Estudo da Toxina Abobotulínica Versus Injeção de Toxina Neubotulínica para Espasmo Hemifacial em Pacientes Tailandeses (DNHFS)
Um projeto prospectivo, duplo-cego, randomizado e cruzado de 48 semanas em estudo multicêntrico de 100 unidades de toxina abobotulínica tipo A (Dyspor) versus 33,33 unidades de injeção de toxina neubotulínica tipo A (Neuronox) para espasmo hemifacial em pacientes tailandeses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo foi avaliar a segurança e eficácia da injeção de toxina abobotulínica tipo A (Dysport) e injeção de toxina neubotulínica tipo A (Neuronox) para espasmo hemifacial. O objetivo secundário do estudo foi avaliar a qualidade de vida da injeção de toxina abobotulínica tipo A (Dysport) e toxina neubotulínica tipo A (Neuronox) para espasmo hemifacial.
120 pacientes diagnosticados com espasmo hemifacial foram planejados para serem incluídos no estudo. Total de 120 pacientes planejados e randomizados.
Critérios de eficácia:
Variável primária de eficácia: Comparação da escala pré e pós-tratamento após 12 e 24 semanas com 33,33 unidades de Toxina Neubotulínica Tipo A (Neuronox) e 100 unidades de Toxina Abobotulínica Tipo A (Dysport); como segue
- Registro diário de HFS de 24 horas por 12 semanas após o tratamento Tempo para melhorar o pico, período de duração da resposta, pontuação total de intensidade por dia, duração do espasmo muscular facial (hora por dia) e duração do comprometimento funcional (hora por dia) registro por 12 semanas após cada tratamento será avaliado
- Hemifacial Spasm-30 Questionnaire (versão tailandesa). Sete subescalas (30 itens). Mobilidade (5 itens), atividade de vida diária (5 itens) e comunicação (3 itens) são classificados como domínio de saúde física. Bem-estar emocional (7 itens), estigma (4 itens), suporte social (3 itens) e cognição (3 itens) são classificados como domínio de saúde mental
- Escala de movimento involuntário anormal (AIMS) (versão tailandesa) Escala de classificação da gravidade dos movimentos em 7 regiões, cada uma em uma escala de 5 pontos e uma classificação separada da gravidade geral dos movimentos anormais, julgada pela amplitude dos movimentos, posturas de incapacitação e posições, incluindo sentar na cadeira, abrir a boca, bater com o polegar em cada dedo, manter a mão esticada e ficar em pé e caminhar. O estado dentário também é avaliado, como a presença ou ausência de problemas com dentes ou dentaduras.
Variáveis secundárias de eficácia: : Comparação da escala pré e pós-tratamento após 12 e 24 semanas com 50 unidades de Toxina Neubotulínica Tipo A (Neuronox) e 250 unidades de Toxina Abobotulínica Tipo A (Dysport); como segue
- Questionário de 36 itens e compreende oito domínios: Funcionamento físico (PF), Limitações do papel devido à saúde física (RP), Limitações do papel devido a problemas emocionais (RE), Vitalidade (VT), Saúde mental (SM), Funcionamento social (SF ), Dor corporal (PA), Estado geral de saúde (GH)
- Centro de estudo epidemiológico - Escala de depressão (CES-D)
- Questionário de saúde do paciente - 9 itens (PHQ-9)
- Avaliação global de mudança do investigador/paciente (GAC) Critérios de segurança: A avaliação de segurança e tolerabilidade baseou-se principalmente na frequência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Lampang, Tailândia, 52000
- Lampang Hospital
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Surat Thani, Tailândia, 84000
- Surat Thani hospital
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Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sappasitthiprasong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve conceder permissão para entrar no estudo assinando e datando o formulário de consentimento informado antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo, como qualquer avaliação ou avaliação não relacionada aos cuidados médicos normais do sujeito.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e reteve uma cópia do formulário de consentimento
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com idade entre 20 e 100 anos.
- Sujeito diagnosticado com espasmo hemifacial.
- Indivíduo do sexo feminino com boa saúde e sexualmente ativo foi instruído pelo investigador a evitar a gravidez durante o estudo e a usar preservativo ou outra medida contraceptiva, se necessário. O sujeito foi obrigado a ter um teste de gravidez de urina negativo antes de ser elegível para o estudo. (Em cada uma das visitas subsequentes, foi realizado um teste de gravidez na urina).
- Sujeito considerado confiável para adesão à medicação e capaz de registrar os efeitos da medicação e motivado em receber benefícios do tratamento.
O sujeito deve passar por um exame físico e neurológico normal HFS 30, AIMS, SF36 e CES-D, PHQ 9 e diário do paciente
Critério de exclusão:
- O sujeito estava grávida ou amamentando.
- O sujeito era uma mulher em risco de gravidez durante o estudo e não tomava precauções adequadas contra a gravidez.
- O sujeito tinha hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.
- O sujeito não conseguiu ou não quis cumprir integralmente o protocolo.
- O sujeito recebeu qualquer medicamento não licenciado nos últimos 6 meses.
- Tratamento com medicamento(s) em investigação dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- O sujeito já havia entrado anteriormente neste estudo.
- Sujeito com histórico de botulismo, outro distúrbio neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Elton)
- Indivíduo com distúrbios médicos / neurológicos / psiquiátricos significativos, como discrasia sanguínea, trombocitopenia, INR>1,2, artrite reumatóide, insuficiência cardíaca congestiva, doenças cardíacas das artérias coronárias, demência, psicose ou outras condições que possam influenciar o ensaio clínico.
- História conhecida de abuso de drogas (narcóticos, cafergot ou outros) ou alergia a drogas (toxina botulínica tipo A).
- Incapaz de cooperar com o abastecimento HFS 30, AIMS, SF36 e CES-D
- Paciente que planejava agendar cirurgia eletiva durante o estudo.
- O uso de antibióticos aminoglicosídeos e curare não foram permitidos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: toxina abobotulínica A
A dose de toxina abobotulínica tipo A (Dysport) foi investigada: dose: 100 unidades (várias unidades em cada local dependem da clínica) |
injeção de toxina no músculo facial
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Experimental: toxina neubotulínica A
A dose de Toxina Neubotulínica Tipo A (Neuronox) foi investigada: dose: 33,33 unidades (várias unidades em cada local dependem da clínica) |
injeção de toxina no músculo facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de intensidade total
Prazo: 12 semanas
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Variável de eficácia primária Comparação de pré e pós-tratamento em cada injeção (4 semanas) e em geral após escala de 12 e 24 semanas com 33,33 unidades de Toxina Neubotulínica Tipo A(Neuronox®) e 100 unidades de Toxina Abobotulínica Tipo A( Dysport®); como segue: 1) Diário do paciente, registro do diário HFS de 24 horas durante 12 semanas após o tratamento. Pontuação total de intensidade às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento [que é calculada pela pontuação de gravidade e duração do espasmo muscular facial (hora por dia), bem como pontuação de gravidade e duração do comprometimento funcional (hora por dia) registrada em 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento serão avaliados]. |
12 semanas
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Duração do comprometimento funcional por dia
Prazo: 12 semanas
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Variável de eficácia primária Comparação de pré e pós-tratamento em cada injeção (4 semanas) e em geral após escala de 12 e 24 semanas com 33,33 unidades de Toxina Neubotulínica Tipo A(Neuronox®) e 100 unidades de Toxina Abobotulínica Tipo A( Dysport®); como segue: 1) Diário do paciente, registro do diário HFS de 24 horas durante 12 semanas após o tratamento. Duração do comprometimento funcional em 4, 8 e 12 semanas após o tratamento [que é calculada pela duração do espasmo muscular facial que afeta o comprometimento funcional (hora por dia), o comprometimento registrado em 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento será avaliado ]. |
12 semanas
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Duração do espasmo muscular facial por dia
Prazo: 12 semanas
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Variável de eficácia primária Comparação de pré e pós-tratamento em cada injeção (4 semanas) e em geral após escala de 12 e 24 semanas com 33,33 unidades de Toxina Neubotulínica Tipo A(Neuronox®) e 100 unidades de Toxina Abobotulínica Tipo A( Dysport®); como segue: 1) Diário do paciente, registro do diário HFS de 24 horas durante 12 semanas após o tratamento. Duração do espasmo muscular facial às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento [que é calculada pela duração do espasmo muscular facial que pode ou não afetar o comprometimento funcional (hora por dia), comprometimento registrado às 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento será avaliado]. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasmo Hemifacial - Questionário 30
Prazo: 12 semanas
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Sete subescalas (30 itens).
Mobilidade 5(itens), atividade de vida diária (5 itens) e comunicação 3(itens) são classificadas como domínio de saúde física.
Bem-estar emocional 7 (itens), estigma 4 (itens), suporte social 3 (itens) e cognição (3 itens) são classificados como domínio de saúde mental em 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento ser avaliado].
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12 semanas
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|
Escala de movimento involuntário anormal
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da gravidade dos movimentos em 7 regiões, cada uma em uma escala de 5 pontos e uma classificação separada da gravidade geral dos movimentos anormais, avaliada pela amplitude dos movimentos, posturas e posições de incapacitação, incluindo sentar na cadeira, abrir a boca, bater no polegar contra cada dedo, mantendo a mão esticada e em pé e andando, estão incluídos.
O estado dentário também é avaliado, pois será avaliada a presença ou ausência de problemas com dentes ou dentaduras às 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento].
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12 semanas
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Escala de questionário de 36 itens sobre saúde geral e qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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oito domínios: Funcionamento físico (FP), Limitações de papel devido à saúde física (RP), Limitações de papel devido a problemas emocionais (RE), Vitalidade (VT), Saúde mental (SM), Funcionamento social (SF), Dor corporal (BP). ) e saúde geral (GH) às 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento serão avaliadas].
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12 semanas
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Centro de Estudos Epidemiológicos -Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: 12 semanas
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Escala de triagem depressiva de 20 itens (faixa de 0 a 80, pontuação mais alta representa pior) em 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento será avaliado].
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12 semanas
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Questionário de saúde do paciente - 9 itens (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
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Escala de triagem depressiva de 9 itens entre 0-27, pontuação mais alta representa pior em 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento ser avaliado].
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12 semanas
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A avaliação global da mudança pelo investigador
Prazo: 12 semanas
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A escala 5 avalia o estado clínico varia de -3 a 3, a pontuação mais alta representa bons resultados em 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento ser avaliado].
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12 semanas
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A avaliação global da mudança pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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A escala 5 avalia o estado clínico varia de -3 a 3, a pontuação mais alta representa bons resultados em 4, 8 e 12 semanas após cada tratamento ser avaliado].
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasmo Hemifacial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- STUDY NO. A-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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