Studie abobotulinového toxinu versus injekce neubotulinového toxinu pro hemifaciální spasmus u thajských pacientů (DNHFS)
48týdenní prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design v multicentrické studii 100 jednotek abobotulinového toxinu typu A (Dyspor) versus 33,33 jednotek injekce neubotulotoxinového toxinu typu A (Neuronox) pro hemifaciální spasmus u thajských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce abobotulinového toxinu typu A (Dysport) a injekce neubotulinového toxinu typu A (Neuronox) pro hemifaciální spasmus. Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit kvalitu života injekcí abobotulinového toxinu typu A (Dysport) a injekce neubotulinového toxinu typu A (Neuronox) pro hemifaciální spasmus.
Do studie bylo plánováno zařazení 120 pacientů s diagnostikovaným hemifaciálním spasmem. Celkem bylo plánováno a randomizováno 120 pacientů.
Kritéria účinnosti:
Primární proměnná účinnosti: Porovnání před a po léčbě po 12 a 24 týdnech s 33,33 jednotkami neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 100 jednotkami abobotulinového toxinu typu A (Dysport); následovně
- 24hodinový deníkový záznam HFS po dobu 12 týdnů po léčbě Čas do maximálního zlepšení, doba trvání odpovědi, celkové skóre intenzity za den, trvání spasmu obličejových svalů (hodina za den) a trvání funkční poruchy (hodina za den) záznam po dobu 12 týdnů po každé ošetření bude posouzeno
- Hemifacial Spasm- 30 Questionnaire (thajská verze). Sedm subškál (30 položek). Mobilita (5 položek), aktivita každodenního života (5 položek) a komunikace (3 položky) jsou klasifikovány jako oblast fyzického zdraví. Emoční pohoda (7 položek), stigma (4 položky), sociální podpora (3 položky) a kognice (3 položky) jsou klasifikovány jako doména duševního zdraví
- Škála abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) (thajská verze) Hodnotící škála závažnosti pohybů v 7 regionech, každý na 5bodové škále a samostatné hodnocení celkové závažnosti abnormálních pohybů, posuzováno na základě amplitudy pohybů, neschopných poloh a pozice, včetně sezení v křesle, otevření úst, poklepání palcem na každý prst, držení natažené ruky a stání a chůze, jsou zahrnuty. Stav chrupu je také hodnocen jako přítomnost nebo nepřítomnost problémů se zuby nebo zubními protézami.
Sekundární proměnné účinnosti: Srovnání před a po léčbě po 12 a 24 týdnech s 50 jednotkami neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 250 jednotkami abobotulinového toxinu typu A (Dysport); následovně
- 36položkový dotazník a obsahuje osm domén: Fyzické fungování (PF), Omezení rolí kvůli fyzickému zdraví (RP), Omezení rolí kvůli emocionálním problémům (RE), Vitalita (VT), Duševní zdraví (MH), Sociální fungování (SF ), Tělesná bolest (BP), Celkový zdravotní stav (GH)
- Centrum epidemiologické studie - Škála deprese (CES-D)
- Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
- Globální hodnocení změn zkoušejícího/pacienta (GAC) Bezpečnostní kritéria: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo založeno hlavně na frekvenci nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: subsai kongsaengdao, M.D.
- Telefonní číslo: +66818180890
- E-mail: skhongsa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arkhom arayawichanon, M.D.
- Telefonní číslo: +66816653741
- E-mail: aarayawi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Lampang, Thajsko, 52000
- Lampang Hospital
-
Surat Thani, Thajsko, 84000
- Surat Thani Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Sappasitthiprasong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí udělit povolení ke vstupu do studie podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, jako je jakékoli hodnocení nebo hodnocení, které nesouvisí s běžnou lékařskou péčí o subjekt.
- Schopnost dát písemný informativní souhlas a uchovávat jednu kopii formuláře souhlasu
- Muž nebo žena ve věku 20 až 100 let.
- Subjekt byl diagnostikován jako hemifaciální spasmus.
- Žena v dobrém zdravotním stavu a sexuálně aktivní byla zkoušejícím instruována, aby se během studie vyhnula těhotenství a v případě potřeby používala kondom nebo jiné antikoncepční opatření. Subjekt musel mít negativní těhotenský test z moči, než byl způsobilý pro studii. (Při každé další návštěvě byl proveden těhotenský test z moči).
- Subjekt byl posouzen jako spolehlivý, pokud jde o dodržování při užívání léků, a schopný zaznamenávat účinky léku a motivovaný k získávání výhod z léčby.
Subjekt by měl podstoupit normální fyzikální a neurologické vyšetření HFS 30, AIMS, SF36 a CES-D, PHQ 9 a deník pacienta
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl těhotný nebo kojící.
- Subjektem byla žena s rizikem těhotenství během studie a neučinila adekvátní opatření proti otěhotnění.
- Subjekt měl známou přecitlivělost na jakýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
- Subjekt nebyl schopen nebo ochoten plně dodržet protokol.
- Subjekt dostal během předchozích 6 měsíců jakýkoli nelicencovaný lék.
- Léčba zkoumaným lékem (léky) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt do této studie vstoupil již dříve.
- Subjekt s anamnézou botulismu, jiné neuromuskulární poruchy (např. myasthenia gravis, Lambertův - Eltonův syndrom)
- Subjekt s významnými zdravotními/neurologickými/psychiatrickými poruchami, jako je krevní dyskrazie, trombocytopenie, revmatoidní artritida INR>1,2, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění koronárních tepen, demence, psychóza nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit klinickou studii.
- Známá anamnéza zneužívání drog (narkotika, cafergot nebo jiné) nebo alergie na léky (botulotoxin typu A).
- Nelze spolupracovat při plnění HFS 30, AIMS, SF36 a CES-D
- Pacient, který plánoval naplánovat plánovanou operaci během studie.
- Během studie nebylo povoleno použití aminoglykosidových antibiotik a kurare.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: abobotulotoxin A
Byla zkoumána dávka abobotulinového toxinu typu A (Dysport): dávka: 100 jednotek (různé jednotky každé místo závisí na klinickém stavu) |
injekce toxinu do obličejového svalu
|
|
Experimentální: neubotulotoxin A
Byla zkoumána dávka neubotulinového toxinu typu A (Neuronox): dávka: 33,33 jednotek (různé jednotky každé místo závisí na klinickém stavu) |
injekce toxinu do obličejového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre intenzity
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární proměnná účinnosti Porovnání před a po léčbě při každé injekci (4 týdny) a celkově po 12 a 24 týdnech s 33,33 jednotkami neubotulinového toxinu typu A (Neuronox®) a 100 jednotkami abobotulinového toxinu typu A ( Dysport®); jako následující: 1) Deník pacienta, 24hodinový deník HFS po dobu 12 týdnů po léčbě. Celkové skóre intenzity ve 4, 8 a 12 týdnech po léčbě [které se počítá podle skóre závažnosti a trvání spasmu obličejových svalů (hodina za den), stejně jako skóre závažnosti a trvání funkčního poškození (hodina za den) zaznamenané ve 4. 8 a 12 týdnů po každém ošetření]. |
12 týdnů
|
|
Doba trvání funkční poruchy za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární proměnná účinnosti Porovnání před a po léčbě při každé injekci (4 týdny) a celkově po 12 a 24 týdnech s 33,33 jednotkami neubotulinového toxinu typu A (Neuronox®) a 100 jednotkami abobotulinového toxinu typu A ( Dysport®); jako následující: 1) Deník pacienta, 24hodinový deník HFS po dobu 12 týdnů po léčbě. Bude hodnoceno trvání funkčního poškození 4, 8 a 12 týdnů po léčbě [které se počítá jako trvání spasmu obličejových svalů, který má vliv na funkční poruchu (hodina za den), zhoršení zaznamenané 4, 8 a 12 týdnů po každém ošetření ]. |
12 týdnů
|
|
Délka křeče obličejových svalů za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární proměnná účinnosti Porovnání před a po léčbě při každé injekci (4 týdny) a celkově po 12 a 24 týdnech s 33,33 jednotkami neubotulinového toxinu typu A (Neuronox®) a 100 jednotkami abobotulinového toxinu typu A ( Dysport®); jako následující: 1) Deník pacienta, 24hodinový deník HFS po dobu 12 týdnů po léčbě. Trvání spasmu obličejových svalů po 4, 8 a 12 týdnech po léčbě [které se počítá podle délky trvání spazmu obličejového svalstva, které může nebo nemusí mít vliv na funkční poruchu (hodina za den), zhoršení zaznamenané po 4, 8 a 12 týdnech po každá léčba bude hodnocena]. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemifaciální spazmus- 30 Dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Sedm subškál (30 položek).
Mobilita 5 ( položky), aktivita každodenního života (5 položek) a komunikace 3 ( položky) jsou klasifikovány jako oblast fyzického zdraví.
Emoční pohoda 7 ( položky), stigma 4 ( položky), sociální podpora 3 ( položky) a kognice (3 položky) jsou klasifikovány jako doména duševního zdraví po 4, 8 a 12 týdnech po každé léčbě budou hodnoceny].
|
12 týdnů
|
|
Abnormální rozsah mimovolního pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení závažnosti pohybů v 7 oblastech, každý na 5bodové stupnici a samostatné hodnocení celkové závažnosti abnormálních pohybů, posuzované na základě amplitudy pohybů, invalidních pozic a pozic, včetně sezení na židli, otevírání úst, poklepávání na Palec proti každému prstu, držení ruky natažené a stojící a chůzi, jsou zahrnuty.
Stav chrupu je také hodnocen, protože bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost problémů se zuby nebo zubními protézami 4, 8 a 12 týdnů po každém ošetření].
|
12 týdnů
|
|
36-položková dotazníková škála obecné zdravotní kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
osm domén: fyzické fungování (PF), omezení role kvůli fyzickému zdraví (RP), omezení role kvůli emočním problémům (RE), vitalita (VT), duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), tělesná bolest (BP a obecné zdraví (GH) 4, 8 a 12 týdnů po každé léčbě].
|
12 týdnů
|
|
Centrum epidemiologické studie - Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnocena 20 položková depresivní screeningová škála (rozsah 0-80 vyšší skóre představuje horší) po 4, 8 a 12 týdnech po každé léčbě].
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí se 9 položková škála depresivního screeningu v rozmezí 0-27 vyšší skóre představuje horší 4, 8 a 12 týdnů po každé léčbě].
|
12 týdnů
|
|
Vyšetřovatelovo globální hodnocení změny
Časové okno: 12 týdnů
|
5 stupnice hodnotí klinický stav rozsah od -3 do 3, vyšší skóre představuje dobré výsledky po 4, 8 a 12 týdnech po každé léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Pacientovo celkové hodnocení změny
Časové okno: 12 týdnů
|
5 stupnice hodnotí klinický stav rozsah od -3 do 3, vyšší skóre představuje dobré výsledky po 4, 8 a 12 týdnech po každé léčbě.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Neuromuskulární projevy
- Křeč
- Hemifaciální spazmus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- STUDY NO. A-01-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemifaciální spazmus
-
Beijing Tongren HospitalNeznámý
-
Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)DokončenoAkutní anální trhlina | Anorektální poruchy | Anální bolest | Sphintter SpasmPákistán
-
Benha UniversityNáborCOVID-19 | Tachykardie | Srdeční arytmie | Stresová reakce | Ubytování SpasmEgypt