Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Abobotulinum Toxin kontra Neubotulinum Toxin Injection för hemifacial spasm hos thailändska patienter (DNHFS)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

En 48-veckors prospektiv, dubbelblind, randomiserad, cross-over-design i multicenterstudie av 100 enheter Abobotulinum Toxin Typ A (Dyspor) kontra 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Typ A (Neuronox) injektion för hemifacial spasm hos thailändska patienter

En 48-veckors prospektiv, dubbelblind, randomiserad, cross-over-design i multicenterstudie av 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) och 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektion för hemifacial spasm hos patient med diagnosen Hemifacial Spasm enligt klinisk diagnos. Den utformades för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, livskvalitet och jämförelsen av förbättringen efter behandling med Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) injektion kontra Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) Injection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) injektion och Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektion för hemifacial spasm. Det sekundära syftet med studien var att utvärdera livskvaliteten för Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) och Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) injektioner för hemifacial spasm.

120 patienter med diagnosen hemifacial spasm planerades att inkluderas i studien. Totalt 120 patienter planerade att bli och randomiserade.

Effektkriterier:

Primär effektvariabel: Jämförelse av för- och efterbehandling efter 12 och 24 veckors skala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Typ A (Neuronox) och 100 enheter Abobotulinum Toxin Typ A (Dysport); enligt följande

  1. 24 timmars HFS-dagbok i 12 veckor efter behandling Tid till maximal förbättring, svarsperiod, total intensitetspoäng per dag, varaktighet av ansiktsmuskelspasmer (timme per dag) och varaktighet av funktionsnedsättning (timme per dag) i 12 veckor efter varje behandling kommer att utvärderas
  2. Hemifacial Spasm- 30 frågeformulär (thailändsk version). Sju underskalor (30 poster). Rörlighet (5 poster), vardagsaktivitet (5 poster) och kommunikation (3 poster) klassificeras som fysisk hälsodomän. Emotionellt välbefinnande (7 artiklar), stigma (4 artiklar), socialt stöd (3 artiklar) och kognition (3 artiklar) klassificeras som psykisk hälsadomän
  3. Skala för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) (Thailändsk version) Betygsskala för rörelsernas svårighetsgrad i 7 regioner, var och en på en 5-poängsskala och en separat bedömning av den totala svårighetsgraden av de onormala rörelserna, bedömd utifrån rörelsernas amplitud, arbetsinvaliditetsställningar och positioner, inklusive att sitta i stol, öppna munnen, knacka tummen mot varje finger, hålla ut handen utsträckt och stå och gå, ingår. Tandstatus bedöms också som närvaron eller frånvaron av problem med tänder eller proteser.

Sekundära effektvariabler: : Jämförelse av för- och efterbehandling efter 12 och 24 veckors skala med 50 enheter Neubotulinum Toxin Typ A (Neuronox) och 250 enheter Abobotulinum Toxin Typ A (Dysport); enligt följande

  1. Enkät med 36 punkter och omfattar åtta domäner: Fysisk funktion (PF), Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP), Rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE), Vitalitet (VT), Mental hälsa (MH), Social funktion (SF) ), Kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH)
  2. Centrum för epidemiologisk studie - Depressionsskala (CES-D)
  3. Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9)
  4. Utredarens/patientens globala bedömning av förändring (GAC) Säkerhetskriterier: Bedömningen av säkerhet och tolerabilitet baserades huvudsakligen på frekvensen av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge tillstånd att delta i studien genom att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan han slutför någon studierelaterad procedur, såsom någon bedömning eller utvärdering som inte är relaterad till den normala medicinska vården av försökspersonen.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och behöll en kopia av samtyckesformuläret
  • Man eller kvinnlig försöksperson, i åldern 20-100 år.
  • Försöksperson diagnostiserats med hemifacial spasm.
  • Kvinnliga försökspersoner med god hälsa och sexuellt aktiva instruerades av utredaren att undvika graviditet under studien och att använda kondom eller andra preventivmedel vid behov. Försökspersonen krävdes att ha ett negativt uringraviditetstest innan han kvalificerade sig för studien. (Vid varje efterföljande besök gjordes ett uringraviditetstest).
  • Försökspersonen bedöms vara tillförlitlig för följsamhet för att ta medicin och kapabel att registrera effekterna av medicinen och motiverad att ta emot fördelar av behandlingen.

Försökspersonen ska genomgå en normal fysisk och neurologisk undersökning HFS 30, AIMS, SF36 och CES-D, PHQ 9 och patientdagbok

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen var gravid eller ammade.
  • Försökspersonen var en kvinna som löpte risk att bli gravid under studien och som inte vidtog tillräckliga försiktighetsåtgärder mot graviditet.
  • Försökspersonen hade en känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller besläktade föreningar.
  • Försökspersonen var oförmögen eller ovillig att följa protokollet fullt ut.
  • Försökspersonen fick något olicensierat läkemedel under de senaste 6 månaderna.
  • Behandling med prövningsläkemedel inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Ämnet hade tidigare ingått i denna studie.
  • Person med tidigare botulism, annan neuromuskulär störning (t. myasthenia gravis, Lambert - Eltons syndrom)
  • Person med betydande medicinska/neurologiska/psykiatriska störningar såsom bloddyskrasi, trombocytopeni, INR>1,2 reumatoid artrit, kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdomar, demens, psykoser eller andra tillstånd som kan påverka den kliniska prövningen.
  • Känd historia av drogmissbruk (narkotika, cafergot eller andra) eller drog- (botulinumtoxin typ A) allergi.
  • Kan inte samarbeta fyll upp HFS 30, AIMS, SF36 och CES-D
  • Patient som planerade att schemalägga elektiv operation under studien.
  • Användningen av aminoglykosidantibiotika och curare var inte tillåtna under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: abobotulinumtoxin A

Dos av Abobotulinum Toxin Typ A (Dysport) undersöktes:

dos: 100 enheter (olika enheter varje plats beror på klinisk)
Läkemedel: Injektion av botulinumtoxin A (Dysport 100 enhet eller Neuronox 33,33 enhet)
injektion av toxin på ansiktsmuskeln
Experimentell: neubotulinumtoxin A

Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) dos undersöktes:

dos: 33,33 enheter (olika enheter varje plats beror på klinisk)
Läkemedel: Injektion av botulinumtoxin A (Dysport 100 enhet eller Neuronox 33,33 enhet)
injektion av toxin på ansiktsmuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intensitetspoäng
Tidsram: 12 veckor

Primär effektvariabel Jämförelse av för- och efterbehandling vid varje injektion (4 veckor) och över allt efter 12- och 24-veckorsskala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) och 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som följande:

1) Patientdagbok, 24 timmars HFS-dagbok under 12 veckor efter behandling. Totalt intensitetspoäng vid 4, 8 och 12 veckor efter behandling [som beräknat genom svårighetsgrad och varaktighet av ansiktsmuskelspasmer (timme per dag), såväl som svårighetspoäng och varaktighet av funktionsnedsättning (timme per dag) registrerat vid 4, 8 och 12 veckor efter varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor
Varaktighet av funktionsnedsättning per dag
Tidsram: 12 veckor

Primär effektvariabel Jämförelse av för- och efterbehandling vid varje injektion (4 veckor) och över allt efter 12- och 24-veckorsskala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) och 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som följande:

1) Patientdagbok, 24 timmars HFS-dagbok under 12 veckor efter behandling. Varaktighet av funktionsnedsättning vid 4, 8 och 12 veckor efter behandling [som beräknas efter varaktigheten av ansiktsmuskelspasmer som påverkar funktionsnedsättningen (timme per dag), försämring registrerad 4, 8 och 12 veckor efter varje behandling kommer att bedömas ].
12 veckor
Varaktighet av ansiktsmuskelspasmer per dag
Tidsram: 12 veckor

Primär effektvariabel Jämförelse av för- och efterbehandling vid varje injektion (4 veckor) och över allt efter 12- och 24-veckorsskala med 33,33 enheter Neubotulinum Toxin Type A(Neuronox®) och 100 enheter Abobotulinum Toxin Type A( Dysport®); som följande:

1) Patientdagbok, 24 timmars HFS-dagbok under 12 veckor efter behandling. Varaktighet av ansiktsmuskelspasmer vid 4, 8 och 12 veckor efter behandling [vilket beräknas efter varaktigheten av ansiktsmuskelspasmer som kan eller inte kan påverka funktionsnedsättningen (timme per dag), nedsättning registrerad vid 4, 8 och 12 veckor efter varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemifacial Spasm- 30 frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Sju underskalor (30 poster). Mobilitet 5( artiklar), dagliga aktiviteter (5 artiklar) och kommunikation 3( artiklar) klassificeras som fysisk hälsodomän. Emotionellt välbefinnande 7( artiklar), stigma 4( artiklar), socialt stöd 3( artiklar) och kognition (3 artiklar) klassificeras som psykisk hälsa 4, 8 och 12 veckor efter att varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor
Onormal ofrivillig rörelseskala
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av svårighetsgraden av rörelser i 7 regioner, var och en på en 5-poängsskala och separat bedömning av den övergripande svårighetsgraden av de onormala rörelserna, bedömd på amplituden av rörelser, rörelsehindrade ställningar och positioner, inklusive att sitta i stolen, öppna munnen, knacka på tumme mot varje finger, att hålla ut handen sträckt och stående och gå, ingår. Tandstatus bedöms också, eftersom förekomst eller frånvaro av problem med tänder eller proteser vid 4, 8 och 12 veckor efter varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor
Enkätskala med 36 punkter över allmän hälsolivskvalitet
Tidsram: 12 veckor
åtta domäner: Fysisk funktion (PF), Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP), Rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE), Vitalitet (VT), Mental hälsa (MH), Social funktion (SF), Kroppslig smärta (BP). ), och allmän hälsa (GH) vid 4, 8 och 12 veckor efter varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor
Centrum för epidemiologisk studie - Depressionsskala (CES-D)
Tidsram: 12 veckor
Depressiv screeningskala med 20 punkter (intervall 0-80 högre poäng representerar sämre) vid 4, 8 och 12 veckor efter varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9)
Tidsram: 12 veckor
Depressiv screeningskala med 9 punkter mellan 0-27 högre poäng representerar sämre 4, 8 och 12 veckor efter att varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor
Utredarens globala bedömning av förändring
Tidsram: 12 veckor
5-skala utvärdera klinisk status från -3 till 3 högre poäng representerar goda resultat 4, 8 och 12 veckor efter att varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor
Patientens globala bedömning av förändring
Tidsram: 12 veckor
5-skala utvärdera klinisk status från -3 till 3 högre poäng representerar goda resultat 4, 8 och 12 veckor efter att varje behandling kommer att bedömas].
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY NO. A-01-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera