Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van abobotulinumtoxine versus neubotulinumtoxine-injectie voor hemifaciale spasmen bij Thaise patiënten (DNHFS)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp van 48 weken in multicenter onderzoek van 100 eenheden abobotulinumtoxine type A (dyspor) versus 33,33 eenheden neubotulinumtoxine type A (neuronox) injectie voor hemifaciale spasmen bij Thaise patiënten

Een 48 weken durend prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp in multicenter onderzoek van 100 eenheden Abobotulinum toxine type A (Dysport) en 33,33 eenheden neubotulinum toxine type A (Neuronox) injectie voor hemifaciale spasmen bij patiënt met de diagnose Hemifaciale spasmen volgens de klinische diagnose. Het is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, kwaliteit van leven en de vergelijking van de verbetering na behandeling door Abobotulinum Toxine Type A (Dysport) injectie versus Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) Injectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) injectie en Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) Injection voor hemifaciale spasmen. Het secundaire doel van de studie was het evalueren van de kwaliteit van leven van Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) en Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) Injection voor hemifaciale spasmen.

Het was de bedoeling dat 120 patiënten met de diagnose hemifaciale spasmen zouden worden opgenomen in het onderzoek. In totaal werden 120 patiënten gepland en gerandomiseerd.

Werkzaamheidscriteria:

Primaire werkzaamheidsvariabele: vergelijking van voor- en nabehandeling na 12 en 24 weken schaal met 33,33 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) en 100 eenheden Abobotulinum Toxine Type A (Dysport); als volgt

  1. 24 uur HFS-dagboekregistratie gedurende 12 weken na behandeling Tijd tot piekverbetering, responsduurperiode, Totale intensiteitsscore per dag, duur van gezichtsspasmen (uur per dag) en duur van functionele beperking (uur per dag) registratie gedurende 12 weken daarna elke behandeling wordt beoordeeld
  2. Hemifaciale spasmen - 30 vragenlijst (Thaise versie). Zeven subschalen (30 items). Mobiliteit (5 items), activiteit van het dagelijks leven (5 items) en communicatie (3 items) worden geclassificeerd als fysieke gezondheidsdomeinen. Emotioneel welbevinden (7 items), stigmatisering (4 items), sociale steun (3 items) en cognitie (3 items) worden geclassificeerd als het domein geestelijke gezondheid
  3. Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) (Thaise versie) Beoordelingsschaal van de ernst van bewegingen in 7 regio's, elk op een schaal van 5 punten en een afzonderlijke beoordeling van de algehele ernst van de abnormale bewegingen, beoordeeld op de amplitude van bewegingen, arbeidsongeschiktheidshoudingen en posities, waaronder in een stoel zitten, de mond openen, de duim tegen elke vinger tikken, de hand gestrekt houden en staan ​​en lopen, zijn inbegrepen. De tandheelkundige status wordt ook beoordeeld, als de aan- of afwezigheid van problemen met tanden of kunstgebitten.

Secundaire werkzaamheidsvariabelen: Vergelijking van voor- en nabehandeling na 12 en 24 weken schaal met 50 eenheden Neubotulinum Toxine Type A (Neuronox) en 250 eenheden Abobotulinum Toxine Type A (Dysport); als volgt

  1. De vragenlijst bestaat uit 36 ​​items en omvat acht domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (RP), Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (RE), Vitaliteit (VT), Geestelijke gezondheid (MH), Sociaal functioneren (SF ), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheid (GH)
  2. Centrum voor epidemiologisch onderzoek - Depressieschaal (CES-D)
  3. Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items (PHQ-9)
  4. De globale beoordeling van verandering door de onderzoeker/patiënt (GAC) Veiligheidscriteria: De beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid was voornamelijk gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voordat een studiegerelateerde procedure wordt voltooid, zoals een beoordeling of evaluatie die geen verband houdt met de normale medische zorg van de proefpersoon.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en één exemplaar van het toestemmingsformulier te bewaren
  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, tussen de 20 en 100 jaar oud.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd als hemifaciale spasmen.
  • Vrouwelijke proefpersoon in goede gezondheid en seksueel actief werd door de onderzoeker geïnstrueerd om zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en indien nodig een condoom of een andere anticonceptiemaatregel te gebruiken. De proefpersoon moest een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voordat hij in aanmerking kwam voor de studie. (Bij elk volgend bezoek werd een urine-zwangerschapstest uitgevoerd).
  • Proefpersoon wordt als betrouwbaar beoordeeld wat betreft therapietrouw voor het innemen van medicatie en is in staat om de effecten van de medicatie vast te leggen en gemotiveerd om voordelen van de behandeling te ontvangen.

Onderwerp moet een normaal lichamelijk en neurologisch onderzoek ondergaan HFS 30, AIMS, SF36 en CES-D, PHQ 9 en patiëntendagboek

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon was zwanger of gaf borstvoeding.
  • De proefpersoon was een vrouw die tijdens het onderzoek het risico liep zwanger te worden en die onvoldoende voorzorgsmaatregelen nam tegen zwangerschap.
  • De proefpersoon had een bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
  • De proefpersoon kon of wilde het protocol niet volledig naleven.
  • De proefpersoon heeft in de voorgaande 6 maanden een geneesmiddel zonder vergunning gekregen.
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Het onderwerp was eerder in dit onderzoek opgenomen.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van botulisme, andere neuromusculaire aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, Lambert - Elton-syndroom)
  • Proefpersoon met significante medische / neurologische / psychiatrische stoornissen zoals bloeddyscrasie, trombocytopenie, INR> 1,2 reumatoïde artritis, congestief hartfalen, coronaire hartziekten, dementie, psychose of andere aandoeningen die de klinische proef zouden kunnen beïnvloeden.
  • Bekende geschiedenis van drugsmisbruik (verdovende middelen), cafergot of andere) of drugsallergie (botulinumtoxine type A).
  • Kan niet samenwerken bij het vullen van HFS 30, AIMS, SF36 en CES-D
  • Patiënt die van plan was een electieve operatie te plannen tijdens het onderzoek.
  • Het gebruik van aminoglycoside-antibiotica en curare was tijdens het onderzoek niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: abobotulinumtoxine A

De dosis Abobotulinumtoxine Type A (Dysport) werd onderzocht:

dosis: 100 eenheden (verschillende eenheden per locatie zijn afhankelijk van de klinische situatie)
Geneesmiddel: Injectie botulinumtoxine A (Dysport 100-eenheid of Neuronox 33,33-eenheid)
injectie van toxine op gezichtsspier
Experimenteel: neubotulinumtoxine A

De dosis Neubotulinumtoxine Type A (Neuronox) werd onderzocht:

dosis: 33,33 eenheden (verschillende eenheden per locatie zijn afhankelijk van de klinische situatie)
Geneesmiddel: Injectie botulinumtoxine A (Dysport 100-eenheid of Neuronox 33,33-eenheid)
injectie van toxine op gezichtsspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intensiteitsscore
Tijdsspanne: 12 weken

Primaire werkzaamheidsvariabele Vergelijking van voor- en nabehandeling bij elke injectie (4 weken) en over het geheel genomen na de schaal van 12 en 24 weken met 33,33 eenheden Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox®) en 100 eenheden Abobotulinum Toxin Type A ( Dysport®); als volgt:

1) Patiëntendagboek, het 24-uurs HFS-dagboek gedurende 12 weken na de behandeling. Totale intensiteitsscore op 4, 8 en 12 weken na de behandeling [berekend op basis van de ernstscore en de duur van de gezichtsspierspasmen (uur per dag), evenals de ernstscore en de duur van de functionele beperking (uur per dag) geregistreerd op 4, 8 en 12 weken na elke behandeling wordt beoordeeld].
12 weken
Duur van de functionele beperking per dag
Tijdsspanne: 12 weken

Primaire werkzaamheidsvariabele Vergelijking van voor- en nabehandeling bij elke injectie (4 weken) en over het geheel genomen na de schaal van 12 en 24 weken met 33,33 eenheden Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox®) en 100 eenheden Abobotulinum Toxin Type A ( Dysport®); als volgt:

1) Patiëntendagboek, het 24-uurs HFS-dagboek gedurende 12 weken na de behandeling. Duur van de functionele beperking op 4, 8 en 12 weken na de behandeling [berekend op basis van de duur van de gezichtsspierspasmen die van invloed zijn op de functionele beperking (uur per dag). De beperking geregistreerd op 4, 8 en 12 weken na elke behandeling zal worden beoordeeld ].
12 weken
Duur van gezichtsspierkrampen per dag
Tijdsspanne: 12 weken

Primaire werkzaamheidsvariabele Vergelijking van voor- en nabehandeling bij elke injectie (4 weken) en over het geheel genomen na de schaal van 12 en 24 weken met 33,33 eenheden Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox®) en 100 eenheden Abobotulinum Toxin Type A ( Dysport®); als volgt:

1) Patiëntendagboek, het 24-uurs HFS-dagboek gedurende 12 weken na de behandeling. Duur van gezichtsspierspasmen op 4, 8 en 12 weken na de behandeling [berekend op basis van de duur van gezichtsspierspasmen die al dan niet van invloed kunnen zijn op functionele beperkingen (uur per dag), stoornis geregistreerd op 4, 8 en 12 weken daarna elke behandeling wordt beoordeeld].
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemifaciale spasmen - 30 Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Zeven subschalen (30 items). Mobiliteit 5(items), activiteit van het dagelijks leven (5 items) en communicatie 3(items) worden geclassificeerd als domein van fysieke gezondheid. Emotioneel welzijn 7(items), stigma 4(items), sociale steun 3(items) en cognitie (3 items) worden geclassificeerd als domein van de geestelijke gezondheidszorg op 4, 8 en 12 weken na elke behandeling.
12 weken
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de ernst van bewegingen in 7 regio's, elk op een schaal van 5 punten en een aparte beoordeling van de algehele ernst van de abnormale bewegingen, beoordeeld op basis van de amplitude van bewegingen, houdingen en posities waarbij de patiënt niet in staat is om op een stoel te zitten, de mond te openen, op de duim tegen elke vinger, de hand gestrekt houden en staan ​​en lopen, zijn inbegrepen. De tandheelkundige status wordt ook beoordeeld, aangezien de aan- of afwezigheid van problemen met tanden of kunstgebit 4, 8 en 12 weken na elke behandeling wordt beoordeeld.
12 weken
Vragenlijstschaal met 36 items over de algemene gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
acht domeinen: Fysiek functioneren (PF), Rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid (RP), Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (RE), Vitaliteit (VT), Geestelijke gezondheid (MH), Sociaal functioneren (SF), Lichamelijke pijn (BP ), en de algemene gezondheid (GH) na 4, 8 en 12 weken na elke behandeling worden beoordeeld].
12 weken
Centrum voor epidemiologische studie -Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 12 weken
Depressieve screeningschaal met 20 items (bereik 0-80, hogere score staat voor slechter) 4, 8 en 12 weken na elke behandeling zal worden beoordeeld.
12 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
Een depressieve screeningschaal met 9 items, variërend van 0 tot 27, een hogere score vertegenwoordigt een slechtere score 4, 8 en 12 weken na elke behandeling zal worden beoordeeld.
12 weken
De globale beoordeling van de verandering door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
Op een schaal van 5 wordt de klinische status geëvalueerd, variërend van -3 tot 3. Een hogere score vertegenwoordigt goede resultaten 4, 8 en 12 weken na elke behandeling.
12 weken
De globale inschatting van de verandering door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Op een schaal van 5 wordt de klinische status geëvalueerd, variërend van -3 tot 3. Een hogere score vertegenwoordigt goede resultaten 4, 8 en 12 weken na elke behandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY NO. A-01-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren