Badanie toksyny abobotulinowej w porównaniu z iniekcją toksyny neubotulinowej w przypadku skurczu połowiczej twarzy u pacjentów z Tajlandii (DNHFS)
48-tygodniowe prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w wieloośrodkowym badaniu 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (Dyspor) w porównaniu z 33,33 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) we wstrzyknięciu w przypadku skurczu połowiczej twarzy u pacjentów z Tajlandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji toksyny abobotulinowej typu A (Dysport) i iniekcji toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) w przypadku skurczu połowiczej twarzy. Celem drugorzędowym badania była ocena jakości życia po iniekcji toksyny abobotulinowej typu A (Dysport) i toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) w leczeniu skurczu połowiczej twarzy.
Planowano włączyć do badania 120 pacjentów, u których zdiagnozowano połowiczy skurcz twarzy. Planowano i randomizowano ogółem 120 pacjentów.
Kryteria skuteczności:
Podstawowa zmienna skuteczności: porównanie skali przed i po leczeniu po 12 i 24 tygodniach z 33,33 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 100 jednostkami toksyny abobotulinowej typu A (Dysport); jak następuje
- 24-godzinny zapis w dzienniku HFS przez 12 tygodni po leczeniu Czas do osiągnięcia szczytowej poprawy, czas trwania odpowiedzi, całkowity wynik intensywności na dzień, czas trwania skurczu mięśni twarzy (godzina na dzień) i czas trwania upośledzenia czynnościowego (godzina na dzień) zapis dla 12 tygodni po każde leczenie zostanie ocenione
- Hemifacial Spasm - 30 kwestionariusz (wersja tajska). Siedem podskal (30 itemów). Ruchliwość (5 pozycji), aktywność życiowa (5 pozycji) i komunikacja (3 pozycje) zostały sklasyfikowane jako domena zdrowia fizycznego. Dobrostan emocjonalny (7 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje) i funkcje poznawcze (3 pozycje) są klasyfikowane jako domena zdrowia psychicznego
- Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) (wersja tajska) Ocena skali nasilenia ruchów w 7 regionach, każdy w 5-punktowej skali oraz osobna ocena ogólnego nasilenia nieprawidłowych ruchów, oceniana na podstawie amplitudy ruchów, pozycji ubezwłasnowolniających i pozycje, w tym siedzenie na krześle, otwieranie ust, stukanie kciukiem o każdy palec, trzymanie wyciągniętej ręki oraz stanie i chodzenie są uwzględnione. Oceniany jest również stan uzębienia, jako obecność lub brak problemów z zębami lub protezami zębowymi.
Drugorzędowe zmienne skuteczności: Porównanie skali przed i po leczeniu po 12 i 24 tygodniach z 50 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox) i 250 jednostkami toksyny botulinowej typu A (Dysport); jak następuje
- Kwestionariusz składa się z 36 pozycji i obejmuje osiem domen: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym (RP), Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (RE), Witalność (VT), Zdrowie psychiczne (MH), Funkcjonowanie społeczne (SF) ), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH)
- Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9)
- Globalna ocena zmian dokonana przez badacza/pacjenta Kryteria bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji opierała się głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: subsai kongsaengdao, M.D.
- Numer telefonu: +66818180890
- E-mail: skhongsa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arkhom arayawichanon, M.D.
- Numer telefonu: +66816653741
- E-mail: aarayawi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Lampang, Tajlandia, 52000
- Lampang Hospital
-
Surat Thani, Tajlandia, 84000
- Surat Thani Hospital
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sappasitthiprasong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, takiej jak jakakolwiek ocena niezwiązana z normalną opieką medyczną uczestnika.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zachował jeden egzemplarz formularza zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 100 lat.
- U podmiotu zdiagnozowano połowiczy skurcz twarzy.
- Badacz poinstruował pacjentkę, która była w dobrym zdrowiu i aktywna seksualnie, aby unikała ciąży podczas badania iw razie potrzeby stosowała prezerwatywę lub inny środek antykoncepcyjny. Pacjentka musiała mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zakwalifikowaniem się do badania. (Na każdej kolejnej wizycie wykonywano test ciążowy z moczu).
- Podmiot uznany za wiarygodnego pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i zdolny do rejestrowania efektów działania leków oraz zmotywowany do czerpania korzyści z leczenia.
Pacjent powinien przejść normalne badanie fizykalne i neurologiczne HFS 30, AIMS, SF36 i CES-D, PHQ 9 oraz dzienniczek pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią.
- Uczestnikiem była kobieta, która w trakcie badania była zagrożona ciążą i nie stosowała odpowiednich środków ostrożności zapobiegających ciąży.
- Badany miał znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki.
- Podmiot nie był w stanie lub nie chciał w pełni zastosować się do protokołu.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek nielicencjonowany lek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie badanym lekiem (lekami) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Temat był wcześniej wpisany do tego badania.
- Pacjent z zatruciem jadem kiełbasianym w wywiadzie, innym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eltona)
- Uczestnik z istotnymi zaburzeniami medycznymi / neurologicznymi / psychiatrycznymi, takimi jak dyskrazja krwi, trombocytopenia, reumatoidalne zapalenie stawów INR > 1,2, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, demencja, psychoza lub inne stany, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
- Znana historia nadużywania narkotyków (narkotyków, cafergotów lub innych) lub alergii na lek (toksyna botulinowa typu A).
- Nie można współpracować uzupełniać HFS 30, AIMS, SF36 i CES-D
- Pacjent, który planował planowaną operację podczas badania.
- W trakcie badania nie wolno było stosować antybiotyków aminoglikozydowych i kurary.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa A
Badano dawkę toksyny abobotulinowej typu A (Dysport): dawka: 100 jednostek (różne jednostki w każdym miejscu zależą od stanu klinicznego) |
wstrzyknięcie toksyny w mięsień twarzy
|
|
Eksperymentalny: toksyna neubotulinowa A
Badano dawkę toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox): dawka: 33,33 jednostek (różne jednostki w każdym ośrodku zależą od stanu klinicznego) |
wstrzyknięcie toksyny w mięsień twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik intensywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowa zmienna skuteczności Porównanie przed i po leczeniu przy każdym wstrzyknięciu (4 tygodnie) i ogólnie po 12 i 24 tygodniach w skali z 33,33 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox®) i 100 jednostkami toksyny abobotulinowej typu A( Dysport®); w następujący sposób: 1) Dziennik pacjenta, 24-godzinny zapis dziennika HFS przez 12 tygodni po leczeniu. Całkowity wynik intensywności po 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu [obliczony na podstawie wyniku ciężkości i czasu trwania skurczu mięśni twarzy (godzina na dzień), a także wyniku ciężkości i czasu trwania upośledzenia czynnościowego (godzina na dzień) zarejestrowanych po 4, Ocena zostanie dokonana po 8 i 12 tygodniach po każdym zabiegu]. |
12 tygodni
|
|
Czas trwania upośledzenia czynnościowego na dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowa zmienna skuteczności Porównanie przed i po leczeniu przy każdym wstrzyknięciu (4 tygodnie) i ogólnie po 12 i 24 tygodniach w skali z 33,33 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox®) i 100 jednostkami toksyny abobotulinowej typu A( Dysport®); w następujący sposób: 1) Dziennik pacjenta, 24-godzinny zapis dziennika HFS przez 12 tygodni po leczeniu. Czas trwania upośledzenia czynnościowego po 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu [obliczony na podstawie czasu trwania skurczu mięśni twarzy mającego wpływ na upośledzenie czynnościowe (godzina dziennie), upośledzenie zarejestrowane po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym leczeniu będzie oceniane ] |
12 tygodni
|
|
Czas trwania skurczu mięśni twarzy na dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowa zmienna skuteczności Porównanie przed i po leczeniu przy każdym wstrzyknięciu (4 tygodnie) i ogólnie po 12 i 24 tygodniach w skali z 33,33 jednostkami toksyny neubotulinowej typu A (Neuronox®) i 100 jednostkami toksyny abobotulinowej typu A( Dysport®); w następujący sposób: 1) Dziennik pacjenta, 24-godzinny zapis dziennika HFS przez 12 tygodni po leczeniu. Czas trwania skurczu mięśni twarzy po 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu [obliczony na podstawie czasu trwania skurczu mięśni twarzy, który może, ale nie musi, wpływać na upośledzenie czynnościowe (godzina dziennie), upośledzenie odnotowane po 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu każde leczenie zostanie ocenione]. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz połowiczy twarzy – 30 kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siedem podskal (30 pozycji).
Mobilność 5 (pozycje), aktywność życia codziennego (5 pozycji) i komunikacja 3 (pozycje) zaliczane są do dziedziny zdrowia fizycznego.
Dobre samopoczucie emocjonalne 7 (elementy), piętno 4 (elementy), wsparcie społeczne 3 (elementy) i funkcje poznawcze (3 elementy) są klasyfikowane jako domeny zdrowia psychicznego po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Nieprawidłowa skala mimowolnych ruchów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena nasilenia ruchów w 7 regionach, każdy w 5-punktowej skali oraz odrębna ocena ogólnego nasilenia nieprawidłowych ruchów, oceniana na podstawie amplitudy ruchów, pozycji i pozycji ubezwłasnowolniających, w tym siedzenia na krześle, otwierania ust, stukania w kciuk przy każdym palcu, wyciągnięta dłoń, stojąca i chodząca.
Oceniany jest także stan uzębienia, gdyż ocenia się obecność lub brak problemów z zębami lub protezami po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym zabiegu].
|
12 tygodni
|
|
36-punktowa skala kwestionariuszowa oceny ogólnej jakości życia w stanie zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
osiem dziedzin: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (RP), Ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne (RE), Witalność (VT), Zdrowie psychiczne (MH), Funkcjonowanie społeczne (SF), Ból ciała (BP) ) oraz ogólny stan zdrowia (GH) po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym zabiegu zostanie oceniony].
|
12 tygodni
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych -Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
20-punktowa skala przesiewowa depresji (zakres 0-80 wyższy wynik oznacza gorszy) po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym leczeniu zostanie oceniona].
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
9-punktowa skala przesiewowa depresji w zakresie od 0 do 27, wyższy wynik oznacza gorszy po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena zmiany dokonana przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5 skala oceny stanu klinicznego obejmuje zakres od -3 do 3, wyższy wynik oznacza dobre wyniki po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5 skala oceny stanu klinicznego obejmuje zakres od -3 do 3, wyższy wynik oznacza dobre wyniki po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym leczeniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Skurcz
- Połowiczy skurcz twarzy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY NO. A-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .