Studio della tossina abobotulinica rispetto all'iniezione di tossina neubotulinica per lo spasmo emifacciale nei pazienti tailandesi (DNHFS)

L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di tossina abobotulinica di tipo A (Dysport) e dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (Neuronox) per lo spasmo emifacciale. L'obiettivo secondario dello studio era valutare la qualità della vita di Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) e Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) Injection for Hemifacial Spasm.

È stato pianificato l'arruolamento nello studio di 120 pazienti con diagnosi di spasmo emifacciale. Totale di 120 pazienti pianificati e randomizzati.

Criteri di efficacia:

Variabile di efficacia primaria: confronto tra pre e post trattamento dopo 12 e 24 settimane con 33,33 unità di tossina botulinica di tipo A (Neuronox) e 100 unità di tossina abobotulinica di tipo A (Dysport); come segue

1. Registrazione del diario HFS di 24 ore per 12 settimane dopo il trattamento Tempo al miglioramento massimo, periodo di durata della risposta, punteggio di intensità totale al giorno, durata dello spasmo muscolare facciale (ora al giorno) e durata della compromissione funzionale (ora al giorno) per 12 settimane dopo ogni trattamento sarà valutato
2. Hemifacial Spasm- 30 Questionnaire (versione tailandese). Sette sottoscale (30 item). La mobilità (5 item), l'attività della vita quotidiana (5 item) e la comunicazione (3 item) sono classificate come dominio della salute fisica. Il benessere emotivo (7 item), lo stigma (4 item), il supporto sociale (3 item) e la cognizione (3 item) sono classificati come dominio della salute mentale
3. Scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) (versione tailandese) Sacle di valutazione della gravità dei movimenti in 7 regioni, ciascuna su una scala a 5 punti e una valutazione separata della gravità complessiva dei movimenti anormali, giudicata in base all'ampiezza dei movimenti, alle posture di inabilità e sono incluse le posizioni, tra cui sedersi sulla sedia, aprire la bocca, picchiettare il pollice contro ogni dito, tenere la mano tesa, stare in piedi e camminare. Viene valutato anche lo stato dentale, come la presenza o l'assenza di problemi con denti o dentiere.

Variabili secondarie di efficacia: confronto tra pre e post trattamento dopo 12 e 24 settimane con 50 unità di tossina botulinica di tipo A (Neuronox) e 250 unità di tossina abobotulinica di tipo A (Dysport); come segue

1. Questionario di 36 voci e comprende otto domini: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (RP), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE), vitalità (VT), salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF ), dolore corporeo (BP), salute generale (GH)
2. Centro di studi epidemiologici - Scala della depressione (CES-D)
3. Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9)
4. Valutazione globale del cambiamento (GAC) dello sperimentatore/paziente Criteri di sicurezza: la valutazione della sicurezza e della tollerabilità era basata principalmente sulla frequenza degli eventi avversi.