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Une étude bicentrique évaluant l'acceptation clinique d'un système de traitement des plaies par TPN

23 septembre 2021 mis à jour par: Medela AG

Une étude bicentrique évaluant l'acceptation clinique d'un système de soins des plaies par TPN par rapport aux normes de soins attendues chez les patients en phase post-aiguë présentant une variété de types de plaies

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du système Medela Invia Motion NPWT permet une progression acceptable vers l'objectif du traitement lors du traitement de patients présentant divers types de plaies au cours de la période d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer si l'opinion clinique sur les performances du produit entraîne la réponse attendue de la plaie et les résultats lors de l'utilisation du système Medela Invia Motion Endure NPWT pendant la durée de l'étude de 4 semaines.

* L'objectif de la thérapie sera défini par le médecin en fonction de l'évaluation initiale :

Critères d'évaluation (en fonction de l'objectif du traitement) :

  • Diminution du volume de la plaie
  • Diminution de la taille de la zone de tunnel
  • Diminution de la taille du décollement
  • Diminution de la quantité de boue
  • Augmentation du tissu de granulation
  • Diminution de l'œdème/gonflement péri-lésionnel
  • Le lit de la plaie progresse de manière acceptable vers une transition vers une autre modalité de traitement telle que la cicatrisation humide des plaies (MWH), la fermeture chirurgicale, ou un lambeau ou une greffe.

**Le critère d'évaluation de l'étude sera déterminé par le médecin au moment de l'inscription, lorsque l'objectif du traitement sera documenté**

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé et signé du patient ou du LAR
  • Il est déterminé que le patient a besoin d'une TPN pour le traitement d'un ulcère du pied diabétique, d'escarres et d'escarres, de plaies chirurgicales, de plaies aiguës/traumatiques et de plaies déhiscentes, d'abcès, ou pour préparer le lit de la plaie pour la greffe ou la fermeture et/ou diminuer l'œdème
  • Le patient est à l'aise (par ex. pas de douleur)
  • Le patient est disposé et capable d'adhérer au protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas se conformer aux visites de suivi (f/u) à la clinique

  • Sujets avec

    • Tissu nécrotique avec escarre présente
    • Ostéomyélite non traitée
    • Fistules non entériques et inexplorées
    • Malignité dans la plaie
    • Vascularisation exposée
    • Nerfs exposés
    • Site anastomotique exposé des vaisseaux sanguins ou pontages
    • Organes exposés
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
  • Patients présentant des affections concomitantes ou des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de TPN Invia Motion Endure
Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative
Dispositif: Système de TPN Invia Motion Endure
pompe portable légère à usage unique, qui offre un fonctionnement continu ou intermittent et plusieurs options de sélection de pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif de la thérapie : modification du volume de la plaie
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Les mesures de la plaie seront effectuées chaque semaine et la longueur, la largeur et la profondeur de la plaie seront mesurées pendant le traitement jusqu'à ce que l'objectif de la thérapie soit atteint
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Objectif de la thérapie : modification de la taille de la zone de tunnelisation
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Des mesures de la plaie seront effectuées chaque semaine et le tunnel de la plaie sera mesuré pendant le traitement jusqu'à ce que l'objectif de la thérapie soit atteint
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Objectif de la thérapie : Modification de la taille du décollement
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Des mesures de la plaie seront effectuées chaque semaine et le décollement de la plaie mesuré pendant le traitement jusqu'à ce que l'objectif de la thérapie soit atteint
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Objectif de la thérapie : modification de la quantité de squames
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Des mesures de la plaie seront effectuées chaque semaine et la quantité de desquamation mesurée pendant le traitement jusqu'à ce que l'objectif de la thérapie soit atteint
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Objectif de la thérapie : modification du tissu de granulation
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Des mesures de la plaie seront effectuées chaque semaine et la quantité de tissu de granulation mesurée pendant le traitement jusqu'à ce que l'objectif de la thérapie soit atteint
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Objectif du traitement : modification de l'œdème/gonflement péri-lésionnel
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Des mesures de la plaie seront effectuées chaque semaine et la présence d'œdème déterminée pendant le traitement jusqu'à ce que l'objectif de la thérapie soit atteint
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Objectif de la thérapie : Le lit de la plaie progresse de manière acceptable vers une transition vers une autre modalité de traitement telle que la cicatrisation humide des plaies (MWH), la fermeture chirurgicale, ou un lambeau ou une greffe
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Des mesures de la plaie seront effectuées chaque semaine et le lit de la plaie sera déterminé visuellement pendant le traitement jusqu'à ce que l'objectif de la thérapie soit atteint
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la facilité d'utilisation des cliniciens
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Un sondage hebdomadaire sur la satisfaction du personnel sera obtenu auprès des membres du personnel de la clinique des plaies pour déterminer la facilité d'utilisation sur une échelle allant du score le plus élevé au pire avec quatre valeurs (plus satisfait, satisfait, neutre, moins satisfait)
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Évaluer la satisfaction globale des cliniciens
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Un sondage hebdomadaire sur la satisfaction du personnel sera obtenu auprès des membres du personnel de la clinique des plaies pour déterminer la satisfaction globale à l'égard de l'appareil sur une échelle allant du score le plus élevé au pire avec quatre valeurs (plus satisfait, satisfait, neutre, moins satisfait)
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la satisfaction des performances des composants du pansement sur la zone péri-lésionnelle
Délai: Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude
Une enquête hebdomadaire de satisfaction du personnel sur la capacité à maintenir l'étanchéité du pansement sera obtenue auprès des membres du personnel de la clinique des plaies pour déterminer la satisfaction de la performance des composants du pansement sur la plaie péri-lésionnelle sur une échelle allant du score le plus élevé au pire avec quatre valeurs (plus satisfait, satisfait, neutre, moins satisfait)
Jusqu'à 4 semaines de durée d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medela AG

Collaborateurs

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHC1901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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