NPWT 상처 치료 시스템의 임상적 수용을 평가하는 이중 센터 연구
2021년 9월 23일 업데이트: Medela AG
다양한 상처 유형을 가진 급성기 후 환자에서 예상되는 치료 표준에 대한 NPWT 상처 치료 시스템의 임상적 수용을 평가하는 이중 센터 연구
이 연구의 목적은 평가 기간 동안 다양한 상처 유형을 가진 환자를 치료할 때 Medela Invia Motion NPWT 시스템의 사용이 치료 목표를 향한 허용 가능한 진전을 지원하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 4주간의 연구 기간 동안 Medela Invia Motion Endure NPWT 시스템을 사용할 때 제품 성능에 대한 임상 소견이 예상되는 상처 반응 및 결과로 이어지는지 여부를 평가하는 것입니다.
* 치료의 목표는 초기 평가에 따라 의사가 정의합니다.
종료점(치료 목표에 따라 다름):
- 상처 부피 감소
- 터널링 영역의 크기 감소
- 훼손의 크기 감소
- 박피량 감소
- 육아 조직의 증가
- 부종/상처주위 부기 감소
- 상처 부위는 Moist Wound Healing(MWH), 외과적 봉합 또는 플랩이나 이식편과 같은 다른 치료 양식으로의 전환을 향해 수용 가능하게 진행되고 있습니다.
**연구 종점은 치료 목표가 문서화되는 등록 시점에 의사가 결정합니다**
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 피험자.
- 환자 또는 LAR에 의해 서명되고 정보에 입각한 동의서
- 당뇨병성 족부 궤양, 욕창 및 욕창, 외과적 상처, 급성/외상성 상처 및 열개 상처, 농양의 치료를 위해 또는 이식 또는 봉합 및/또는 상처 기저부를 준비하기 위해 NPWT가 필요한 것으로 결정된 환자 부종을 줄이기 위해
- 환자가 편안합니다(예: 아프지 않다)
- 환자는 치료 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 후속 조치(f/u) 클리닉 방문을 따르지 않는 환자
대상
- 가피가 있는 괴사 조직
- 치료되지 않은 골수염
- 비 장 및 미개척 누공
- 상처의 악성종양
- 노출된 맥관 구조
- 노출된 신경
- 혈관 또는 바이패스의 노출된 문합 부위
- 노출된 장기
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 연구 목표를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환 또는 동반이환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Invia Motion Endure NPWT 시스템
음압상처치료의 이용
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경량 휴대용 단일 환자용 펌프로 연속적 또는 간헐적 작동 및 다중 음압 선택 옵션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 목표: 상처 부피의 변화
기간: 최대 4주 학습 기간
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상처 측정은 매주 수행되며 치료 목표에 도달할 때까지 치료 중 상처의 길이, 너비 및 깊이를 측정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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치료 목표: 터널링 영역의 크기 변화
기간: 최대 4주 학습 기간
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상처 측정은 매주 수행되며 치료 목표에 도달할 때까지 치료 중에 상처의 터널링이 측정됩니다.
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최대 4주 학습 기간
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치료의 목표: 훼손의 크기 변화
기간: 최대 4주 학습 기간
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상처 측정은 매주 수행되며 치료 목표에 도달할 때까지 치료 중 측정된 상처 손상을 측정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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치료목표 : 슬러프량의 변화
기간: 최대 4주 학습 기간
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상처 측정은 매주 수행되며 치료 목표에 도달할 때까지 치료 중 박피의 양을 측정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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치료 목표: 육아 조직의 변화
기간: 최대 4주 학습 기간
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매주 상처 측정을 실시하고 치료 목표에 도달할 때까지 치료 중 육아 조직의 양을 측정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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치료 목표: 부종/상처주위 부종의 변화
기간: 최대 4주 학습 기간
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매주 상처 측정을 수행하고 치료 목표에 도달할 때까지 치료 중에 부종의 존재 여부를 결정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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치료 목표: 상처 부위가 Moist Wound Healing(MWH), 외과적 봉합, 플랩 또는 이식편과 같은 다른 치료 양식으로 전환하는 방향으로 적절하게 진행되고 있습니다.
기간: 최대 4주 학습 기간
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매주 상처 측정을 수행하고 치료 목표에 도달할 때까지 치료 중에 상처 부위를 육안으로 결정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 사용 용이성 평가
기간: 최대 4주 학습 기간
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주간 직원 만족도 설문조사는 상처 클리닉 직원들로부터 4가지 값(만족, 만족, 보통, 덜 만족)으로 높은 점수에서 나쁜 점수로 사용 용이성을 결정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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임상의의 전반적인 만족도 평가
기간: 최대 4주 학습 기간
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주간 직원 만족도 설문조사는 상처 클리닉 직원들로부터 4가지 값(더 만족함, 만족함, 중립, 덜 만족함)을 사용하여 더 높은 점수에서 더 나쁜 점수로 장치에 대한 전반적인 만족도를 결정합니다.
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최대 4주 학습 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 주위 드레싱 구성 요소의 성능 만족도 결정
기간: 최대 4주 학습 기간
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드레싱 밀봉 유지 능력에 대한 매주 직원 만족도 조사를 상처 클리닉 직원으로부터 얻어서 상처 주위에 드레싱 구성 요소의 성능 만족도를 4가지 값(더 만족, 만족, 중립, 덜 만족하는)
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최대 4주 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHC1901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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