Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абоботулинового токсина в сравнении с инъекцией нейботулинового токсина при гемифациальном спазме у тайских пациентов (DNHFS)

12 августа 2026 г. обновлено: Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

48-недельное проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование многоцентрового исследования 100 единиц абоботулинического токсина типа А (диспор) по сравнению с 33,33 единицами инъекций нейботулинического токсина типа А (нейронокс) для лечения гемифациального спазма у пациентов из Таиланда

48-недельное проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование в многоцентровом исследовании 100 единиц абоботулинического токсина типа А (диспорт) и 33,33 единицы нейботулинического токсина типа А (нейронокс) для лечения гемифациального спазма у пациента с диагнозом Гемифациальный спазм по клиническому диагнозу. Он был разработан для оценки эффективности, безопасности, переносимости, качества жизни и сравнения улучшения после лечения инъекцией абоботулинического токсина типа А (диспорт) по сравнению с инъекцией нейботулинического токсина типа А (нейронокс).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности инъекций абоботулинического токсина типа А (диспорт) и инъекций нейботулинического токсина типа А (нейронокс) при гемифациальном спазме. Вторичной целью исследования была оценка качества жизни инъекций абоботулинического токсина типа А (диспорт) и нейботулинического токсина типа А (нейронокс) при гемифациальном спазме.

В исследование планировалось включить 120 пациентов с диагнозом «гемифациальный спазм». Всего запланировано и рандомизировано 120 пациентов.

Критерии эффективности:

Первичная переменная эффективности: сравнение до и после лечения через 12 и 24 недели по шкале с 33,33 единицы нейботулинического токсина типа А (Нейронокс) и 100 единиц абоботулинического токсина типа А (диспорт); следующим образом

  1. 24-часовая запись в дневнике HFS в течение 12 недель после лечения Время до пикового улучшения, период продолжительности ответа, общая оценка интенсивности в день, продолжительность спазма лицевых мышц (час в день) и продолжительность функционального нарушения (час в день) запись в течение 12 недель после каждое лечение будет оцениваться
  2. Опросник гемифациального спазма 30 (тайская версия). Семь подшкал (30 пунктов). Мобильность (5 баллов), повседневная активность (5 баллов) и общение (3 балла) классифицируются как домен физического здоровья. Эмоциональное благополучие (7 пунктов), стигматизация (4 пункта), социальная поддержка (3 пункта) и познание (3 пункта) классифицируются как сфера психического здоровья.
  3. Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) (тайская версия) Оценка тяжести движений в 7 областях, каждая по 5-балльной шкале и отдельная оценка общей тяжести аномальных движений, оцениваемая по амплитуде движений, позам, выводящим из строя и положения, в том числе сидение на стуле, открытие рта, постукивание большим пальцем по каждому пальцу, вытягивание руки, стояние и ходьба. Также оценивается стоматологический статус, как наличие или отсутствие проблем с зубами или зубными протезами.

Вторичные переменные эффективности: Сравнение до и после лечения через 12 и 24 недели по шкале с 50 единицами нейботулинического токсина типа А (Нейронокс) и 250 единицами абоботулинического токсина типа А (Диспорт); следующим образом

  1. Анкета из 36 пунктов и включает восемь доменов: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE), жизненная сила (VT), психическое здоровье (MH), социальное функционирование (SF). ), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH)
  2. Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
  3. Анкета здоровья пациента - 9 пункт (PHQ-9)
  4. Общая оценка изменений исследователем/пациентом (GAC) Критерии безопасности: Оценка безопасности и переносимости основывалась главным образом на частоте нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Таиланд, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен дать разрешение на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия до завершения любой процедуры, связанной с исследованием, такой как любая оценка или оценка, не связанная с обычным медицинским обслуживанием субъекта.
  • Возможность дать письменное информированное согласие и сохранить одну копию формы согласия
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 20 до 100 лет.
  • У субъекта диагностирован гемифациальный спазм.
  • Исследователь проинструктировал женщину с хорошим здоровьем и активной половой жизнью избегать беременности во время исследования и при необходимости использовать презерватив или другие средства контрацепции. Субъект должен был иметь отрицательный тест мочи на беременность, прежде чем иметь право на участие в исследовании. (При каждом последующем посещении проводился тест мочи на беременность).
  • Субъект оценивается как надежный в отношении соблюдения режима приема лекарств, способный регистрировать эффекты лекарств и мотивированный на получение пользы от лечения.

Субъект должен пройти обычное физическое и неврологическое обследование HFS 30, AIMS, SF36 и CES-D, PHQ 9 и дневник пациента.

Критерий исключения:

  • Субъект была беременна или кормила грудью.
  • Субъектом была женщина, подверженная риску беременности во время исследования и не принимавшая адекватных мер предосторожности против беременности.
  • Субъект имел известную гиперчувствительность к любому из испытуемых материалов или родственных соединений.
  • Субъект не мог или не желал полностью соблюдать протокол.
  • Субъект получал любой нелицензированный препарат в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Лечение исследуемым препаратом (препаратами) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
  • Субъект с ботулизмом в анамнезе, другими нервно-мышечными расстройствами (например, миастения, синдром Ламберта-Элтона)
  • Субъект со значительными медицинскими / неврологическими / психическими расстройствами, такими как дискразия крови, тромбоцитопения, МНО> 1,2, ревматоидный артрит, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, деменция, психоз или другие состояния, которые могут повлиять на клиническое исследование.
  • Злоупотребление наркотиками (наркотиками, коферготом и др.) или аллергия на лекарственные препараты (ботулотоксин типа А) в анамнезе.
  • Невозможно сотрудничать с заправкой HFS 30, AIMS, SF36 и CES-D.
  • Пациент, который планировал запланировать плановую операцию во время исследования.
  • Применение аминогликозидных антибиотиков и кураре в ходе исследования не допускалось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: абоботулинический токсин А

Доза абоботулинического токсина типа А (Диспорта) исследовалась:

доза: 100 единиц (различные единицы в каждом месте зависят от клиники)
Лекарство: Инъекции ботулинического токсина А (Диспорт 100 ЕД или Нейронокс 33,33 ЕД)
инъекция токсина в лицевую мышцу
Экспериментальный: нейботулинический токсин А

Исследовалась доза нейботулинического токсина типа А (Нейронокс):

доза: 33,33 единицы (различные единицы в каждом месте зависят от клинической картины)
Лекарство: Инъекции ботулинического токсина А (Диспорт 100 ЕД или Нейронокс 33,33 ЕД)
инъекция токсина в лицевую мышцу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл интенсивности
Временное ограничение: 12 недель

Первичная переменная эффективности. Сравнение до и после лечения при каждой инъекции (4 недели) и в целом после 12- и 24-недельной шкалы с 33,33 единицами нейботулинического токсина типа А (Нейронокс®) и 100 единицами абоботулинического токсина типа А( Диспорт®); следующим образом:

1) Дневник пациента, 24-часовая запись в дневнике HFS в течение 12 недель после лечения. Общая оценка интенсивности через 4, 8 и 12 недель после лечения [которая рассчитывается по шкале тяжести и продолжительности спазма лицевых мышц (час в день), а также по шкале тяжести и продолжительности функционального нарушения (час в день), зафиксированной на уровне 4, будут оцениваться через 8 и 12 недель после каждого лечения].
12 недель
Продолжительность функциональных нарушений в сутки
Временное ограничение: 12 недель

Первичная переменная эффективности. Сравнение до и после лечения при каждой инъекции (4 недели) и в целом после 12- и 24-недельной шкалы с 33,33 единицами нейботулинического токсина типа А (Нейронокс®) и 100 единицами абоботулинического токсина типа А( Диспорт®); следующим образом:

1) Дневник пациента, 24-часовая запись в дневнике HFS в течение 12 недель после лечения. Продолжительность функциональных нарушений через 4, 8 и 12 недель после лечения [которая рассчитывается по продолжительности спазма лицевых мышц, влияющего на функциональные нарушения (час в день), будет оцениваться ухудшение, зарегистрированное через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения. ].
12 недель
Продолжительность спазма мышц лица в сутки
Временное ограничение: 12 недель

Первичная переменная эффективности. Сравнение до и после лечения при каждой инъекции (4 недели) и в целом после 12- и 24-недельной шкалы с 33,33 единицами нейботулинического токсина типа А (Нейронокс®) и 100 единицами абоботулинического токсина типа А( Диспорт®); следующим образом:

1) Дневник пациента, 24-часовая запись в дневнике HFS в течение 12 недель после лечения. Продолжительность спазма лицевых мышц через 4, 8 и 12 недель после лечения [которая рассчитывается по продолжительности спазма лицевых мышц, который может или не может привести к функциональным нарушениям (час в день), нарушения регистрируются через 4, 8 и 12 недель после лечения. будет оцениваться каждое лечение].
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемифациальный спазм – 30 анкет
Временное ограничение: 12 недель
Семь субшкал (30 пунктов). Мобильность 5(пункты), повседневная активность (5 пунктов) и общение 3(пункты) относятся к сфере физического здоровья. Эмоциональное благополучие 7(пункты), стигма 4(пункты), социальная поддержка 3(пункты) и познавательные способности (3 пункта) классифицируются как область психического здоровья через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения.
12 недель
Аномальный масштаб непроизвольных движений
Временное ограничение: 12 недель
Оценочный мешок тяжести движений в 7 регионах, каждый по 5-балльной шкале и отдельная оценка общей тяжести аномальных движений, оцениваемая по амплитуде движений, нетрудоспособным позам и положениям, в том числе сидению на стуле, открытию рта, постукиванию по большой палец к каждому пальцу, вытянутая рука, стоя и ходьба включены. Также оценивается стоматологический статус: будет оцениваться наличие или отсутствие проблем с зубами или зубными протезами через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения].
12 недель
Опросная шкала общего качества жизни, состоящая из 36 пунктов.
Временное ограничение: 12 недель
восемь доменов: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE), жизнеспособность (VT), психическое здоровье (MH), социальное функционирование (SF), телесная боль (BP). ) и общее состояние здоровья (GH) через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения.
12 недель
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 12 недель
Будет оцениваться 20-пунктовая шкала скрининга депрессии (высший балл в диапазоне 0–80 соответствует худшему) через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения].
12 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон шкалы скрининга депрессии из 9 пунктов от 0 до 27, более высокий балл означает ухудшение через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения.
12 недель
Глобальная оценка изменений исследователем
Временное ограничение: 12 недель
5-я шкала оценивает клинический статус в диапазоне от -3 до 3. Более высокие баллы представляют собой хорошие результаты через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения.
12 недель
Общая оценка пациентом изменений
Временное ограничение: 12 недель
5-я шкала оценивает клинический статус в диапазоне от -3 до 3. Более высокие баллы представляют собой хорошие результаты через 4, 8 и 12 недель после каждого лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY NO. A-01-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться