タイ人患者における片側顔面けいれんに対するアボボツリヌス毒素とノイボツリヌス毒素注射の研究 (DNHFS)
タイの患者における片側顔面けいれんに対する100ユニットのアボツリヌス毒素A型（ディスポア）対33.33ユニットのノイボツリヌス毒素A型（ニューロノックス）注射の多施設共同研究における48週間の前向き、二重盲検、無作為化、クロスオーバーデザイン
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、片側顔面けいれんに対するアボツリヌス毒素A型（ディスポート）注射およびノイボツリヌス毒素A型（ニューロノックス）注射の安全性と有効性を評価することでした。 この研究の第 2 の目的は、片側顔面けいれんに対するアボツリヌス毒素 A 型 (ディスポート) およびノイボツリヌス毒素 A 型 (ニューロノックス) 注射の生活の質を評価することでした。
Hemifacial Spasm と診断された 120 人の患者が研究に登録される予定でした。 合計120人の患者が計画され、無作為化されました。
有効性基準:
一次有効性変数：33.33単位のノイボツリヌス毒素A型（Neuronox）および100単位のアボボツリヌス毒素A型（ディスポート）による12および24週間スケール後の治療前および治療後の比較。次のように
- 治療後 12 週間の 24 時間 HFS 日記記録 ピーク改善までの時間、反応持続期間、1 日あたりの総強度スコア、顔面筋けいれんの持続時間 (1 日あたりの時間)、および機能障害の持続時間 (1 日あたりの時間) の記録。それぞれの治療が評価されます
- 片側顔面けいれん - 30 アンケート (タイ語版)。 7 つのサブスケール (30 項目)。 モビリティ（5項目）、日常生活動作（5項目）、コミュニケーション（3項目）が身体の健康領域に分類されます。 心の健康（7 項目）、スティグマ（4 項目）、社会的支援（3 項目）、認知（3 項目）はメンタルヘルス領域に分類されます。
- Abnormal involuntary Movement Scale (AIMS) (タイ語版) 7 つの領域の動きの重症度を 5 段階で評価し、異常な動きの全体的な重症度を個別に評価します。動きの振幅、無力化姿勢で判断されます。椅子に座る、口を開く、親指で各指を軽くたたく、手を伸ばす、立つ、歩くなどの姿勢が含まれます。 また、歯や入れ歯に問題があるかどうかで、歯の状態も評価されます。
二次有効性変数:: 50単位のノイボツリヌス毒素A型(Neuronox)および250単位のアボボツリヌス毒素A型(ディスポート)による12および24週間スケール後の治療前および治療後の比較。次のように
- 36 項目のアンケートで、身体機能 (PF)、身体的健康による役割の制限 (RP)、感情的な問題による役割の制限 (RE)、活力 (VT)、精神的健康 (MH)、社会的機能 (SF) の 8 つのドメインで構成されます。 ）、体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）
- 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
- 患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)
- 治験責任医師/患者の全体的な変化の評価 (GAC) 安全基準: 安全性と忍容性の評価は、主に有害事象の頻度に基づいていました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：subsai kongsaengdao, M.D.
- 電話番号：+66818180890
- メール：skhongsa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arkhom arayawichanon, M.D.
- 電話番号：+66816653741
- メール：aarayawi@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Lampang、タイ、52000
- Lampang Hospital
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Surat Thani、タイ、84000
- Surat Thani hospital
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Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Sappasitthiprasong Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、被験者の通常の医療に関連しない評価または評価などの研究関連の手順を完了する前に、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、研究に参加する許可を与える必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを行うことができ、同意書のコピーを 1 部保持している
- 20～100歳の男性または女性。
- 被験者は片側顔面けいれんと診断されました。
- 健康で性的に活発な女性被験者は、研究中は妊娠を避け、必要に応じてコンドームまたは他の避妊手段を使用するよう研究者から指示されました。 被験者は、研究に適格となる前に、尿妊娠検査で陰性である必要がありました。 （その後の訪問のたびに、尿妊娠検査が行われました）。
- 服薬コンプライアンスが信頼できると判断され、薬の効果を記録することができ、治療から利益を受けることに意欲的であると判断された被験者。
-被験者は通常の身体的および神経学的検査を受ける必要があります HFS 30、AIMS、SF36、およびCES-D、PHQ 9、および患者の日記
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中でした。
- 被験者は、研究中に妊娠の危険があり、妊娠に対して適切な予防措置を講じていない女性でした。
- 被験者は、試験物質または関連化合物のいずれかに対して既知の過敏症を持っていました。
- 被験者は、プロトコルを完全に順守できなかったか、順守したくありませんでした。
- -被験者は、過去6か月以内に未認可の薬物を受け取りました。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の治験薬による治療。
- 被験者は以前にこの研究に参加していました。
- -ボツリヌス中毒症の過去の病歴がある被験者、他の神経筋障害（例： 重症筋無力症、ランバート - エルトン症候群)
- -血液疾患、血小板減少症、INR> 1.2などの重大な医学的/神経学的/精神障害のある被験者 関節リウマチ、うっ血性心不全、冠動脈心疾患、認知症、精神病、または臨床試験に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- -薬物乱用（麻薬、カフェルゴットなど）または薬物（ボツリヌス毒素A型）アレルギーの既知の病歴。
- フィルアップHFS30、AIMS、SF36、CES-Dは連携不可
- -研究中に待機的手術をスケジュールする予定の患者。
- 研究中、アミノグリコシド系抗生物質とクラーレの使用は許可されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アボツリヌス毒素A
アボボツリヌス毒素 A 型 (Dysport) の投与量を調査しました。 用量: 100 単位 (各部位のさまざまな単位は臨床によって異なります) |
顔の筋肉への毒素の注射
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実験的：ニューボツリヌス毒素A
ニューボツリヌス毒素 A 型 (ニューロノックス) の投与量を調査しました: 用量: 33.33 単位 (各部位のさまざまな単位は臨床によって異なります) |
顔の筋肉への毒素の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計強度スコア
時間枠：12週間
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主な有効性変数 33.33 単位のニューボツリヌス毒素 A 型 (ニューロノックス®) とアボボツリヌス毒素 A 型 ( Dysport®);以下のように: 1) 患者日記、治療後 12 週間の 24 時間 HFS 日記記録。 治療後 4、8、および 12 週間後の合計強度スコア [重症度スコアと顔面筋けいれんの持続時間 (1 日あたり時間)、および 4 で記録された重症度スコアと機能障害の持続時間 (1 日あたり時間) によって計算されます。各治療の 8 週間後と 12 週間後に評価されます]。 |
12週間
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1日あたりの機能障害の持続時間
時間枠：12週間
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主な有効性変数 33.33 単位のニューボツリヌス毒素 A 型 (ニューロノックス®) とアボボツリヌス毒素 A 型 ( Dysport®);以下のように: 1) 患者日記、治療後 12 週間の 24 時間 HFS 日記記録。 治療後 4、8、および 12 週間での機能障害の持続期間 [機能障害に影響を与える顔面筋けいれんの持続時間 (1 日あたりの時間) によって計算され、各治療後 4、8、および 12 週間で記録された障害が評価されます。 ]。 |
12週間
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1日あたりの顔面筋けいれんの持続時間
時間枠：12週間
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主な有効性変数 33.33 単位のニューボツリヌス毒素 A 型 (ニューロノックス®) とアボボツリヌス毒素 A 型 ( Dysport®);以下のように: 1) 患者日記、治療後 12 週間の 24 時間 HFS 日記記録。 治療後 4、8、および 12 週間の顔面筋けいれんの持続時間 [機能障害に影響を与える場合と影響を及ぼさない可能性がある顔面筋けいれんの持続時間 (1 日あたりの時間)、障害は治療後 4、8、および 12 週間後に記録されます。それぞれの治療法が評価されます]。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側顔面けいれん - 30 件のアンケート
時間枠：12週間
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7 つのサブスケール (30 項目)。
身体的健康領域には、移動性 5（項目）、日常生活活動（5 項目）、コミュニケーション 3（項目）が分類されます。
感情的幸福 7(項目)、スティグマ 4(項目)、社会的サポート 3(項目)、認知 (3 項目)は、各治療の 4、8、12 週間後にメンタルヘルス領域として分類され、評価されます]。
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12週間
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異常な不随意運動のスケール
時間枠：12週間
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7 つの領域における動きの重症度を 5 段階で評価し、異常な動きの全体的な重症度を個別に評価します。動きの振幅、椅子に座る、口を開ける、頭を叩くなどの無力な姿勢と位置で判断されます。親指を各指に当てて手を伸ばしたり、立ったり歩いたりする様子が含まれています。
各治療の4、8、12週間後に歯または義歯の問題の有無が評価されるため、歯の状態も評価されます。
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12週間
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一般的な健康生活の質に関する 36 項目のアンケート尺度
時間枠：12週間
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8つの領域：身体機能（PF）、身体的健康による役割制限（RP）、感情的問題による役割制限（RE）、活力（VT）、精神的健康（MH）、社会機能（SF）、身体の痛み（BP） ）、各治療の4、8、12週間後の全身健康状態（GH）が評価されます]。
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12週間
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠：12週間
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各治療の4、8、12週間後に20項目のうつ病スクリーニングスケール（範囲0〜80のスコアが高いほど悪化を表す）が評価されます]。
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12週間
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患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：12週間
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9項目のうつ病スクリーニングスケールの範囲は0～27であり、スコアが高いほど、各治療の評価後4、8、および12週間で悪化していることを表す]。
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12週間
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研究者による全体的な変化の評価
時間枠：12週間
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5 つのスケールで臨床状態を評価し、-3 から 3 高いスコアは、各治療が評価されてから 4、8、12 週間後の良好な転帰を表します。
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12週間
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患者の全体的な変化の評価
時間枠：12週間
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5 つのスケールで臨床状態を評価し、-3 から 3 高いスコアは、各治療が評価されてから 4、8、12 週間後の良好な転帰を表します。
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12週間
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協力者と研究者
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研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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その他の研究ID番号
- STUDY NO. A-01-2020
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米国FDA規制医薬品の研究
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