post-traitement à chaque injection (4 semaines) et au total après 12 et 24 semaines avec 33,33 unités de toxine nebotulinique de type A (Neuronox®) et 100 unités de toxine abobotulinique de type A ( Dysport®); comme suit :

1) Journal du patient, journal HFS de 24 heures pendant 12 semaines après le traitement. Durée de la déficience fonctionnelle à 4, 8 et 12 semaines après le traitement [calculée par la durée des spasmes des muscles faciaux ayant un effet sur la déficience fonctionnelle (heure par jour), la déficience enregistrée à 4, 8 et 12 semaines après chaque traitement sera évaluée ].
12 semaines
Durée des spasmes des muscles du visage par jour
Délai: 12 semaines

Variable d'efficacité principale Comparaison du pré- et du post-traitement à chaque injection (4 semaines) et au total après 12 et 24 semaines avec 33,33 unités de toxine nebotulinique de type A (Neuronox®) et 100 unités de toxine abobotulinique de type A ( Dysport®); comme suit :

1) Journal du patient, journal HFS de 24 heures pendant 12 semaines après le traitement. Durée des spasmes des muscles faciaux 4, 8 et 12 semaines après le traitement [calculée en fonction de la durée des spasmes des muscles faciaux pouvant ou non avoir un effet sur la déficience fonctionnelle (heure par jour), déficience enregistrée 4, 8 et 12 semaines après chaque traitement sera évalué].
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spasme hémifacial - 30 Questionnaire
Délai: 12 semaines
Sept sous-échelles (30 éléments). La mobilité 5 (items), l'activité de la vie quotidienne (5 items) et la communication 3 (items) sont classées dans le domaine de la santé physique. Le bien-être émotionnel 7 (éléments), la stigmatisation 4 (éléments), le soutien social 3 (éléments) et la cognition (3 éléments) sont classés comme domaine de santé mentale à 4, 8 et 12 semaines après que chaque traitement sera évalué].
12 semaines
Échelle de mouvements involontaires anormaux
Délai: 12 semaines
Évaluation de la gravité des mouvements dans 7 régions, chacune sur une échelle de 5 points et évaluation distincte de la gravité globale des mouvements anormaux, jugée sur l'amplitude des mouvements, les postures et positions d'incapacité, y compris s'asseoir sur une chaise, ouvrir la bouche, tapoter le le pouce contre chaque doigt, en tenant la main tendue et en se tenant debout et en marchant, sont inclus. L'état dentaire est également évalué, car la présence ou l'absence de problèmes de dents ou de prothèses dentaires à 4, 8 et 12 semaines après chaque traitement sera évaluée].
12 semaines
Échelle de questionnaire en 36 items sur la qualité de vie en matière de santé générale
Délai: 12 semaines
huit domaines : Fonctionnement physique (PF), Limitations de rôle dues à la santé physique (RP), Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE), Vitalité (VT), Santé mentale (MH), Fonctionnement social (SF), Douleurs corporelles (BP ), et l'état de santé général (GH) à 4, 8 et 12 semaines après chaque traitement sera évalué].
12 semaines
Centre d'études épidémiologiques -Échelle de dépression (CES-D)
Délai: 12 semaines
Une échelle de dépistage de la dépression à 20 éléments (un score plus élevé de 0 à 80 représente un pire) à 4, 8 et 12 semaines après chaque traitement sera évalué].
12 semaines
Questionnaire sur la santé des patients - 9 éléments (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
L'échelle de dépistage de la dépression à 9 éléments varie entre 0 et 27, un score plus élevé représente un pire à 4, 8 et 12 semaines après que chaque traitement sera évalué].
12 semaines
L’évaluation globale du changement par l’enquêteur
Délai: 12 semaines
5 échelles d'évaluation de l'état clinique vont de -3 à 3, un score plus élevé représente de bons résultats à 4, 8 et 12 semaines après que chaque traitement sera évalué].
12 semaines
L’évaluation globale du changement par le patient
Délai: 12 semaines
5 échelles d'évaluation de l'état clinique vont de -3 à 3, un score plus élevé représente de bons résultats à 4, 8 et 12 semaines après que chaque traitement sera évalué].
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY NO. A-01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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